Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
16 ноября 2021

Офф-лейбл 2021: на пути к обретению правового статуса

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
1922
Офф-лейбл 2021: на пути к обретению правового статуса

До 2020-2021 гг. проблеме правового статуса офф-лейбл уделялось не так много внимания, несмотря на широкую клиническую практику подобного применения лекарств в педиатрии, гериатрии, гематологии, онкологии и других областях. Офф-лейбл рассматривался законодателем скорее как исключительный случай, когда «есть болезнь, но нет лекарства». Однако пандемия COVID-19 наглядно продемонстрировала критичность отсутствия лекарств для лечения болезни и позволила по-иному оценить масштаб юридических проблем офф-лейбл. Рассмотрим текущее положение и перспективы нормативно-правового урегулирования офф-лейбл в России.

Понятие и виды офф-лейбл

Офф-лейбл использование лекарственных препаратов (от англ. off-lable, «применение вне инструкции») – намеренное применение лекарственного препарата (ЛП) в медицинских целях, противоречащее общей характеристике ЛП или выходящее за рамки инструкции по его медицинскому применению (см. решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»). Однако в клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают не только намеренные, но и неосторожные действия медицинских работников.

В медицинской практике встречается не менее 10 видов офф-лейбл назначений ЛП:

  • по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
  • вопреки установленным противопоказаниям;
  • за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
  • в дозировке, комбинации или режиме иных, чем в инструкции;
  • и др.

То есть понятие «офф-лейбл» включает в себя разные виды применения ЛП, в той или иной степени не совпадающие с указанными в инструкции.

Не признается офф-лейбл назначением применение не зарегистрированного в России ЛП.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Неопределенный правовой статус инструкции по медицинскому применению (ИМП) ЛП и стал, в перву...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС