Что ожидает российский и евразийский рынки медизделий с 1 января 2022 года

Недавно гармонизировано законодательство ЕАЭС и РФ в части перехода к общему рынку медицинских изделий ЕАЭС. По новым правилам российские регистрационные удостоверения на медизделия (РУ), выданные ранее бессрочно, продолжат действовать бессрочно, но только на территории России. «Срочные» российские РУ (т.е. с ограниченным сроком действия) можно переоформить на бессрочные российские РУ до 31 декабря 2026 года. До этой же даты в отношении медизделий (МИ), зарегистрированных по российским законам, возможно изменение сведений, содержащихся в регистрационных документах. Первичная регистрация новых медицинских изделий с 1 января 2022 года будет происходить исключительно по законодательству ЕАЭС.

С нового года держателям действующих российских регистрационных удостоверений на медицинские изделия (далее – РУ на медизделия/МИ) из-за гармонизации законодательства РФ и Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) придется привыкать к новым правилам. О том, какие они будут, разъяснила Коллегия Евразийской экономической комиссии (далее – Коллегия ЕЭК) в проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение). Правительство РФ с проектом согласилось и издало Распоряжение от 28.07.2021 № 2081-р о подписании этого Протокола. Итак, рассказываем...