Мониторинг законодательства 25.04.2024 – 01.05.2024

Нормативные правовые акты:

1. Оповещать родственников о недобровольной госпитализации в психиатрический стационар можно будет СМС-сообщением.
   Новый порядок будет действовать с 1 сентября 2024 года. Медицинская организация в течение 24 часов с момента поступления пациента в недобровольном порядке должна оповестить:
   • законного представителя пациента;
   • либо одного из родственников пациента;
   • либо иное лицо по указанию пациента.

   Оповещение осуществляет лечащий (дежурный) врач одним или несколькими из следующих способов:

   • в устной форме;
   • СМС-сообщением по номеру телефона;
   • по адресу электронной почты;
   • заказным письмом.

   Контакты можно узнать у самого пациента или из его медицинской документации. Информация об оповещении вносится в меддокументацию пациента.

   Добавим, что с 1 сентября 2024 года вступают в силу поправки (федеральный закон №456-ФЗ) к Закону РФ от 02.07.1992 №3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (далее – Закон о психиатрической помощи). По сути, вводятся принципиально новые нормы о правах пациентов, страдающих психическими расстройствами (подробно об этом читайте в нашем материале).

   Приказ Минздрава России от 18.04.2024 №192н «Об утверждении Порядка оповещения законного представителя пациента, либо одного из родственников пациента, либо иного лица по указанию пациента о поступлении пациента в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке».

2. Определены требования посещения пациентов в психиатрических стационарах.
   Соответствующий приказ Минздрава вступит в силу с 1 сентября 2024 года. Законные представители и родственники смогут посетить пациента в специальном помещении медицинской организации.

   Основные требования для посещения:

   • согласие пациента (законного представителя). Если пациент не может выразить согласие и (или) отсутствует законный представитель, необходимо разрешение лечащего врача (заведующего отделением, главного врача);
   • отсутствие временного ограничения по посещению пациента;
   • одновременное присутствие не более двух посетителей у одного пациента;
   • отсутствие у посетителя алкогольного (наркотического) опьянения.

   При посещении нужно снять верхнюю одежду, надеть сменную обувь (бахилы), отключить (перевести в беззвучный режим) мобильные телефоны и иные средства связи, соблюдать режим работы медицинской организации и не общаться с другими пациентами.

   Медицинской организации рекомендуется:

   • назначить работника, ответственного за организацию посещений;
   • определить дни и время посещения, перечень вещей и предметов, запрещенных к проносу на территорию медицинской организации;
   • разместить информацию о порядке посещения на своем официальном сайте и в общедоступных местах медицинской организации.

   Приказ Минздрава России от 18.04.2024 №191н «Об утверждении общих требований к организации посещения пациента в медицинской организации, оказывающей психиатрическую помощь».

3. Комиссии в регионах будут контролировать процедуры приема, перевода, выписки временного выбытия граждан с психическими расстройствами из социальных учреждений.

   Комиссии будут формироваться по решению органов власти субъектов РФ в сфере социального обслуживания и будут включать в себя представителей различных ведомств и организаций, в том числе Минздрава, органов опеки, врача-психиатра, юридических бюро и общественных объединений.

   Основными задачами комиссии станут рассмотрение заявлений и обращений граждан о приеме, переводе, выписке или временном выбытии из организаций социального обслуживания, а также выработка рекомендаций по результатам этих обращений.

   Заседания комиссии будут проводиться в течение 2 рабочих дней с момента поступления заявления, при этом сам гражданин или его законный представитель обязательно будут участвовать в заседании и их мнение будет учитываться.

   Комиссия тщательно будет изучать ситуацию каждого обратившегося, оценивая уровень его информированности, наличие нуждаемости в помощи и уходе, а также возможность получения такой помощи. На основе этого анализа комиссия будет формулировать вывод о возможности или невозможности приема, перевода, выписки или временного выбытия гражданина из стационарного учреждения социального обслуживания.

   Порядок разработан в соответствии с новой редакцией Закона о психиатрической помощи и вступит в силу одновременно с законом – 1 сентября 2024 года. Ранее также мы подробно разбирали поправки в законопроекты, разработанные на его основании.

   Более подробно можно ознакомиться – здесь, здесь, здесь и здесь.

   Приказ Минтруда России от 23.04.2024 №231н «Об утверждении Примерного порядка создания и деятельности комиссий по рассмотрению вопросов о приеме в стационарную организацию социального обслуживания, предназначенную для лиц, страдающих психическими расстройствами, временном выбытии, переводе и выписке из нее».

4. Новый-старый порядок выплат по онконастороженности.
   Медицинские организации по-прежнему вправе получать из бюджета ОМС средства на денежные выплаты сотрудникам, впервые выявившим онкологию у пациентов.

   Эта процедура не претерпела изменений:

   • ТФОМС не позднее 10-го рабочего дня нового месяца предоставляет в медорганизацию сведения по каждому случаю подтвержденного онкологического заболевания, впервые выявленного в рамках проведенных профилактических осмотров и диспансеризации (состав сведений определен п. 2 порядка);
   • в течение 3 рабочих дней после получения информации от ТФОМС медицинская организация должна сформировать заявку по установленной форме;
   • ТФОМС в течение 10 рабочих дней принимает решение о предоставлении средств или об отказе с указанием причины;
   • в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявки перечисляет средства медицинской организации.

   Ранее действовал Приказ Минздрава России от 26.01.2022 №25н.

   Напомним, с 1 января 2024 года выплаты за онконастороженность направляются только одному медработнику – впервые назначившему консультацию врача специалисту, либо назначившему диагностическое, инструментальное и (или) лабораторное исследования на выявление онкологического заболевания. Ранее выплата распределялась между тремя работниками – подробнее об этом здесь.

   Приказ Минздрава России от 26.03.2024 №142н «Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения».

5. Изменились правила обеспечения оказания медпомощи детям с орфанными заболеваниями.
   Основные изменения направлены на создание резервных фондов лекарственных препаратов в субъектах РФ либо в медицинской организации, подведомственной Минздраву России в целях незамедлительного обеспечения детей с орфанными заболеваниями.

   С запросом о создании резервного фонда в экспертный совет фонда «Круг добра» могут обратиться региональный минздрав или подведомственная медицинская организация.

   Кроме того, перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации может быть расширен после проведения комплексной оценки и подготовки заключения в ЦЭККМП Минздрава России.

   Добавим, что организации государственной системы здравоохранения обязаны обеспечить обособленный учет лекарственных препаратов, в отношении которых фонд «Круг добра» принял решение о формировании резерва для незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями. Подробнее об этом мы писали здесь.

   Постановление Правительства РФ от 27.04.2024 №554 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 мая 2021 г. № 769».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Новые особенности проведения экспертиз лекарственных средств.
   В связи с введением реестровой модели предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения уточняются порядок и сроки проведения экспертиз, порядок взаимодействия заявителей и экспертного учреждения при предоставлении ответов на запросы при недостаточности представленных эксперту материалов, необходимых для проведения экспертизы.

   Изменения автоматизируют предоставление государственной услуги, благодаря использованию государственного портала и электронного документооборота. Все запросы, результаты, а также комментарии будут обрабатываться и предоставляться через личный кабинет экспертной организации.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. №558н».

2. Подготовлен новый порядок разработки фармакопейных статей.
   Проект приказа Минздрава объединяет дополнения, накопленные за 24 года существования действующего приказа, а также вносит следующие корректировки:
   • конкретизировано, что в общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи в том числе входят фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы;
   • расширен перечень субъектов, которые могут вносить предложения для разработки: кроме субъектов обращения лекарственных средств, включены научные организации и образовательные организации высшего образования;
   • закреплено, что положение о Совете Минздрава по государственной фармакопее и состав совета утверждаются Минздравом;
   • исключен департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава как промежуточный субъект между экспертным учреждением и Минздравом. Минздрав самостоятельно получает проекты статей, и его представители участвуют в совете.

   В случае принятия утратят силу:

   • приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №756н;
   • приказ Минздрава России от 03.09.2013 №615н;
   • приказ Минздрава России от 20.07.2015  №457н;
   • приказ Минздрава России от 21.04.2016 №252н;
   • приказ Минздрава России от 01.06.2017  №284н;
   • приказ Минздрава России от 20.04.2021 №380н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”».

3. Пять дней для обновления информации о лекарственных препаратах на сайте Минздрава.
   Информация о государственной регистрации или регистрации лекпрепаратов для медицинского применения должна размещаться Минздравом России на официальном сайте не позднее 5 рабочих дней со дня:
   • получения заявления о государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;
   • поступления заключения по результатам экспертизы документов (орфанный препарат) или регистрационного досье (проверка взаимозаменяемости);
   • принятия решения о государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;
   • принятия решения об исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

   В действующем законодательстве установлены следующие сроки:

   • 5 рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
   • 3 рабочих дня по мере реализации каждого этапа госрегистрации.

   В случае принятия проекта утратит силу приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010  №747н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Для членов ЕАЭС предлагается упростить импорт маркированных товаров.
   Изменения коснутся кожных антисептиков, кресел-колясок, БАДов и отдельных видов медицинских изделий.

   Основной акцент поправок сделан на упрощение процедур для импортеров. В частности, рассматривается возможность отказа от обязательного предоставления деклараций на товары при таможенном оформлении. Вместо этого предлагается принимать во внимание иные таможенные документы, используемые при выпуске продукции в соответствующих таможенных режимах.

   Такой подход позволит выводить маркированные товары на российский рынок без необходимости оформления полного пакета разрешительной документации. Предполагается, что это упростит и ускорит ввоз продукции, снизив административные барьеры для импортеров.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, ввозимых на территорию РФ: изменения в правила маркировки кожных антисептиков (п. 8), кресел-колясок (п.9), БАД (п.10), МИ (12)».

5. Медицинские организации и ОВД совместно будут работать с лицами, склонными к преступлениям и правонарушениям.
   Изменения коснутся Закона о психиатрической помощи, ФЗ «О полиции», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

   Предлагается:

   • дополнить круг субъектов, за которыми может быть установлено диспансерное наблюдение: лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в связи со склонностью к совершению общественно опасных действий;
   • закрепить право ОВД по наблюдению за такими субъектами, в том числе обязанность содействовать медицинским работникам в доставлении по решению суда лиц, уклоняющихся от явки по вызову в мед организацию и т.д.;
   • ОВД больше не потребуется согласие гражданина на  раскрытие врачебной тайны в связи с осуществлением административного надзора за отбывшими уголовное наказание или наблюдения за определенной категорией лиц: больными алкоголизмом и (или) наркоманией и представляющими опасность для окружающих, а также страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение. Кроме того, такой запрос будет связан с проводимой проверкой по поступившим заявлениям о совершенных указанными лицами преступлениях, административных правонарушениях или происшествиях, разрешение которых отнесено к полиции.

   Порядок взаимодействия, в том числе перечень передаваемых сведений, случаи и порядок информирования, будет утвержден Минздравом России и МВД России.

   Законопроект №611254-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

6. Минздрав подготовил новые требования о комплектации аптечек первой помощи на транспорте и вокзалах.
   В аптечку для оказания первой помощи с применением медицинских изделий на железнодорожном, морском, речном вокзалах, аэровокзалах, автовокзалах, железнодорожных станциях и автостанциях ланируется включить:

   • маску медицинскую нестерильную одноразовую;
   • перчатки медицинские нестерильные;
   • устройство для проведения искусственного дыхания;
   • жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения;
   • бинт марлевый медицинский;
   • салфетки медицинские стерильные;
   • лейкопластырь фиксирующий рулонный;
   • лейкопластырь бактерицидный;
   • покрывало спасательное изотермическое;
   • ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани;
   • инструкцию;
   • блокнот формата не менее A7;
   • маркер черный (синий) или карандаш;
   • футляр или сумку.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий на железнодорожном, морском, речном вокзалах, аэровокзалах, автовокзалах, железнодорожных станциях и автостанциях».