7 декабря 2021

С 1 января увеличатся размеры госпошлины за регистрацию лекарств и медицинских изделий

1256

В Налоговый кодекс РФ внесены изменения, согласно которым с начала нового года увеличится размер госпошлин при государственной регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Принятые в налоговое законодательство изменения вступят в силу с 1 января 2022 года (федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ). Для удобства сравнения прежних и новых размеров госпошлин предлагаем ознакомиться с ними в соответствующих таблицах.

Размеры госпошлин для некоторых регистрационных действий как для лекарственных препаратов (ЛП) (таблица 1), так и медизделий (МИ) (таблица 2) значительно повысятся, в том числе при их регистрации для обращения на общем рынке ЕАЭС. О подробностях регистрации МИ, учитывая и переходный период по созданию общего рынка медизделий ЕАЭС, – в статье «Что ожидает российский и евразийский рынки медизделий с 1 января 2022 года».

Справка
Напомним, что до конца текущего года в связи с пандемией коронавируса регистрация МИ, определенных в специальном перечне, осуществляется по упрощенному порядку в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430. МИ, которые не указаны в этом перечне, обращаются по общим правилам.

Также поправки в Налоговый кодекс РФ (НК РФ) отменили госпошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения и экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного в РФ более 20 лет.

Увеличена госпошлина за проведение экспертиз при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (таблица 3).

В связи с принятием федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ, который разрешил не регистрировать МИ, предназначенные для диагностики in vitro, установлены размеры госпошлины для получения, переоформления разрешения на их применение (таблица 4).

Аналитическая статья о процедуре допуска к обращению незарегистрированных МИ in vitro будет в ближайшее время опубликована на сайте «Факультета медицинского права».

Таблица 1

Размеры госпошлины	До конца 2021 года	С 01.01.2022
Размеры госпошлины за госрегистрацию ЛП и регистрацию ЛП в целях формирования общего рынка ЕАЭС (333.32.1 НК РФ)
за проведение: этической экспертизы; экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медприменения	110 тыс. руб.	135 тыс. руб.
за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного	25 тыс. руб.	420 тыс. руб.
за проведение: этической экспертизы; экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение его пострегистрационного клинического исследования	60 тыс. руб.	135 тыс. руб.
за подтверждение госрегистрации ЛП для медприменения	145 тыс. руб.	172 тыс. руб.
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП	75 тыс. руб.	490 тыс. руб.
за включение в госреестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации	145 тыс. руб.	253 тыс. руб.
за внесение в документы на фармсубстанцию, произведенную для реализации и включенную в госреестр ЛС, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС	75 тыс. руб.	253 тыс. руб.
Размеры госпошлины за совершение регистрационных действий в отношении ЛП для формирования рынка ЛС в рамках ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС:
за проведение экспертизы ЛП с хорошо изученным медприменением при его регистрации	45 тыс. руб.	250 тыс. руб.
за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП с хорошо изученным медприменением при его регистрации	45 тыс. руб.	165 тыс. руб.
за подтверждение регистрации ЛП для медприменения	145 тыс. руб.	207 тыс. руб.
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ЛП для медприменения, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП	75 тыс. руб.	150 тыс. руб.
за приведение регистрационного досье ЛП для медприменения в соответствие с требованиями ЕАЭС	75 тыс. руб.	115 тыс. руб.

Таблица 2

Размеры госпошлины за действия, связанные с осуществлением госрегистрации МИ, в том числе для обращения на общем рынке ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС (п. 1–п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ)	До конца 2021 года	С 01.01.2022
за выдачу регистрационного удостоверения на МИ	7 тыс. руб.	11 тыс. руб.
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ при его госрегистрации	класс 1 – 45 тыс. руб.; класс 2а – 65 тыс. руб.; класс 2б – 85 тыс. руб.; класс 3 – 115 тыс. руб.	класс 1 – 72 тыс. руб.; класс 2а – 104 тыс. руб.; класс 2б – 136 тыс. руб.; класс 3 – 184 тыс. руб.
за внесение изменений в документы из регистрационного досье МИ без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ	1,5 тыс. руб.	2,5 тыс. руб.
за внесение изменений в документы регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ	класс 1 – 20 тыс. руб.; класс 2а – 30 тыс. руб.; класс 2б – 40 тыс. руб.; класс 3 – 55 тыс. руб.	класс 1 – 32 тыс. руб.; класс 2а – 48 тыс. руб.; класс 2б – 64 тыс. руб.; класс 3 – 104 тыс. руб.
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	1,5 тыс. руб.	2,5 тыс. руб.
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС)	класс 1 – 45 тыс. руб.; класс 2а – 65 тыс. руб.; класс 2б – 85 тыс. руб.; класс 3 – 115 тыс. руб.	класс 1 – 72 тыс. руб.; класс 2а – 104 тыс. руб.; класс 2б – 136 тыс. руб.; класс 3 – 184 тыс. руб.
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС)	класс 1 — 20 тыс. руб.; класс 2а — 30 тыс. руб.; класс 2б — 40 тыс. руб.; класс 3 — 55 тыс. руб.	класс 1 — 32 тыс. руб.; класс 2а — 48 тыс. руб.; класс 2б — 64 тыс. руб.; класс 3 — 104 тыс. руб.

Таблица 3

Размеры госпошлины за проведение экспертиз при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (ст. 333.32.3 НК РФ)	До конца 2021 года	С 01.01.2022
За проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования такого продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования продукта при его госрегистрации	200 тыс. руб.	580 тыс. руб.
За проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта при его госрегистрации	50 тыс. руб.	220 тыс. руб.
За проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения такого продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при его госрегистрации	200 тыс. руб.	415 тыс. руб.

Таблица 4

Размеры госпошлины за выдачу, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro (ст. 333.32.4 НК РФ)	С 01.01.2022
за выдачу разрешения	9,5 тыс. руб.
за переоформление разрешения	2,5 тыс. руб.
за подтверждение разрешения	7 тыс. руб.
за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения	65,8 тыс. руб.
за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения	54,5 тыс. руб.