Что ожидает российский и евразийский рынки медизделий с 1 января 2022 года

Недавно гармонизировано законодательство ЕАЭС и РФ в части перехода к общему рынку медицинских изделий ЕАЭС. По новым правилам российские регистрационные удостоверения на медизделия (РУ), выданные ранее бессрочно, продолжат действовать бессрочно, но только на территории России. «Срочные» российские РУ (т.е. с ограниченным сроком действия) можно переоформить на бессрочные российские РУ до 31 декабря 2026 года. До этой же даты в отношении медизделий (МИ), зарегистрированных по российским законам, возможно изменение сведений, содержащихся в регистрационных документах. Первичная регистрация новых медицинских изделий с 1 января 2022 года будет происходить исключительно по законодательству ЕАЭС.

С нового года держателям действующих российских регистрационных удостоверений на медицинские изделия (далее - РУ на медизделия/МИ) из-за гармонизации законодательства РФ и Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) придется привыкать к новым правилам. О том, какие они будут, разъяснила Коллегия Евразийской экономической комиссии (далее - Коллегия ЕЭК) в проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение). Правительство РФ с проектом согласилось и издало Распоряжение от 28.07.2021 № 2081-р о подписании этого Протокола. Итак, рассказываем, как получить или продлить регистрационные удостоверения для российского и евразийского рынка МИ с 1 января.

Лед тронулся и растаял

Суть правовой проблемы регистрации МИ в принципе проста и сводилась лишь к содержанию ст. 11 Соглашения, которая определяет правила переходного периода в создании общего рынка медизделий ЕАЭС. Однако первоначальная редакция ст. 11 Соглашения закрепляла, что национальные регистрационные удостоверения на медизделия действуют до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. В связи с этим закономерно вставал вопрос: «А что дальше?».

Дальше был предложен проект Распоряжения Коллегии ЕЭС от 2 сентября 2019 года, данные о подписании которого всеми членами государствами ЕАЭС найти не удалось. Подробнее о проблеме мы рассказываем в статье «Обращение медицинских изделий по правилам ЕАЭС».

Зимой 2021 года проблема встала совсем остро, что не удивительно – 31 декабря 2022 года не за горами, а правовое регулирование стоит на месте. «Лед тронулся» весной, когда в марте Комиссия ЕЭК предложила поправки в ст. 11 Соглашения, и совсем «растаял» летом – в июле, когда Правительство РФ распорядилось принять соответствующие поправки.

Новая редакция ст. 11 Соглашения

Итак, в марте 2021 года Коллегия ЕЭК предложила новую редакцию статьи 11 Соглашения, содержащей ключевые нормативные разъяснения по вопросам действия национальных регистрационных удостоверений на медизделия, выданных до 31 декабря 2021 года. Новые нормы выглядят следующим образом:

• До 31.12.2021 г. можно подать в Росздравнадзор (далее – РЗН) заявление об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном законодательством России. В этом случае соответствующая процедура проходит по российским законам. Исчерпывающие сведения о регистрации медизделий – здесь.
• Медизделие, зарегистрированное по национальному праву РФ, обращается до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, только на территории России. Таким образом, действующие сегодня бессрочные регистрационные удостоверения (см. п. 6 Правил государственной регистрации медизделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) допускают обращение соответствующих медизделий бессрочно, но исключительно на территории РФ.
• Медизделие, зарегистрированное по национальному праву РФ с ограниченным сроком действия регистрационного удостоверения, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном национальным законодательством РФ, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года. Подчеркнем: перерегистрация - это не упрощенная процедура замены российского РУ на евразийское, а замена российского РУ с ограниченным сроком действия на РУ, действующее бессрочно. Об отсутствии упрощенной процедуры регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС Росздравнадзор разъясняет - здесь, а мы - здесь. О некоторых случаях получения российских РУ с ограниченным сроком действия мы также рассказываем в материале «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».
• Внесение изменений в регистрационные документы медизделия (далее - ВИРД), зарегистрированного в национальном порядке (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным п. 2 ст. 4 Соглашения), допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года. О порядке ВИРД подробно здесь.

Особенности ВИРД до 31 декабря 2026 года

В новой редакции ст. 11 Соглашения указывается на возможность внесения изменений в документы регистрационного досье до 31 декабря 2026 года для медизделий, зарегистрированных по правилам РФ. Исключение - изменения, которые требуют проведения новой регистрации согласно евразийскому порядку. Напомним, они установлены в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее - Правила ЕАЭС - 2016).

В связи с отсутствуем соответствующих норм о ВИРД в Правилах ЕАЭС 2016 года, рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в рамках ЕАЭС подготовлен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», которым предусмотрен, в том числе перечень изменений в регистрационное досье, требующих регистрации в качестве нового МИ. Согласно новому проекту к изменениям в регистрационное досье, требующим проведения новой регистрации медизделия, относят:

• изменения, влекущие изменение свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность МИ;
• изменения, влекущие изменение функционального назначения и (или) принципа действия МИ;
• включение моделей (марок, типов) зарегистрированного МИ, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок, типов) МИ в соответствии с пунктом 19 Правил ЕАЭС;
• изменения, влекущие одновременное изменение сведений о производителе, производственной площадке (производственных площадках) и наименовании МИ по отношению к сведениям, указанным в РУ, выданном в рамках процедуры регистрации медицинского изделия, за исключением изменения организационно-правовой формы, изменения либо переименования адреса, реорганизации, иных изменений, внесенных в уставные документы.

Вся информация о проекте доступна по ссылке; позиция РЗН со ссылкой на новый проект представлена в ответе на запрос.

Таким образом, особенность ВИРД до 31 декабря 2026 года заключается в том, что при принятии решения о внесении изменений в Правила ЕАЭС - 2016, основания для ВИРД по национальному законодательству будут существенной сокращены, а значит производители МИ волей, или точнее неволей, вынуждены вместо ВИРД регистрировать новые МИ по законодательству ЕАЭС.

Практические выводы сводятся к следующему:

1. Держатели бессрочных российских РУ на медизделия могут их использовать, производить, выпускать в обращение и прочее сколь угодно долго, но лишь на территории РФ. При этом до 31 декабря 2026 года в регистрационные документы этих медизделий могут быть внесены необходимые изменения. После этой даты ВИРД в отношении данных медизделий осуществить будет нельзя.
2. Держатели срочных (т.е. с ограниченным сроком действия) российских РУ смогут переоформить их на бессрочные российские РУ до 31 декабря 2026 года. До этой даты также не исключается ВИРД в отношении данных МИ.
3. С 1 января 2022 года первичная регистрация медизделий возможна только по законодательству ЕАЭС. О процедурах этой регистрации читайте в нашем отдельном разделе.
4. Основания для ВИРД пока что1 определяются нормами внутренного законодательства РФ, но при успешном принятии изменений в Правила ЕАЭС - 2016 они могут быть сокращены. Для держателей РУ это означает, что вместо внесения изменений в регистрационные документы медизделия им придется регистрировать «обновленные» МИ по правилам ЕАЭС.

Таким образом, производители российских медизделий, имеющие на руках бессрочные РУ, могут работать в комфортном для себя режиме, но им следует иметь в виду, что вносить изменения в документы регистрационного досье своих МИ они имеют право только до 31 декабря 2026 года. После указанной даты при необходимости внесения изменений в сведения о медизделии (с учетом актуальных норм законодательства ЕАЭС) им придется проходить регистрацию по правилам ЕАЭС.

1. 1На дату 13.09.2021