Арбитражный суд лишил лицензии на медицинскую деятельность столичную клинику. Одним из поводов стало использование лекарственного средства «КсеМед» в нарушение инструкции по применению. Достаточно ли подобного нарушения для обращения Росздравнадзора в суд с заявлением об аннулировании лицензии – разбираем в материале.
Росздравнадзор по г. Москве и Московской области выявил ряд нарушений в работе одной из московских клиник. В процессе разбирательства отмечены следующие нарушения:
- Лекарственное средство «КсеМед» вводилось пациентам без медицинских показаний. Так клиника проводила ксенонотерапию.
- В лицензиях медорганизации отсутствует вид работ (услуг) по профилю «анестезиология и реаниматология», в штатном расписании клиники отсутствуют врач-анестезиолог и врач-реаниматолог.
- Часть медицинских услуг оказывалась в помещениях, которые не были заявлены в лицензии.
- В помещении клиники изъят ряд недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных препаратов. Часть лекарств зарегистрирована с нарушением действующего законодательства.
- Клиника не обеспечила своевременное внесение данных в ИС МДЛП.
Арбитражный суд г. Москвы рассмотрел заявление Росздравнадзора и согласился, что продолжение клиникой медицинской деятельности представляет угрозу общественным интересам и жизни/здоровью граждан, а наличие медицинской лицензии при оказании медицинских услуг за ее пределами вводит потенциальных заказчиков (получателей) услуг в заблуждение. Заявление об аннулировании лицензии удовлетворили.
Могли лишить лицензии только за применение ЛП офф-лейбл?
Постановление Пленума Высшего арбитражного суда РФ от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» говорит о том, что аннулирование лицензии является не административным наказанием, а специальной предупредительной мерой, непосредственно связанной со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные прав...
Согласно инструкции по применению препарат «КсеМед» (ксенон) является средством для ингаляционной анестезии. В числе показаний к применению общая анестезия, обезболивание, болевой синдром. Применение ксенона в качестве средства наркоза возможно только специалистом анестезиологом-реаниматологом.
Ксенон является одурманивающим веществом в соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.07.2021 №1259 «Об утверждении перечня одурманивающих веществ».
Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) разработана в целях противодействия незаконному обороту лекарственных препаратов на территории РФ.
Часть 11 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно представлению первого управления по расследованию особо важных дел Главного следственного управления Следственного комитета РФ по городу Москве медицинская организация, не имея лицензии и квалифицированного персонала в своем штате, организовала незаконное оказание неограниченному кругу лиц платных услуг по введению лекарственного препарата «Ксенон», которые не отвечают требованиям безопасности потребителей.
