Мониторинг законодательства 18.07.2024 – 24.07.2024

Нормативные правовые акты:

1. Одобрен пакет новых клинических рекомендаций.
   С 1 января 2025 года нужно применять клинические рекомендации:
   • дефицит 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА лиазы;
   • недостаточность 3-метилкротонил-КоА карбоксилазы (3-метилкротонилглицинурия, метилкротонил КоА карбоксилазная недостаточность);
   • недостаточность митохондриальной ацетоацетил-КоА-тиолазы (дефицит бета-кетотиолазы, дефицит Т2);
   • классическая фенилкетонурия и другие виды гиперфенилаланинемии;
   • болезнь Фабри;
   • тиреоидиты у детей;
   • женское бесплодие;
   • выкидыш (самопроизвольный аборт);
   • послеродовые инфекционные осложнения;
   • ранняя анемия недоношенных;
   • врожденная анемия вследствие кровопотери у плода и другие врожденные анемии новорожденных;
   • ожирение у детей;
   • преждевременное половое развитие;
   • запор:
   • ВИЧ-инфекция у взрослых;
   • ВИЧ-инфекция у детей;
   • иммунная тромбоцитопения.

   Читайте, как правильно применять клинические рекомендации, тут и тут.

   Также предлагаем ознакомиться с вебинаром адвоката Полины Габай «Отдельные вопросы применения клинических рекомендаций и назначения лекарственных препаратов».
2. Минздрав скорректировал порядок включения иных лекарств в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
   В предложении о включении в такой перечень нужно указать:
   • наименование с указанием формы препарата;
   • фармакологическое действие препарата, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;
   • зафиксированные случаи немедицинского применения (количество случаев и тенденция к росту; категории лиц, использующих препарат; способы и последствия применения). Исключение – препарат, впервые зарегистрированный в России;
   • дополнительно нужно указать информацию о нарушениях правил продажи препарата организациями оптовой торговли, аптеками, ИП, медорганизациями (их обособленными подразделениями) в сельских поселениях, где нет аптек. Если такая информация у заявителя отсутствует, то Минздрав России сам запросит ее у Росздравнадзора.

   Изменятся критерии включения иных препаратов в перечень лексредств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

   Такие критерии, как востребованность при стационарном или амбулаторном лечении пациентов и степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью, будут исключены.

   Перечень дополнится новым критерием: наличие зафиксированных случаев нарушений правил продажи.

   Конкретизирован процесс рассмотрения предложений о включении препарата в перечень ПКУ. После рассмотрения предложения в течение 3 дней Минздрав принимает одно из двух решений:

   • если предложение не соответствует требованиям или содержит недостоверную или искаженную информацию, то Минздрав отказывает в дальнейшем рассмотрении межведомственной комиссией и уведомляет за 3 дня заявителя;
   • если принято положительное решение, то дальнейшее рассмотрение комиссией происходит в срок 10 или 20 рабочих дней в зависимости от субъекта, направившего предложение.

   Узнайте, какие лекарственные препараты входят в перечень ПКУ и как регистрировать операцию по обращению с ними, из нашей статьи.

   Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 294н «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н “Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”».

3. Разработана и утверждена форма заявления о признании препарата орфанным.
   Форма заявления содержит следующие семь пунктов:
   • сведения о заявителе;
   • наименование лекарственного препарата;
   • сведения о его регистрации;
   • перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата;
   • способы введения и применения, лекарственная форма, дозировка и срок годности препарата;
   • фармакотерапевтическая группа;
   • вид препарата.

   Приказ Минздрава России от 29.05.2024 № 273н «Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом».

4. «Земские» врачи и фельдшеры смогут однократно сменить место работы.
   Изменения позволят медикам один раз поменять место работы с сохранением выплаты. Есть ряд условий:
   • работник переходит на аналогичную должность в сельской местности в том же субъекте РФ;
   • размеры выплат на новом и предыдущем месте работы равны;
   • должность по новому месту работы входит в программный реестр должностей (о расширении списка должностей можно прочитать тут);
   • заключается дополнительное соглашение медработника с минздравом субъекта РФ и новым работодателем к договору о выплате. Если будущий медработник проходит целевое обучение, то необходимо допсоглашение к договору о его проведении с заказчиком целевого обучения.

   Отдельно установили выплаты для медиков, которые приедут на работу в ДНР, ЛНР, Запорожскую и Херсонскую области. Врачи получат 2 млн руб., средний медперсонал – 1 млн.

   Напоминаем о выплатах для медицинских работников.

   Села, поселки и малые города с населением до 50 тыс. человек:

   • врач: 1 млн руб.;
   • средний медперсонал: 500 тыс. руб.

   Дальний Восток, Крайний Север и приравненные к ним местности, Арктика:

   • врач: 2 млн руб.;
   • средний медперсонал: 1 млн руб.

   Удаленные и труднодоступные территории:

   • врач: 1,5 млн руб.;
   • средний медперсонал: 750 тыс. руб.

   Постановление Правительства РФ от 13.07.2024 № 954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 26.12.2017 № 1640».

5. Изменен стандарт оснащения полевого госпиталя.
   В стандарт оснащения полевого многопрофильного госпиталя (ПМГ) добавлено более 9 пунктов, в том числе:
   • комплект для трудной интубации;
   • оборудование для аэрозольной дезинфекции поверхностей;
   • раковина/мойка медицинская;
   • система обогрева тела пациента и другое имущество.

   Закреплены права ПМГ по привлечению аварийно-спасательных служб и расширению собственного штата при необходимости.

   Приказ Минздрава России от 17.06.2024 № 304н «О внесении изменений в Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации, утвержденный приказом Минздрава России от 6.11.2020 № 1202н».

6. Вносить изменения в регистрационное досье препарата без экспертизы можно будет еще по одному основанию.
   Это касается данных по безопасности зарегистрированных лекарств. Их можно будет вносить без экспертизы качества, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов. Основанием станет информация экспертного учреждения, размещенная на официальном сайте Минздрава. Таким учреждением является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

   Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 291н «О внесении изменения в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Минздрава России от 13.12.2016 № 959н “Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения”».

7. Медицинские организации и ОВД совместно будут работать с лицами, склонными к преступлениям и правонарушениям.
   Медорганизации по запросу будут предоставлять ОВД информацию, содержащую врачебную тайну, о следующих категориях лиц:
   • отбывших уголовное наказание;
   • больных алкоголизмом и (или) наркоманией и представляющих опасность для окружающих;
   • страдающих хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями. Это касается лиц под диспансерным наблюдением.

   Такую информацию ОВД сможет собирать только с целью наблюдения за данными лицами. Это может быть необходимо для предупреждения совершения ими общественно опасных действий и проверки поступивших заявлений о том, что эти лица совершали преступления, административные правонарушения, а также о происшествиях.

   Также медорганизации будут в целом информировать ОВД о лицах:

   • страдающих психическими расстройствами, которым назначены по суду меры принудительного медицинского характера;
   • страдающих хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, если эти лица находятся под диспансерным наблюдением.

   Для передачи сведений медорганизациям не нужно получать письменное согласие данных лиц.

   Также ОВД обязаны содействовать медицинским работникам в доставлении по решению суда лиц, уклоняющихся от явки по вызову в медорганизацию.

   Порядок взаимодействия, в том числе перечень передаваемых сведений, случаи и порядок информирования, будет утвержден Минздравом России и МВД России.

   Федеральный закон от 22.07.2024 № 195-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».

8. Полиция не сможет проверять соблюдение лицензионных требований в клиниках и аптеках.
   Поправки к КоАП РФ исключают из полномочий полиции составление протоколов о нарушении лицензионных требований к фарм- и меддеятельности.

   ОВД по-прежнему будут составлять протоколы о ведении деятельности без госрегистрации (ч. 1 ст. 14.1 КоАП) или лицензии (ч. 2 ст. 14.1 КоАП), а также об обмане потребителей (только по ч. 1 ст. 14.7 КоАП РФ).

   Федеральный закон от 22.07.2024 № 192-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях».

9. Дорогостоящее лечение за счет долгосрочных сбережений: утверждена форма справки о медуслугах.
   Правительство утвердило форму справки об оказании платных медуслуг из перечня видов дорогостоящего лечения. Для их оплаты пациент может получить средства из долгосрочных сбережений по договору с негосударственным пенсионным фондом.

   Напомним, что за счет выкупной суммы можно оплатить лечение:

   • онкологических заболеваний (включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей);
   • доброкачественной опухоли мозга;
   • инсульта;
   • туберкулеза любой локализации и других согласно распоряжению Правительства РФ от 29.11.2023 № 3392-р.

   По правилам за справкой может обратиться пациент, его законный представитель или представитель по нотариальной доверенности.

   Форму надо заполнить вручную синими или черными чернилами либо распечатать (двусторонняя печать недопустима). Справку оформляют в двух экземплярах. Один из них выдают пациенту, а второй оставляют в клинике.

   Постановление Правительства РФ от 13.07.2024 № 958 «Об утверждении Правил выплаты выкупной суммы при возникновении особых жизненных ситуаций».

10. Правительство изменило порядок оплаты медицинской помощи пострадавшим на производстве.
    Изменения внесены в Положение об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, которые получили повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.

    Если медорганизация оказала услугу, не входящую в программу госгарантий, но входящую в объем лечения, определенного врачебной комиссией, страховщик должен оплатить ее полностью по фактически понесенным и документально подтвержденным расходам.

    Ранее мы писали, что Минздрав актуализирует перечень профзаболеваний. Об этом можно прочитать тут.

    Постановление Правительства РФ от 18.07.2024 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15.05.2006 № 286».

11. Судебная экспертиза будет проводиться только по предварительной оплате.
    В ГПК внесены поправки:
    • суд назначает экспертизу только после внесения заявителем денежных средств на депозитный счет суда. Если денег нет, суд вправе экспертизу не назначать;
    • суд может назначить экспертизу по своей инициативе из федерального бюджета, если других доказательств недостаточно для принятия решения;
    • вознаграждение экспертам будет выплачиваться после судебного заседания, на котором исследовалось заключение;
    • эксперт не может отказаться от проведения порученной ему экспертизы, если сторона отказалась от ее предварительной оплаты.

    Федеральный закон от 22.07.2024 № 191-ФЗ «О внесении изменений в Гражданский процессуальный кодекс РФ и признании утратившей силу ч. 4 ст. 16 Федерального закона “О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ”».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Еще два индикатора риска нарушений обязательных требований в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных.
   Минздрав планирует добавить новый индикатор риска при работе с возбудителями инфекций (исключение – деятельность в медицинских целях) и ГМО 3–4-й степени опасности.

   Роспотребнадзор может провести проверку, если организация в течение 1 года подаст заявление о предоставлении лицензии на осуществление данных видов деятельности.

   Также индикатором риска будут считать заявление о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя с правом собственности, владения и пользования на технические средства, оборудование, а также если они принадлежат иному лицензиату.

   Сейчас предусмотрено три индикатора:

   • увеличение на 10% и более расхода тест-систем, или диагностических препаратов, или питательных сред для выявления патогенных биологических агентов. Расчет идет на 1000 исследований за календарный месяц по сравнению с данным периодом в предыдущем календарном году (за исключением лабораторий);
   • выполнение работы по адресам, принадлежащим на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
   • выполнение работы разными лицензиатами по одному адресу.

   Читайте об индикаторах риска и их назначении в нашей статье.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III–IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденный приказом Минздрава России от 19.12.2023 № 702н».

2. За нарушение правил передачи данных в систему маркировки предложено изымать товары.
   Минфин предлагает конфисковывать товар и продукцию, подлежащие обязательной маркировке, если:
   • по ним не предоставили сведения в систему «Честный знак»;
   • нарушили порядок и сроки подачи сведений;
   • передали неполные, неверные данные.

   Изъятие смогут назначить наряду со штрафом.

   Сейчас за подобные нарушения грозит предупреждение или штраф по ст. 15.12.1 КоАП:

   • для юрлиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
   • для ИП – от 1 тыс. до 10 тыс. руб.
   Ознакомьтесь с недавней новостью «Шприцы и медицинские маски промаркируют».

   Проект ФЗ «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях».

3. Согласие на обработку персональных данных будет запрещено включать в другие документы.
   Предлагается закрепить такие положения:
   • согласие на обработку персональных данных должно оформляться отдельно от других документов (договоров, других согласий на обработку персональных данных в иных целях);
   • продавец не вправе ограничивать доступ потребителя к информации о товарах (работах, услугах) в связи с отказом потребителя предоставить персональные данные. Исключение – случаи, когда покупатель по закону обязан их предоставить.

   По мнению инициаторов проекта, это необходимо для минимизации передачи персональных данных неограниченному кругу лиц и снижения риска утечки и последующего противоправного использования сведений.

   Законопроект № 679980-8 «О внесении изменений в ст. 9 Федерального закона “О персональных данных” и ст. 10 Закона РФ “О защите прав потребителей”».

4. Минздрав скорректирует форму соглашения о предоставлении субсидий на ВМП-II федеральным медцентрам.
   Планируется использовать ГИС ОМС для следующих целей:
   • передача учредителями информации в ФОМС и Минздрав о показателях госзадания, а также данных о показателях госзадания при внесении в него изменений и объемах финансового обеспечения такой медпомощи;
   • согласования и заключения соглашений.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 14.12.2016 № 966н “Об утверждении формы соглашения о порядке и об условиях предоставления из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования субсидий на финансовое обеспечение выполнения федеральными государственными учреждениями государственного задания по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, и порядок его заключения”».

5. ФСИН может получить доступ к врачебной тайне лица, совершившего преступление против половой неприкосновенности несовершеннолетнего.
   Согласно законопроекту, медорганизации смогут передавать уголовно-исполнительным инспекциям ФСИН сведения, составляющие врачебную тайну и касающиеся лиц, которые осуждены за преступления против половой неприкосновенности несовершеннолетнего. Это будет возможно, если данные необходимы конкретно для контроля за принудительными медицинскими мерами, которые назначаются таким лицам.

   Изменения планируется внедрить в ст. 16 Уголовно-исполнительного кодекса РФ и ст. 13 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

   На данный момент без согласия гражданина или его законного представителя уголовно-исполнительные инспекции могут получить сведения, которые составляют врачебную тайну, в следующих случаях:

   • для надзора за поведением осужденного или условно-досрочно освобожденного гражданина;
   • в связи с обязанностью такой категории граждан пройти лечение и медицинскую и (или) социальную реабилитацию.

   Законопроект № 675903-8 «О внесении изменений в ст. 16 Уголовно-исполнительного кодекса РФ и ст. 13 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”».

6. МРОТ с 1 января 2025 года планируют увеличить на 3 тыс. руб.
   На общественное обсуждение выставили поправки о повышении МРОТ. Со следующего года показатель планируют поднять до 22 440 руб. Сейчас он равен 19 242 руб.

   Проект ФЗ «О внесении изменения в ст. 1 Федерального закона “О минимальном размере оплаты труда”».