logo
01 сентября 2021

Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro: как это будет

logo
Автор:
  • 220
  • 0
Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro: как это будет

С 1 января 2022 года в России разрешается применять в медицинской деятельности незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro (далее – незарегистрированное медизделие, МИ). В связи с этим разработаны и обсуждаются проект Постановления Правительства РФ о выдаче разрешения на применение МИ и связанные с ним проекты Минздрава РФ. В этой статье рассмотрим устанавливаемые требования к медорганизациям, которые смогут использовать незарегистрированные медизделия, требования к этим медизделиям, а также порядок выдачи специальных разрешений Росздравнадзором, правила работы экспертного совета, состав технической и эксплуатационной документации на незарегистрированные МИ, порядок и правила их изготовления, применения, уничтожения и многое другое.

В поддержку закона

Напомним, что применять в медицинской деятельности незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro разрешено в соответствии с изменениями в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), о которых мы подробно рассказываем в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий».

Во исполнение новых положений ФЗ № 323 Минздрав России разработал ряд ведомственных проектов и один проект Постановления Правительства РФ (далее - ПП), которые мы предлагаем обсудить:

  1. Постановление Правительства РФ об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (ID 02/07/07-21/001180671) (далее - проект ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия)
  2. Приказ Минздрава РФ об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (ID 02/08/08-21/00119724)
  3. Приказ Минздрава РФ об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (ID 02/08/08-21/00119752)
  4. Приказ Минздрава РФ об утверждении Положения об экспертном совете, созданном при организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой планируется изготавливать незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, включая требования к его членам (ID 01/02/08-21/00119685).

Поскольку данные проекты значительно уточняют нормы закона, в этой статье разбираем, в каком виде возможность применять незарегистрированные медизделия in vitro «дойдет на места».

Когда разрешат использовать МИ

Изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленных в медицинской организации и применяющихся в медицинской организации, их изготовившей допускается в России на основании п. 6 ч. 5, ч. 11.1 ст. 38 ФЗ № 323.

Применять МИ можно при соблюдении трех условий:

  • Медорганизация имеет действующее разрешение РЗН на применение соответствующих медизделий,
  • медизделие и медорганизация соответствуют установленным требованиям,
  • медорганизация соблюдает порядок применения незарегистрированного медизделия.

Разрешение Росздравнадзора (далее – РЗН) на применение незарегистрированных медизделий – ключевая и основная правовая предпосылка для их использования.

Проект ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия состоит из 3 частей:

  1. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro;
  2. Требования к медорганизациям, в которых изготавливаются МИ;
  3. Требования к самим незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro.

Без разрешения РЗН незарегистрированные медизделия применять в медицинской практике нельзя.

Требования к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro:

  • медизделие является МИ для диагностики in vitro,
  • для медизделия на территории РФ отсутствует в обращении зарегистрированное взаимозаменяемое медицинское изделие,
  • медизделие изготавливается в медорганизации и применяется ею,
  • есть отчет о нецелесообразности госрегистрации медизделия.

Нецелесообразность госрегистрации основывается либо на сопоставлении финансовых затрат на регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с применением медизделия с учетом затрат на его проведение. Либо на том, что для медизделия, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, невозможно установить статистически достоверную чувствительность и (или) специфичность метода диагностики с применением указанного медизделия с учетом потребности в использовании такого метода диагностики в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется медицинское изделие. Методика подготовки соответствующего отчета будет установлена Минздравом РФ.

Исходя из изложенных требований получается, что не все медицинские изделия для диагностики in vitro можно применять без регистрации. Не регистрировать разрешено только те изделия, у которых нет зарегистрированного аналога и экономической «окупаемости» и (или) клинической востребованности.

Требования к медорганизациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro

Проект ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия ограничивает не только «ассортимент» медизделий для диагностики in vitro, которые можно использовать без регистрации, но и круг участников «игры». То есть, не все медорганизации вправе изготавливать незарегистрированные диагностические медизделия in vitro, и не все смогут получить соответствующие разрешения РЗН.

Проект определяет следующие требования к медорганизациям, соблюдение которых позволит им изготавливать незарегистрированные МИ:

  • лицензия, включающая заявленную сферу применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro,
  • наличие рекомендованной экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденной ее руководителем технической и эксплуатационной документации изготовителя на МИ,
  • обеспечение применения и применение незарегистрированных медизделий, соответствующих требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Разрешение на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro – особый документ, выдаваемый Росздравнадзором. На его основании медицинская организация вправе изготавливать, хранить, применять, утилизовать (уничтожать) собственные медизделия для диагностики in vitro (далее - разрешение). Зачастую в клинической практике здесь имеются в виду диагностические тесты.

Государственным органом, уполномоченным на выдачу разрешений, напомним, является РЗН. Разрешения выдаются бессрочно при условии их подтверждения каждые пять лет.

Сведения обо всех предоставленных разрешениях размещаются в реестре разрешений. Дата внесения в него записи считается днем выдачи документа.

Информация, связанная с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений, РЗН размещает на своем официальном сайте. Порядок ведения реестра и опубликования информации устанавливает Минздрав РФ.

Что необходимо для получения разрешения

Медицинская организация – заявитель должна подать в РЗН заявление и документы, указанные в п. 9 проекта ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия.

В заявлении указываются наименование и место нахождения заявителя, наименование, назначение, сфера применения медизделия и т.п. (все данные приведены в п. 8 указанного выше проекта).

С документами, прилагаемыми к заявлению, все не так просто. Часть из них указаны в п. 9 - это документы, рекомендованные экспертным советом, созданным при медицинской организации, или связанные с его деятельностью. Сюда относится техническая и эксплуатационная документация изготовителя, протоколы заседаний экспертного совета, на которых она рекомендована, копия положения об экспертном совете и его составе с указанием ученых степеней его членов часть прилагаемых к заявлению документов – сведения, подтверждающие возможность применения МИ в соответствии с его эксплуатационной документацией, в том числе научные. Они зависят от вида медизделия. Проект выделяет 3 вида МИ:

  • реагенты, наборы для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • реагенты общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro,
  • общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro; анализаторы для диагностики in vitro.

Отдельным пунктом выделен отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением МИ и (или) обоснование нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой, утвержденной Минздравом России.

Госпошлины, связанные с разрешением РЗН

Поскольку разрешение выдается госорганом, логичным и ожидаемым является установление соответствующих пошлин. Проект о внесении изменений в Часть 2 Налогового кодекса РФ по вопросу уплаты государственной пошлины в сфере обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro опубликован и имеет ID 02/04/05-21/00115827. Так, согласно этому проекту предусматриваются следующие госпошлины:

Действие Госпошлина, руб.
Выдача разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro 9 500
Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro 7 000
Переоформление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro 2 500
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение 66 000
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение 54 500

Техническая и эксплуатационная документация изготовителя

Как и на все медицинские изделия, на незарегистрированные МИ для диагностики in vitro изготовителем составляется техническая и эксплуатационная документация. Требования к содержанию эксплуатационной и технической документации изготовителя на такие МИ изложены в проекте Приказа Минздрава РФ «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro» (ID 02/08/08-21/00119752).

Согласно положениям проекта этого приказа медицинская организация, осуществляющая изготовление и применение незарегистрированного медизделия разрабатывает:

  • техническую документацию, в соответствии с которой происходит изготовление, утилизация или уничтожение МИ и которая регламентирует его конструкцию и устанавливает к нему технические требования;
  • эксплуатационную документацию, согласно которой осуществляется применение и хранение МИ и которая предназначена для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного МИ и регламентирует значения его основных параметров, характеристик (свойств).

Минздрав РФ предусматривает значительное количество сведений, подлежащих включению как в техдокументацию, так и в эксплуатационную. Первая насчитывает 25 позиций, вторая - 33. Все они перечислены в проекте Приказа, с ним можно ознакомиться здесь. В пояснительной записке к Приказу подчеркивается, что все заявленные сведения соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров РФ.

Данная документация должна быть рекомендована экспертным советом, созданным при медицинской организации.

Экспертный совет при меодорганизации, изготавливающей незарегистрированные медизделия, и требования к его членам

Порядок деятельности экспертного совета урегулирован в проекте Приказа Минздрава РФ об утверждении Положения об экспертном совете, созданном при организации, осуществляющей меддеятельность, в которой планируется изготавливать незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, включая требования к его членам (ID 01/02/08-21/00119685).

Основная задача совета - рассмотрение и выработка рекомендаций по технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное МИ.

Состав экспертного совета, который утверждает руководитель медорганизации, входят члены, давшие на это письменное согласие. Общее число членов совета не может быть менее 10 и более 19 человек, все члены совета обязаны иметь ученую степень доктора или кандидата наук. Однако одной ученой степени недостаточно. В проекте Минздрава РФ указывается, что члены экспертного совета, за исключением секретаря, должны обладать специальными знаниями и навыками в сфере разработки, изготовления и (или) применения медицинских изделий для диагностики in vitro, на которые совет рассматривает техническую и эксплуатационную документация изготовителя. Критерий обладания специальными навыками и знаниями – наличие у члена экспертного совета за 5 лет, предшествующих его включению в состав совета, не менее пяти публикаций в научных изданиях, индексируемых в базах данных Web of Science или Scopus, и (или) патентов на изобретение и (или) патентов на полезную модель и (или) патентов на промышленный образец и (или) свидетельств о государственной регистрации программ для ЭВМ и баз данных в сфере применения (разработки, изготовления) МИ, на которые представлена техническая и эксплуатационная документация изготовителя.

Основная форма работы экспертного совета - заседание, оно также может проводиться и в режиме видеоконференции.

По итогам работы экспертный совет вправе рекомендовать для утверждения всю документацию: и техническую, и эксплуатационную, или рекомендовать для утверждения лишь одну из них, либо направить одну или обе на доработку. Решение экспертного совета считается принятым, если за него проголосовало более половины присутствующих на заседании членов экспертного совета. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании экспертного совета.

Решение экспертного совета оформляется протоколом, который подписывается всеми членами совета, присутствовавшими на заседании, в том числе принимающими в нем участие онлайн, и утверждается председательствующим.

Протоколы об утверждении технической и эксплуатационной документации на незарегистрированное медизделие прилагаются в составе документов, подаваемых в РЗН для получения разрешения.

Схема получения разрешения

Процесс получения разрешения в РЗН в общих чертах похож на процесс регистрации и включает в себя следующие этапы:

  • медицинская организация подает в РЗН заявление и документы к нему. Это можно сделать через единую систему идентификации и аутентификации в электронном виде или подать документы в бумажном виде непосредственно в РЗН или Почтой России.
  • РЗН, получив документы, уведомляет об этом медорганизацию и в течение 5 рабочих дней проверяет полноту и достоверность представленных сведений. При выявлении недостатков РЗН предоставляет заявителю 30-дневный срок для их устранения.
  • РЗН принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения. В срок не более 50 дней с этой даты, РЗН должен или выдать разрешение, или отказать.
  • В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления РЗН оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.
  • Экспертное учреждение проводит экспертизу в пределах 30 рабочих дней, по итогам которой оформляет заключение и направляет его в РЗН.
  • РЗН проверяет полученное заключение на соответствие заданию и при положительном развитии событий принимает решение о выдаче разрешения и внесении записи об этом в реестр.

Аналогично порядок выглядит и при подтверждении разрешения раз в пять лет с той лишь разницей, что для этой процедуры устанавливаются более короткие сроки.

При рассмотрении заявления и принятии соответствующих решений РЗН формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro. Перечень документов, включаемых в досье, приведен в п. 65 проекта ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия.

В отличие от стандартного процесса регистрации при получении разрешения не проводятся никакие исследования, «научно-практическая», если можно так выразиться, часть начинается и заканчивается проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Экспертиза при выдаче разрешения

Экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro – неотъемлемый этап получения разрешения. Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается лишь при положительных результатах экспертизы, которая проводится экспертным учреждением, подведомственным РЗН.

Согласно п. 30 проекта ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия, экспертиза заявления и документов к нему проводится в целях определения:

  1. соответствия незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ;
  2. соответствия медицинской организации установленным к ней требованиям по Постановлению Правительства РФ;
  3. соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя;
  4. возможности применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя;
  5. достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности данного МИ;
  6. превышения (непревышения) риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ, отнесенного к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или анализаторам для диагностики in vitro, эффективности его применения.

Порядок и сроки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается Минздравом России.

Основания для отказа в выдаче разрешения или его подтверждения

РЗН не выдает разрешение, если в экспертном заключении содержится хотя бы один из следующих выводов:

  1. качество и (или) эффективность и (или) безопасность незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro не подтверждены представленными данными;
  2. риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;
  3. незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro не соответствует установленным требованиям;
  4. медицинская организация не соответствует требованиям к медорганизациям, в которых изготавливаются данные МИ;
  5. характеристики (свойства) незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro не соответствует требованиям технической документации изготовителя;
  6. возможность применения МИ по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя не подтверждена.

Основания для отказа в подтверждении разрешения те же самые, что указаны выше плюс еще одно дополнительное. Действие разрешения не подтвердят, если РЗН по результатам федерального госконтроля (надзора) за обращением медизделий выявит несоответствие данных о качестве, эффективности и безопасности МИ данным о нем, которые содержатся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах и его досье.

Отмена разрешения

РЗН принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:

  • представление медорганизацией в РЗН заявления об отмене разрешения;
  • получение и подтверждение при мониторинге безопасности медизделий информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении незарегистрированного медизделия;
  • выявление РЗН по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медизделий несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований к изготовлению, хранению, применению, утилизации или уничтожению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (о них подробнее ниже);
  • принятие РЗН решения об отказе в подтверждении или переоформлении (в случае реорганизации юрлица в форме преобразования, слияния или присоединения) разрешения;
  • медорганизацией не было предоставлено либо направлено в РЗН заявление о подтверждении разрешения, что повлекло за собой невозможность его подтверждения до наступления срока прохождения указанной процедуры;
  • решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, вступившее в законную силу;
  • ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
  • прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации;
  • изменение в лицензии перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению.

Требования к применению незарегистрированных медизделий

Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro изложен в проекте Приказа Минздрава России (ID 02/08/08-21/00119724).

Этот документ содержит следующие ключевые правила:

  • незарегистрированное медизделие изготавливается на основании решения руководителя медорганизации строго в соответствии с его техдокументацией;
  • изготовленные незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, соответствующие техническим требованиям, установленным технической документацией, подлежат специальной маркировке посредством нанесения этикеток. Этикетка наносится на медицинское изделие (внешнюю упаковку медицинского изделия) и (при наличии) на его компоненты;
  • изготовление и утилизация (уничтожение) МИ происходит в соответствии с технологическим регламентом, утверждаемым руководителем медорганизации. В техрегламенте устанавливаются требования к поставщикам материалов, используемых при изготовлении незарегистрированных медизделий, порядок выполнения стандартных операционных процедур и мн. др.;
  • хранение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с требованиями, установленными эксплуатационной документацией. Структурное подразделение медорганизации, ответственное за хранение, определяется руководителем медорганизации или уполномоченным им лицом;
  • незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro применяется в соответствии с эксплуатационной документацией с соблюдением Правил проведения лабораторных исследований, утв. Приказом Минздрава РФ от 18 апреля 2021 г. № 464н, и в случае проведения лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний с соблюдением Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утв. Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 917н. В отчетах о результатах исследований должно быть указано на их проведение с применением данных МИ;
  • при разъяснении пациентам сведений для дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство о применении незарегистрированного медизделия, необходимо обязательно уведомить пациентов о возможных связанных с этим рисках;
  • на каждое изготовленное незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro или на каждую изготовленную их серию (партию) в медицинской организации ведется документация на экземпляр (серию, партию) незарегистрированного медизделия.

Заключение

С будущего года использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro «осторожно» войдет в клиническую практику. Исходя из требований, изложенных в проекте Постановления Правительства РФ, не регистрировать разрешено только те изделия, у которых нет зарегистрированного аналога и экономической «окупаемости» и (или) клинической востребованности. Кроме того, медорганизации, которые вправе использовать незарегистрированные диагностические медизделия in vitro, должны соответствовать определенным условиям.

Помимо выше изложенных актов, ожидается еще ряд дополнительных регулирующих нормативных документов. Так, непосредственно для незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro должна быть разработана методика подготовки отчета о нецелесообразности госрегистрации соответствующего медизделия, порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, которая проводится в обязательном порядке в процессе выдачи разрешения, порядок ведения реестра выданных разрешений и т.д.

Таким образом, для реализации иных новшеств ФЗ № 323 в связи с принятием Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ (о нем рассказываем здесь) ожидается еще не один подзаконный акт. Это и инспектирование производства регистрируемых медизделий (проект уже есть - ID 02/07/07-21/00118406), и методика определения платы за инспектирование, которая должна быть установлена самим Минздравом РФ и многое другое. Обо всех дополнительных условиях «входа» и жизни незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro по новым правилам мы сообщим.

  1. 1Для поиска на сайте: https://regulation.gov.ru/projects#
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии