Договор на техобслуживание должен включать поименный список медицинской техники, которая передается на обслуживание. Не забывайте сверять: какие медизделия по факту есть в клинике, а какие указаны в договоре на техобслуживание. Иначе поплатитесь рублем, как это случилось с директором стоматологии – подробности далее.
Простая арифметика: 25 – 11 = 5000
Росздравнадзор посетил московскую стоматологию с внеплановой выездной проверкой соблюдения лицензионных требований.
Надзорный орган ознакомился с договором на сервисно-техническое обслуживание медицинской техники, согласно которому ежеквартально обслуживались 11 медизделий, в то время как фактически у стоматологии их было 25. В итоге Росздравнадзор посчитал это нарушением лицензионных требований, поскольку без обслуживания оставалось 14 медизделий.
Также Росздравнадзор проверил оснащение кабинета терапевтической стоматологии. Было выявлено, что кабинет не соответствует стандарту оснащения, поскольку в нем не хватало необходимых медизделий, в частности системы анализа состояния пульпы зуба.
В итоге орган решил: отсутствие необходимых медизделий и техобслуживание не всех медизделий является грубым нарушением лицензионных требований, так как влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. А отвечать за это будет директор, поскольку он руководит стоматологией и несет обязанности по соблюдению законности в деятельности вверенной ему организации.
В итоге директора стоматологии оштрафовали на 5 тыс. руб. по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) (решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.10.2022 по делу №А40-196383/2022).
По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ могут оштрафовать и саму медицинскую организацию, что в основном и делают. Размер штрафа в таком случае – от 100 до 200 тыс. руб. Либо могут приостановить деятельность на срок до 90 суток.
Суд сказал: директор виноват – надо было следить за медизделиями
Директор попытался обжаловать штраф, указыва...
Одним из лицензионных требований является наличие трудовых договоров с работниками, осуществляющими техобслуживание медизделий и имеющими необходимое профобразование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852).
Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденным приказом Минздрава России от 31.07.2020 №786н, установлен стандарт оснащения кабинета терапевтической стоматологии (приложение №3).
Система анализа состояния пульпы используется для определения состояния здоровья пульпы зуба и имеет существенное влияние в разработке плана лечения тестируемого зуба. Диагностическая информация, полученная в результате тестов, используется вместе с анамнезом, клиническими и рентгенологическими данными для определения диагноза и прогноза лечения. Отсутствие у стоматологии системы анализа состояния пульпы зуба создает угрозу причинения вреда здоровью пациентов посредством медицинского вмешательства без установления медицинских показаний, а также необратимых последствий в результате неверно проведенного лечения.
Отсутствие должного техобслуживания медизделий создает непосредственную угрозу использования неисправного оборудования при оказании медицинской помощи пациентам, а также допускает возможность причинения вреда здоровью как пациентов, так и медицинского персонала.
Убедитесь, что у организации есть лицензия на техобслуживание медицинского оборудования (постановление Правительства РФ от 30.11.2021 №2129).
Согласно п. 4.1 ГОСТ Р 58451-2019 техобслуживанию подлежат медизделия, находящиеся не только в эксплуатации, но и в запасе либо на хранении.
