Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
5 ноября 2024

Лекарственные препараты и БАД: особенности назначения

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
321

Медицинские и фармацевтические работники могут быть привлечены к дисциплинарной ответственности за назначение БАД. Но как быть, когда пищевая добавка действительно нужна пациенту? Мы изучили требования законодательства и судебную практику и дадим практические советы. Также расскажем о законодательной инициативе, которая, возможно, «легализует» назначения БАД.

Мы продолжаем сопоставление БАД и лекарственных препаратов. В первой части нашего материала мы рассказывали о правовых отличиях. Сегодня расскажем о разнице в назначении и выписке.

Основания для назначения и выписки лекарственного препарата

Медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н (далее – приказ №1094н).

Законодательством допускается назначение только зарегистрированных лекарственных препаратов исходя из тяжести и характера заболевания при наличии медицинских показаний в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Сведения о назначении вносятся в медицинскую документацию пациента.

Дополнительно отметим, что в клинической практике все чаще встречается назначение ЛП вразрез с инструкцией по применению, т.е. офф-лейбл (offlabel). Летом 2022 года вступил в силу федеральный закон, допускающий такое назначение для детей. Офф-лейбл для взрослых по-прежнему находится за рамками правового поля, хотя такие назначения ЛП допустимо включать в клинические рекомендации со знаком #.

Подробно об офф-лейблах мы писали ранее, также мы разбирали судебную практику по этому вопросу.

Назначить ЛП, не входящий в стандарты медицинской помощи или Клинические рекомендации, можно по решению врачебной комиссии медорганизации при наличии у пациента показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). При этом препарат назначается в соответствии с инструкцией по применению, что не относится к офф-лейбл. Подробнее об этом читайте в нашем мат...

П. 4 ч. 2 ст. 73 ФЗ-323.

Порядок назначения лекарственных препаратов (П. 7. Приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 24.11.2021 №1094н).

Наименование, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата.

Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. №482-ФЗ, изменяющий п. 14.1 ст. 37 ФЗ №323.

П. 6 Требований к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации (Приложение №3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 №103н).

Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. №681.

Приказ Минздрава России от 1.09.2023 №459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

П. 4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. №36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».

Апелляционное определение СК по гражданским делам Краснодарского краевого суда от 13 мая 2014 г. по делу №33-10059/14).

Апелляционное определение СК по гражданским делам Белгородского областного суда от 14 мая 2013 г. по делу №33-1556).

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Аккредитация, трудовой договор, дисциплинарная и материальная ответственность, права и обязанности работника и работодателя, увольнение медицинского работника
Ответы на актуальные вопросы в здравоохранении
Фармаконадзор, система МДЛП, патенты, товарные знаки, лицензирование
Важные судебные акты и тенденции, выплаты пациентам, компенсация морального вреда, штрафы ТФОМС
Конфликты с пациентами, надзорные органы, ФОМС, Роспотребназдор, Росздравнадзор, страхование, уголовная ответственность, судимость медицинского работника
Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, ФАС, маркировка рекламы
Клинические рекомендации, порядки и стандарты оказания медицинской помощи, медицинская документация, контроль качества, лицензирование, СанПиНы, экспертизы
Обращение лекарственных средств, медизделий, правила работы с НС и ПВ, маркировка лекарств, лекобеспечение
Налогообложение медицинских и фармацевтических организаций, налоговые режимы, налоговый вычет, финансовое обеспечение в ОМС
Интерактивная инструкция с пошаговым планом действий в различных правовых ситуациях
Ежемесячная подборка наиболее важных нормативных актов в здравоохранении, актуальная судебная практика и рекомендации наших экспертов