Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
1 сентября 2021

Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro: как это будет

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
2098
Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro: как это будет

С 1 января 2022 года в России разрешается применять в медицинской деятельности незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro (далее – незарегистрированное медизделие, МИ). В связи с этим разработаны и обсуждаются проект Постановления Правительства РФ о выдаче разрешения на применение МИ и связанные с ним проекты Минздрава РФ. В этой статье рассмотрим устанавливаемые требования к медорганизациям, которые смогут использовать незарегистрированные медизделия, требования к этим медизделиям, а также порядок выдачи специальных разрешений Росздравнадзором, правила работы экспертного совета, состав технической и эксплуатационной документации на незарегистрированные МИ, порядок и правила их изготовления, применения, уничтожения и многое другое.

В поддержку закона

Напомним, что применять в медицинской деятельности незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro разрешено в соответствии с изменениями в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), о которых мы подробно рассказываем в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий».

Во исполнение новых положений ФЗ № 323 Минздрав России разработал ряд ведомственных проектов и один проект Постановления Правительства РФ (далее - ПП), которые мы предлагаем обсудить:

  1. Постановление Правительства РФ об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (ID 02/07/07-21/001180671) (далее - проект ПП о порядке выдачи разрешения РЗН на применение незарегистрированного медизделия)
  2. Приказ Минздрава РФ об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (ID 02/08/08-21/00119724)
  3. Приказ Минздрава РФ об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегис...
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС