Мониторинг законодательства 18.04.2024 – 24.04.2024

Нормативные правовые акты:

1. Особый учет для препаратов из перечней фонда «Круг добра».
   Организации государственной системы здравоохранения теперь обязаны обеспечить обособленный учет лекарственных препаратов, которые включены в перечни №1 и №2 и в отношении которых фонд «Круг добра» принял решение о формировании резерва для незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями.

   Перечень №1 – лекарственные препараты, закупаемые Минздравом или подведомственным ему казенным учреждением для нужд фонда. Перечень №2 – лекарственные препараты и медицинские изделия, закупаемые фондом.

   Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения, должны ежемесячно (не позднее 5-го числа, следующего за отчетным месяцем) вносить в информационный ресурс, содержащий сведения о детях с орфанными заболеваниями, сведения об отпуске лекарственных препаратов. В том числе лекарственных препаратов, в отношении которых принято решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни №1 и №2, а также об их передаче законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо о введении (применении) лекарственного препарата ребенку с орфанным заболеванием при лечении в стационарных условиях.

   При отсутствии технической возможности передать сведения в информационный ресурс они направляются в фонд на бумажном носителе посредством почтовой связи либо по защищенному каналу связи.

   Фонд «Круг добра» создан в 2021 году. Он получает федеральное финансирование на оказание дорогостоящей медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями, включая лечение за рубежом, закупку лекарств, медицинских изделий и технических средств реабилитации.

   Постановление Правительства РФ от 17.04.2024 №499 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. №545».

2. Расширен перечень жизненно важных препаратов и перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
   В перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения различных вирусных и бактериальных инфекций, инфекционно-воспалительных заболеваний:
   • цефепим+сульбактам;
   • ламивудин+фосфазид;
   • тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.

   В перечень ЖНВЛП включены также два новых лекарства, необходимых пациентам с рассеянным склерозом, – сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Указанные препараты вошли в перечень 14 нозологий.

   Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 №938-р «Об утверждении изменений в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 г. №2406-р».

3. Минздрав утвердил новый стандарт медпомощи взрослым при ОРВИ.
   В диагностике заболевания (при наличии медицинских показаний) могут участвовать гематолог, инфекционист, кардиолог, невролог, оториноларинголог, пульмонолог, акушер-гинеколог и терапевт.

   Допустимы, например, такие лабораторные исследования:

   • молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на коронавирусы;
   • молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на вирус гриппа;
   • определение РНК вируса гриппа А в мазках со слизистой оболочки носоглотки методом ПР;
   • общий (клинический) анализ крови;
   • общий (клинический) анализ мочи и др.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены:

   • регистрация электрокардиограммы;
   • рентгенография придаточных пазух носа;
   • прицельная рентгенография органов грудной клетки;
   • пульсоксиметрия.

   Ранее действовал приказ Минздрава России от 07.11.2012 №657н.

   Приказ Минздрава России от 18.03.2024 №127н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) (диагностика и лечение)».

4. Утвержден состав информации, содержащейся в системе мониторинга лекарственных препаратов, который должен размещаться в Интернете.
   К общедоступной информации в системе мониторинга отнесены:
   • сведения о субъектах обращения лекарственных средств (количество, наименования, ИНН, адреса деятельности);
   • товарная номенклатура и информация, указанная на упаковке маркируемых лекарств (при наличии);
   • сведения, подтверждающие достоверность средств идентификации: сведения о нанесении средства идентификации на упаковку лекпрепарата, подлежащего маркировке; информация о лекпрепаратах, подлежащих обязательной маркировке, указанная на упаковке препарата (при наличии в системе мониторинга).

   Информация размещается на сайте системы мониторинга не позднее 7 календарных дней со дня получения данных и обновляется не реже раза в неделю.

   Ранее мы писали о функционировании системы маркировки лекарственных средств и т. д.

   Приказ Минздрава России от 18.03.2024 №128 «Об утверждении состава общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Роспотребнадзор подготовил форму оценочного листа по лицензированию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
   В оценочном листе будут указываться следующие сведения:
   • форма проводимой оценки;
   • основные сведения о соискателе лицензии, лицензиате;
   • вид лицензируемой деятельности;
   • ответы на список контрольных вопросов (например, наличие технических средств, оборудования для выполнения работ; наличие средств индивидуальной защиты и т. д.).

   На основании контрольных вопросов должностное лицо будет принимать решение о соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям.

   Подробнее о лицензировании данной деятельности и выдвигаемых требованиях можно прочитать здесь.

   Проект приказа Роспотребнадзора «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по оказанию по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

2. Осуществление вывода мифепристона без лицензии на аборты регулятор решил отнести к индикаторам риска нарушений требований госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.
   Росздравнадзор предлагает расширить список поводов для контрольных мероприятий за теми, кто осуществляет медицинскую деятельность.

   В частности, к индикаторам риска нарушений требований госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности предлагается отнести:

   • рост досуточной летальности в медицинской организации более чем на 10% в год;
   • наличие информации на сайте медицинской организации об оформлении больничных листков при отсутствии информации о наличии лицензии на экспертизу временной нетрудоспособности;
   • наличие работника, осуществляющего медицинскую деятельность или техническое обслуживание медицинских изделий, заключившего в течение календарного года трудовой договор с иной медицинской организацией, расположенной в другом субъекте РФ;
   • увеличение количества отказов от проведения маммографии, сдачи анализа кала на скрытую кровь при прохождении первого этапа диспансеризации взрослого населения на 5% за квартал по сравнению с предыдущим кварталом и т. д.

   Отметим, что индикаторами риска сейчас являются:

   • рocт больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год;
   • рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год;
   • снижение выявленных на ранних стадиях (I–II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год;
   • увеличение за квартал более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патолого-анатомических исследований, по сравнению с предыдущим кварталом;
   • увеличение в одной медицинской организации более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных страховыми медицинскими организациями, с выявленными несоблюдениями стандартов медицинской помощи по сравнению с предыдущим кварталом.

   Согласно действующему законодательству в области государственного контроля надзорный орган, обнаружив индикатор риска, может инициировать внеплановые контрольные мероприятия (например, внеплановую проверку), однако подобная инициатива – его право, а не обязанность. В любом случае клиникам лучше оставаться начеку.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2021 г. №1018н».

3. Минздрав подготовил новые требования о комплектации аптечек первой помощи для лиц, обязанных ее оказывать.
   В аптечку для оказания первой помощи с применением медицинских изделий планируется включить:

   • маску медицинскую нестерильную одноразовую;
   • перчатки медицинские нестерильные;
   • устройство для проведения искусственного дыхания;
   • жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения;
   • бинт марлевый медицинский;
   • салфетки марлевые медицинские;
   • лейкопластырь фиксирующий рулонный;
   • лейкопластырь бактерицидный;
   • покрывало спасательное изотермическое;
   • ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани;
   • инструкцию по оказанию первой помощи с использованием аптечки;
   • блокнот формата не менее A7;
   • маркер черный (синий) или карандаш;
   • футляр или сумку.

   Проект заменит приказ Минздрава России от 15.12.2020 №1331н.

   Узнать, что такое первая помощь и кем она оказывается, можно здесь.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшими работниками».

4. Подготовлен новый перечень индикаторов риска при госконтроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
   Минздрав планирует включить в перечень индикаторов риска:

   • десятикратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению, нежелательных реакциях;
   • трехкратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях при исполнении индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента.

   Сообщения должны быть направлены в Росздравнадзор субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов.

   В действующем законодательстве содержится только первый индикатор риска и конкретизировано, что результаты обработки сообщений направляются владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченным им юридическим лицом.

   Если проект утвердят, утратит силу приказ Минздрава России от 15.11.2021 №1054н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».

5. Минздрав подготовил требования о комплектации аптечек первой помощи в образовательных организациях.
   В аптечку планируется включить:

   • маску медицинскую нестерильную одноразовую;
   • перчатки медицинские нестерильные;
   • устройство для проведения искусственного дыхания;
   • жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения;
   • бинт марлевый медицинский;
   • салфетки марлевые медицинские;
   • лейкопластырь фиксирующий рулонный;
   • лейкопластырь бактерицидный;
   • покрывало спасательное изотермическое;
   • ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани;
   • инструкцию по оказанию первой помощи;
   • блокнот формата не менее A7;
   • маркер черный (синий) или карандаш;
   • футляр или сумку.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность».

6. В Госдуму внесен законопроект, упрощающий способ отзыва согласия на обработку персональных данных.
   Так, при отзыве согласия должна быть возможность использовать форму, с помощью которой согласие субъекта было получено. Иными словами, если согласие получено в электронной форме на сайте оператора, то и отзыв можно произвести в форме электронного документа. В связи с этим предлагается обязать оператора технически обеспечить данную возможность.

   Авторы законопроекта отмечают, что сейчас для отзыва согласия, полученного в несколько кликов на сайте, необходимо составить официальное письмо в адрес организации, которой принадлежит сайт, – это дополнительные временные и материальные затраты.

   Законопроект №608384-8 «О внесении изменений в статью 9 Федерального закона “О персональных данных”».

7. Административные штрафы за нарушение порядка предоставления уведомлений о начале предпринимательской деятельности планируют увеличить в 2 раза.
   В случае принятия проекта изменения будут внесены в ст. 19.7.5-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

   • за осуществление предпринимательской деятельности без уведомления: штраф для должностных лиц – 7–12 тыс. руб., для юридических лиц – 24–48 тыс. руб.;
   • если в уведомлении представлены недостоверные сведения или не были внесены изменения: штраф для должностных лиц – 7–12 тыс. руб., для юридических лиц – 24–48 тыс. руб.;
   • при повторном правонарушении: штраф для должностных лиц – 15–25 тыс. руб., для юридических лиц – 40–60 тыс. руб.

   Кроме того, по данному правонарушению предлагается увеличить срок давности привлечения к административной ответственности с 3 до 6 месяцев.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».