В феврале Минздрав РФ представил проект приказа об утверждении новых правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Общественное обсуждение документа завершилось в середине марта. Изменения требуются для приведения нормативной базы в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения.
Ответственное хранение
Документ стал более лаконичным и менее детализированным: проект включает 35 пунктов, в то время как действующая версия содержит 70 позиций.
Изменения коснулись требований к организации хранения лекарственных средств (помещению, оборудованию, зональности). Более четко прописана ответственность должностных лиц. На руководителя организации возлагается обязанность по разработке пакета документов, регламентирующих правила хранения ЛС для медицинского применения, и по контролю за их соблюдением.
Помещения и зоны
Переработан раздел о помещениях для хранения ЛС. Если в действующих Правилах приводятся лишь общие принципы (необходимость оснащения помещения специальными приборами) и подробно описаны подходы к хранению в зависимости от свойств препарата, то в представленном проекте выделены зоны (помещения) для различных ЛС:
- приемки ЛС;
- основного хранения ЛС;
- хранения ЛС, требующих специальных условий;
- хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
- хранения ЛП, о которых нет сведений в системе мониторинга или отсутствуют данные о вводе в гражданский оборот;
- хранения ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- хранения ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- хранения ЛП, гражданский оборот которых прекращен;
- хранения ЛП, срок годности которых истек;
- хранения ЛП, в отношении которых н...
