Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro: как это будет

С 1 января 2022 года в России разрешается применять в медицинской деятельности незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro (далее – незарегистрированное медизделие, МИ). В связи с этим разработаны и обсуждаются проект Постановления Правительства РФ о выдаче разрешения на применение МИ и связанные с ним проекты Минздрава РФ. В этой статье рассмотрим устанавливаемые требования к медорганизациям, которые смогут использовать незарегистрированные медизделия, требования к этим медизделиям, а также порядок выдачи специальных разрешений Росздравнадзором, правила работы экспертного совета, состав технической и эксплуатационной документации на незарегистрированные МИ, порядок и правила их изготовления, применения, уничтожения и многое другое.

В поддержку закона

Напомним, что применять в медицинской деятельности незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro разрешено в соответствии с изменениями в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), о которых мы подробно рассказываем в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий».

Во исполнение новых положений ФЗ № 323 Минздрав России разработал ряд ведомственных проектов и один проект Постановления Правительства РФ (далее - ПП), которые мы предлагаем обсудить:

1. Постановление Правительства РФ об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (ID 02/07/07-21/001180671) (далее - проект ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия)
2. Приказ Минздрава РФ об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (ID 02/08/08-21/00119724)
3. Приказ Минздрава РФ об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегис...