Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
25 июня 2024

Шприцы и медицинские маски промаркируют

684

С 1 сентября 2024 года в России начнется эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий. Правительство продолжает расширять перечень подлежащей маркировке продукции.

Суть эксперимента

В постановлении Правительства РФ приведен перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке в рамках эксперимента (указаны наименования, а также нумерация по ОКПД 2 и номенклатура классификации медизделий). Всего фигурирует девять наименований:

  • презервативы;
  • шприцы;
  • инфузионные системы;
  • салфетки;
  • пробирки;
  • аппаратура для искусственного дыхания;
  • инкубаторы для новорожденных;
  • имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей;
  • медицинские маски.

На текущем этапе эксперимент для участников оборота этих медизделий носит добровольный характер. Желающие смогут подать заявки согласно методическим рекомендациям, которые подготовит Минпромторг. Коды для маркировки производителям предоставят бесплатно.

Эксперимент призван протестировать технические возможности, полноту и достаточность механизмов маркировки новых групп товаров, оценить эффективность информационной системы, а также подготовить предложения по дальнейшей настройке законодательного регулирования данной сферы. Эксперимент будет проводиться до 31 августа 2025 года, после чего, вероятно, маркировка перечисленных медизделий станет обязательной.

Существующая система

Инфосистема для эксперимента – национальная система цифровой маркировки «Честный знак». Она работает с 2016 года, с тех пор маркировочные коды стали обязательными для 17 категорий товаров, среди которых, например, молочные и табачные изделия, обувь, шубы, шины, косметика.

С 1 июля 2020 года обязательной стала маркировка для лекарственных препаратов: введена система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), которой был посвящен наш специальный материал.

Напомним, для использования системы МДЛП в медорганизациях создавались специально оснащенные рабочие места, выполнялись подключение и регистрация в информационной системе, дорабатывались локальные нормативные акты. За несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему предусмотрена административная ответственность (например, для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. рублей).

С 1 сентября 2023 года действует постановление Правительства РФ, утвердившее Правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий: обеззараживателей – очистителей воздуха, ортопедической обуви и стелек, а также слуховых аппаратов. (С 15 февраля 2022 года их маркировка проводилась в качестве эксперимента.) Кроме того, с 1 сентября 2023 года действуют Правила маркировки кресел-колясок.

Для перечисленных товарных групп с 1 марта 2025 года планируется введение разрешительного режима, смысл которого в том, что касса не сможет пробить товар с истекшим сроком годности.

Прогноз

Многие участники оборота медизделий готовы к нововведению, поскольку уже занимаются реализацией маркированной продукции. Но при этом не исключены сложности. Например, некоторые производители отмечают, что срок годности упаковки может не совпадать со сроком кода и годную упаковку приходится списывать из-за истекшего матрикс-кода.

Юристы «Факультета медицинского права» имеют опыт регистрации медицинских изделий и внесения изменений в документы регистрационного досье. Мы готовы оказать соответствующие юридические услуги, а также предлагаем полное правовое сопровождение субъектов обращения медицинских изделий.

У розничных продавцов также возникает множество вопросов по регистрации и настройке контрольно-кассовых терминалов, соблюдению правил продажи. Например, товар с маркировкой добавлен в товароучетную программу, но при этом не было указано, что он является маркированным, – в результате касса при продаже не запрашивает сканирование кода, а остатки хранятся в виртуальном складе и не списываются автоматически.

Несмотря на организационные сложности, система маркировки становится не только способом борьбы с контрафактом, но и инструментом сбора и анализа данных, поэтому, вероятно, перечень включенных в эту систему товаров будет только расширяться.

telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.