Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
8 апреля 2024

Применение препаратов офф-лейбл – шаг к аннулированию лицензии?

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
773

Арбитражный суд лишил лицензии на медицинскую деятельность столичную клинику. Одним из поводов стало использование лекарственного средства «КсеМед» в нарушение инструкции по применению. Достаточно ли подобного нарушения для обращения Росздравнадзора в суд с заявлением об аннулировании лицензии – разбираем в материале.

Росздравнадзор по г. Москве и Московской области выявил ряд нарушений в работе одной из московских клиник. В процессе разбирательства отмечены следующие нарушения:

  1. Лекарственное средство «КсеМед» вводилось пациентам без медицинских показаний. Так клиника проводила ксенонотерапию.
  2. В лицензиях медорганизации отсутствует вид работ (услуг) по профилю «анестезиология и реаниматология», в штатном расписании клиники отсутствуют врач-анестезиолог и врач-реаниматолог.
  3. Часть медицинских услуг оказывалась в помещениях, которые не были заявлены в лицензии.
  4. В помещении клиники изъят ряд недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных препаратов. Часть лекарств зарегистрирована с нарушением действующего законодательства.
  5. Клиника не обеспечила своевременное внесение данных в ИС МДЛП.

Арбитражный суд г. Москвы рассмотрел заявление Росздравнадзора и согласился, что продолжение клиникой медицинской деятельности представляет угрозу общественным интересам и жизни/здоровью граждан, а наличие медицинской лицензии при оказании медицинских услуг за ее пределами вводит потенциальных заказчиков (получателей) услуг в заблуждение. Заявление об аннулировании лицензии удовлетворили.

Могли лишить лицензии только за применение ЛП офф-лейбл?

Постановление Пленума Высшего арбитражного суда РФ от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» говорит о том, что аннулирование лицензии является не административным наказанием, а специальной предупредительной мерой, непосредственно связанной со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные прав...

Согласно инструкции по применению препарат «КсеМед» (ксенон) является средством для ингаляционной анестезии. В числе показаний к применению общая анестезия, обезболивание, болевой синдром. Применение ксенона в качестве средства наркоза возможно только специалистом анестезиологом-реаниматологом.

Ксенон является одурманивающим веществом в соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.07.2021 №1259 «Об утверждении перечня одурманивающих веществ».

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) разработана в целях противодействия незаконному обороту лекарственных препаратов на территории РФ.

Часть 11 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Согласно представлению первого управления по расследованию особо важных дел Главного следственного управления Следственного комитета РФ по городу Москве медицинская организация, не имея лицензии и квалифицированного персонала в своем штате, организовала незаконное оказание неограниченному кругу лиц платных услуг по введению лекарственного препарата «Ксенон», которые не отвечают требованиям безопасности потребителей.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС