Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 марта 2020 г. N 206н
"Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
22 апреля 2021 г.
В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный N 37862).
Приказ дополнен пунктом 3 с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2020 г.
Регистрационный N 59043
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
С изменениями и дополнениями от:
22 апреля 2021 г.
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 1 (далее соответственно – перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно – экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
4. Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно 2:
Подпункт "а" изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
а) первый этап – экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения 3, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);
б) второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний 4, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) 5 (далее – экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
Пункт 6 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил 6.
8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия 7.
9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее – Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта (-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее – заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 8.
27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 – 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее – экспертиза документов регистрационного досье) 9.
Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.
Название изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
II. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
Пункт 36 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
Пункт 37 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
Пункт 38 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются 10:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
Название изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
Пункт 39 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" – "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
Пункт 40 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
Пункт 41 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются 11:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.
Название изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
Пункт 42 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
Пункт 42 дополнен подпунктом "е 1" с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
е 1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
Подпункт "л" изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
Пункт 43 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
Пункт 44 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются 12:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.
V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень
45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации 13;
к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются 14:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.
VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
Пункт 48 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются 15:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
VII. Экспертиза документов регистрационного досье
52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
Пункт 53 изменен с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.
──────────────────────────────
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
2 Пункт 21 Правил.
3 Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
4 Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).
5 Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
6 Пункт 57(15) Правил.
7 Пункт 39 Правил.
8 Пункт 21(1) Правил.
9 Подпункт "д" пункта 57 Правил.
10 Пункт 23 Правил.
13 Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).
15 Пункты 49 (1) и 55 (1) Правил.
──────────────────────────────
Приложение 1 изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
Приложение N 1
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
(с изменениями от 22 апреля 2021 г.)
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"____"___________20___г.
Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
N_______________ от "___"____________20___г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)___________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия__________________________
(полное и (в случае,
_________________________________________________________________________
если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения или
фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа_________________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов_____________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:_______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия:____________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:______________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_________________________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:________________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:______________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_______________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия:________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:__________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:__________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):____________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):______
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:____________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:______________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной производителя (изготовителя) документации__________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:___________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:____________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:___________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):______________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:__________________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:_________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:___________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):___________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):___________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации:______________________
8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется):__________________
8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_______________________
8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:_______
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: __________________________________________________________________
(указывается о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
_________________________________________________________________________
причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
_________________________________________________________________________
потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _____________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение 2 изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
Приложение N 2
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
(с изменениями от 22 апреля 2021 г.)
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
________________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"____"______________20___г.
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
N ___________ от "___"______________20___г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)____________________________________________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия__________________________
(полное и (в случае,
_________________________________________________________________________
если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель____________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа_______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов___________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь _________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты _______________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:_______________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия:___________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:___________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:__________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:____________________
7.8. Условия применения медицинского изделия:____________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:_________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:_____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):___________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):_____________________________________________________
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия (проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:_________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:______________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_____________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:____________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):_______________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:___________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:____________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_____________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (при необходимости, проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:_______________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:__________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:_______________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):___________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):__________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):____________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):__________________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:_________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:______________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:_______________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний:______________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний:______________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:__________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации:__________________
8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие:_________________________________
8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов:_______________________
8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:__________________________________________
8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:_____________
8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:______________
8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:____________
8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:____________
8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:_________________________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний:_________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия:_____________
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод:_______________________________________________________________
________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _____________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение 3 изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
Приложение N 3
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
(с изменениями от 22 апреля 2021 г.)
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_________________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии)
подпись, печать)
"____"_____________20___г.
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
N_________ от "___"______________20___г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)__________________________________________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия________________________
(полное и
_________________________________________________________________________
(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель___________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты _____________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:_____________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия:_______________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:___________________________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:________________________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:______________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_______________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия:_____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:___________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:_____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):___________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):_______________________________________________________________
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:_________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:______________________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:____________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):______________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:_______________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:____________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):__________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):_________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):____________________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):__________________________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:__________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:_____________________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:____________________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний:______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний:________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:_______________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации:__________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта:
– оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:_______________________________________________________
– сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:_______________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
– характеристика материала:_________________________________________
– оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований:____________
– сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии):____________________________
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта:
– оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях: ___________________________________________________________________
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:__________________
8.4.9. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:_____________
8.4.10. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,), стерилизации (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,), стабильности изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории (для медицинских изделий для диагностики in vitro):_______________________________________________________
8.4.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:___________________________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний:_____________
8.4.13. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:_____________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия:___________
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ______________________________________________________________
________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов_________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _____________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 4
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
________________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии)
подпись, печать)
"___"____________20___г.
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения, в отношении которого установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416
N__________ от "___"_____________20___г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)__________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия__________________________
(полное и
_________________________________________________________________________
(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель_____________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа_________________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты _____________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:______________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия:__________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:______________________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_____________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:______________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:____________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия:___________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:_________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:_____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации):__________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):____________________________________________________________
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:____________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:__________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:_________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):______________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_______________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:__________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):__________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:______________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:___________________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:_________________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):_________________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):__________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_________________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:_________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:________________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний:___________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний:___________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:______________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации:_____________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
– оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:_________________________________________
– сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:______________
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:_________________________________________________________
8.4.9. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:_______
8.4.10. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:____________________________________________
8.4.11. Краткое изложение результатов клинических испытаний:_______________
8.4.12. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:______________________________________________________
8.4.13. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия:______________
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод:_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _____________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 5
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
________________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"____"______________20___г.
Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
N___________ от "___"___________20___г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)______________________________________________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия___________________________
(полное и
_________________________________________________________________________
(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель____________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа________________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) _________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов__________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь_________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты______________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:_______________________________________________________
7.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:________________
7.3. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_______________________________________
7.4. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:_________________________________________________
7.5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:____________________________________________
7.6. Условия применения медицинского изделия:________________________
7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация всех изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности (невозможности) внесения каждого из изменений):__________________________________________
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод:_______________________________________________________________
(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
_________________________________________________________________________
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель____________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь__________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты______________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение 6 изменено с 1 сентября 2021 г. – Приказ Минздрава России от 22 апреля 2021 г. N 386Н
Приложение N 6
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
(с изменениями от 22 апреля 2021 г.)
Форма
_________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"____"____________20___г.
Заключение о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями
N___________от "___"______________20___г.
1. Наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):______________________________________________
2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие:_____________________________________________________________
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия_________________________
(полное и
_________________________________________________________________________
(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
5. Реквизиты задания регистрирующего органа___________________________
6. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________
7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов___________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь _________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты ______________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
8. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:___________________________________________________
9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:
9.1. Перечень изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианты исполнения изделия):_________________________________________________
9.2. Назначение и область применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):_________________________________________________
9.3. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):______________________
9.4. Условия применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):__________________
9.5. Оценка специфичности назначения изделия, указанного в документах регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):_________________
9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):____________________
9.7. Основное функциональное назначение изделия и способ его реализации (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):___________________________________________
10. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
11. Вывод:
_________________________________________________________________________
(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)
не может применяться в медицинских целях
_________________________________________________________________________
(по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное)
и (или) не является медицинским изделием
