Российские учреждения здравоохранения уже используют более 100 медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). По условиям национального проекта в 2024 году в каждом субъекте РФ должно быть внедрено еще как минимум по три таких умных медизделия. Скорее всего, такая технологическая экспансия со временем приведет к ряду правовых проблем: нужно ли получать согласие пациентов на применение ИИ, кто будет нести ответственность за ошибки машины. Попробуем разобраться в новой теме и дать рекомендации.
Робот ведет прием
Представьте, что в поликлинической регистратуре вас встречает Электроник, а вместо терапевта первичный прием ведет робот R2-D2. Вполне возможно, что это приближающаяся реальность. Искусственный интеллект становится неотъемлемой частью нашей жизни, в том числе и здравоохранения.
В начале апреля стало известно, что в поликлинике Перми пациентов встречает не доктор и не медсестра, а робот-диагност. Чудо техники может самостоятельно измерить артериальное давление, уровень глюкозы в крови, рост и вес, температуру тела, сатурацию и многое другое. Робот способен провести опрос пациента и на основе собранного анамнеза дать рекомендации или записать на прием к врачу-специалисту.
Медицинский робот в Перми не единственный. В России активно развиваются проекты в сфере нейросетей. Так, в соответствии с федеральным проектом «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)», в 2023 году все субъекты РФ должны были внедрить не менее одного медицинского изделия на основе технологий ИИ в одну из централизованных подсистем государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В 2024 году таких медизделий должно быть внедрено не меньше трех.
...
Федеральный закон от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации – городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных».
Искусственный интеллект – комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности человека. Комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру (в том числе информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети, иные технические средства обработки информации), программное обеспечение (в том числе то, в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений.
Технологии искусственного интеллекта – технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта (включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и перспективные методы искусственного интеллекта).
Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.
В соответствии с п. 15.1.1 приказа Минздрава от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3, то есть к медицинским изделиям с высоким индивидуальным риском и (или) высоким риском для общественного здоровья.
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» устанавливает обязательность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, имеющих программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.
Часть 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи»
Согласно постановлению Вытегорского районного суда Вологодской области от 14.10.2019 по делу № 5-199/2019, клиника была привлечена к административной ответственности за несоблюдение норм действующего законодательства, в том числе и за то, что в информированных добровольных согласиях, приобщенных к медицинским картам стационарных больных, не был указан вид медицинского вмешательства, на которое пациенты давали согласие.
Согласно решению Арбитражного суда Хабаровского края от 04.04.2023 по делу № А73-2020/2023, если из содержания информированного добровольного согласия не следует, что пациенту перед началом лечения была в доступной форме предоставлена информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, то такое информированное добровольное согласие не является доказательством надлежащего информирования пациента.
Согласно ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, а также устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента. Прописывая данную норму таким образом, законодатель именно на лечащего врача возлагает ответственность за организацию медицинской помощи пациенту. Следовательно, и ответственность за результат такой организации должен нести именно врач.
В соответствии с ч. 2 ст. 1096 ГК РФ, вред, причиненный вследствие недостатков работы или услуги, подлежит возмещению лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем).
Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
В соответствии с ч. 3 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.
