Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19

До 1 января 2022 в отношении ряда медицинских изделий действует упрощенный порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее - ПП № 430). Поскольку общий порядок регистрации медицинских изделий мы подробно изложили отдельно, здесь остановимся лишь на ключевых особенностях регистрации, присущих 2020-2021 гг. Об особенностях обращения медизделий в период пандемии читайте в статье «Особенности обращения медизделий в 2020 - 2021».

Пандемия коронавируса COVID-19

Случившаяся в 2020 году глобальная пандемия коронавируса повлекла за собой не только социо-культурные и экономические изменения, но и изменения правовые. Национальная модель законодательства РФ в сфере здравоохранения как и общемировые правовые системы была существенно изменена и усовершенствована. Прежде всего ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) была дополнена ч. 5.1, согласно которой Правительство РФ получило полномочие устанавливать особенности обращения, в том числе особенности госрегистрации медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Это значительно повысило оперативность в принятии регулятивных решений органами исполнительной власти.

Медицинские изделия, регистрируемые в упрощенном порядке

Перечень медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - особые условия) приведен в Приложении № 1 к ПП № 430.

Указанный перечень включает в себя 363 позиции. В числе последних нужно упомянуть:

  • Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
  • Экран защитный для глаз, многоразового использования
  • SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал
  • SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
  • Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом
  • Халат изолирующий многоразового использования
  • Респиратор общего применения
  • Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной
  • Вирусная транспортная среда ИВД

То есть все то, что необходимо при оказании медицинской помощи пациентам с коронавирусной инфекцией, сегодня и до 1 января 2022 года может быть зарегистрировано в упрощенном порядке. Росздравнадзор дал пояснения о регистрации МИ, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции здесь, поэтому мы отдельно на этом останавливаться не будем.

Упрощенный порядок регистрации МИ

Упрощенная регистрация медизделия из перечня, приведенного в Приложении № 1 к ПП № 430, займет, по общему правилу, 5 рабочих дней и пройдет в следующем порядке:

Заявитель* Экспертные учреждения, подведомственные РЗН Росздравнадзор
1. подготавливает и направляет документы для регистрации серии (партии) МИ:
заявление о госрегистрации (п. 9 Правил) 2. проводят оценку полноты, достаточности и комплектности документов (3 раб. дня)
подтверждение полномочий представителя (копия документа, при наличии)
подтверждение принадлежности серии (партии) МИ заявителю
техдокументация производителя (изготовителя) МИ (при наличии)
эксплуатационная документация на МИ, соответствующая требованиям Минздрава РФ
фото МИ вместе с принадлежностями (18 на 24 см)
документы по оценке соответствия МИ, проведенного по типовой программе (по применимости)
иные документы по качеству МИ (при наличии)
опись
3. оформляют заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) МИ и направляют его в РЗН 4. принимает решение о госрегистрации серии (партии) МИ, оформляет соответствующий приказ, направляет заявителю регистрационное удостоверение, вносит в государственный реестр МИ и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ, сведения о зарегистрированной серии (партии) МИ (2 раб. дня)

*Разработчик, производитель (изготовитель) МИ, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз МИ в РФ в целях его государственной регистрации.

Оценка соответствия МИ, регистрируемых в упрощенном порядке

Согласно п. 3 ПП № 430 для медизделий, включенных в перечень согласно Приложению № 1 к ПП № 430, не применяется Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Это означает, что регистрация этих медизделий осуществляется без проведения технических, токсикологических и клинический испытаний и исследований. О последних мы подробно рассказываем в статьях «Технические испытания медицинских изделий», «Токсикологические исследования медицинских изделий», «Клинические испытания медицинских изделий». Однако данное правило действует с ограничением по времени и применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Запрос о предоставлении сведений

Экспертное учреждение в случае недостаточности для вынесения заключения материалов и сведений может уточнить их у Заявителя. Соответствующий запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения может быть направлен Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос экспертное учреждение готовит заключение. Если ответ на запрос не представлен по истечении 5 рабочих дней экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Основания для отказа в госрегистрации медицинского изделия

Заключение о невозможности госрегистрации серии (партии) МИ оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

  • отсутствуют доказательства соответствия МИ требованиям документации производителя (изготовителя);
  • отсутствуют доказательства безопасности МИ;
  • качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность МИ не подтверждены полученными данными;
  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения;
  • МИ отсутствует в перечне, предусмотренном Приложением № 1 к ПП № 430;
  • документы, указанные в п. 3 ПП № 430, не представлены в полном объеме.

РЗН, получив отрицательное заключение экспертного учреждения, на основании п. 6 ПП № 430 в госрегистрации медизделия откажет.

Регистрационные удостоверения и их замена

При положительном решении о государственной регистрации медицинского изделия, на него выдается регистрационное удостоверение. Оно оформляется в соответствии с требованиями п. 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров МИ (при наличии).

Регистрационные удостоверения на изделия по перечню согласно Приложению 1 к ПП № 430, выданные до 24.11.2020, действительны до 01.01.2022 и подлежат замене до 01.01.2021. Порядок замены регламентирован Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 № 1826. В частности, закреплено, что замена регистрационного удостоверения на серию (партию) МИ осуществляется без прохождения процедуры госрегистрации этой серии (партии) на основании заявления о госрегистрации МИ с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медизделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», с приложением оригинала регистрационного удостоверения. По итогам замены РЗН выдает переоформленное регистрационное удостоверение на серию (партию) медизделия, а также ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного удостоверения) с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий.

Государственная пошлина

Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Подробнее о размерах пошлин см. «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

Регистрационное досье на МИ

Поскольку процедура регистрации МИ в период COVID-19, как мы убедились, значительно упрощена, то и регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия выглядит значительно «легче и проще» чем обычно. В частности, регистрационное досье МИ, зарегистрированного в порядке ПП № 430, включает в себя следующие документы:

  • заявление о госрегистрации и документы, предусмотренные п. 3 ПП № 430, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 7(2) ПП № 430,
  • заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) МИ;
  • решение о госрегистрации серии (партии) МИ, оформленное приказом РЗН;
  • копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных РЗН.

О документах, составляющих регистрационное досье медизделий, зарегистрированных в рамках национальной системы, мы писали в статье «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.