
В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Россия корректирует соответствующее законодательство. На период адаптации национальных норм к нормам ЕАЭС Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ фактически упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации. Сейчас в законе закреплено право использования медизделий, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, уточнен порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro. Об этом и многом другом рассказываем далее.
По мере формирования общего рынка медицинских изделий в 2021 году происходит постепенная гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС. Вот основные законодательные новости, отражающие эту тенденцию:
- 11 мая 2021 года вступило в силу большинство положений нового Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 128);
- 5 апреля 2021 года Распоряжением Евразийской экономической комиссии одобрен проект протокола внесения изменений в ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. (далее – проект Протокола);
- с 7 июня 2021 года идет общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ о подписании проекта Протокола. (ID проекта 01/01/06-21/00116734. Доступен здесь.)
Медицинские изделия, допущенные к обращению в РФ
ФЗ № 128 уточнил ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323. В обновленной редакции нормы указано, что на территории РФ разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. В прежней редакции статьи было лишь «зарегистрированных». Таким образом, законодатель уравнивает две процедуры регистрации – национальную и по нормам ЕАЭС.
Отныне разрешается использовать медизделия по истечении срока действия регистрационного удостоверения. ФЗ № 128 ввел в ст. 38 ФЗ № 323 новую часть ч. 3.1. Если срок годности изделия не истек, то его владелец может выполнять транспортировку, монтаж, наладку и ремонт, настройку и калибровку – все, что необходимо для ввода в эксплуатацию, технического обслуживания и использования медицинского изделия, при условии, что эти работы предусмотрены документацией производителя.
В случае, если уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (ВИРД), это медизделие может быть произведено по старым правилам в течение 180 дней со дня принятия решения о ВИРД и может обращаться до истечения срока службы (срока годности). Эта норма закреплена в новой ч. 3.2 ст. 38 ФЗ № 323. Именно она на практике позволяет временно (в пределах 180 дней) производить медизделия по старым правилам, что дает изготовителю возможность плавно адаптироваться к изменениям.
Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации
ФЗ № 128 значительно увеличил перечень медизделий, не подлежащих государственной регистрации*.
Пункты ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, которые воспроизводят старые положения, действуют сегодня и не ограничены во времени на будущее
Медизделия, перечисленные в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (пункт 1):
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
- изготовленные на территории государства – члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Медизделия, предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 4).
Новые пункты ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, действующие до конца 2026 года
Медизделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Правительством РФ (пункт 2).
Медизделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний) (пункт 3).
Укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий (за исключением МИ, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки (пункт 5).
Новая норма: п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, вступает в силу с 1 января 2022 года и не ограничена во времени на будущее
Медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (пункт 6).
На медицинские изделия, о которых идет речь в ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323, не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные Минздравом РФ в соответствии с ч. 3 этой статьи. Правило закреплено в новой ч. 5.2 ст. 38 ФЗ № 323.
Ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию
Для изделий, относящихся к пунктам 1 (б, д, е, ж), 2, 5 ожидается появление отдельных правил ввоза в РФ (см. ч. 6 ст. 38 ФЗ № 323). В остальных случаях действует порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденный Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н. Подробнее о нем мы рассказываем здесь.
Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Благодаря ФЗ № 128 с 1 января 2022 года в России разрешается не регистрировать медизделия, которые предназначены для диагностики in vitro, изготовлены в медицинской организации и ею же применяются (п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128).
Спектр возможностей использования данных медизделий существенно ограничен и регулируется порядком, который должен установить Минздрав. Медорганизация также должна иметь разрешение Росздравнадзора.
За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия, а также за необходимую для получения разрешения экспертизу качества, безопасности и эффективности необходимо заплатить госпошлину. Соответствующие изменения в Налоговый кодекс сейчас проходят этап публичных обсуждений и антикоррупционную экспертизу (ID проекта 02/04/05-21/00115827).
Основные требования и условия использования незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro смотрите здесь.
Медизделия | Медорганизация | Условия использования |
---|---|---|
Соответствуют требованиям, установленным Правительством РФ | Соответствует требованиям, установленным Правительством РФ | Соблюдение порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения, установленного Минздравом РФ |
Изготавливаются непосредственно медорганизацией, которая их применяет | Применяет медизделия, которые сама изготовила Имеет разрешение Росздравнадзора, порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены которого установлен Правительством РФ |
Успешное прохождение проверок государственного контроля за обращением медицинских изделий в части соблюдения требований к медизделиям и порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения, установленного Минздравом РФ |
Соблюдает установленный порядок применения незарегистрированных медизделий |
В рамках государственного контроля за обращением медизделий будут проводиться проверки таких организаций на предмет соблюдения требований к медизделиям и порядка обращения с ними.
Недоброкачественные медизделия
ФЗ № 128 обновил и ч. 13 ст. 38 ФЗ № 323, содержащую понятие недоброкачественного медизделия. Количество медизделий, которые могут быть признаны недоброкачественными, значительно возросло.
Ранее таковым признавалось изделие, которое не соответствует требованиям документации производителя либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Теперь, с 11 мая 2021 года, в эту категорию попадает изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности*, требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации; изделие, которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.
Запреты при обращении медизделий
Согласно обновленным частям 15, 16, 17 ст. 38 ФЗ № 323 незарегистрированные медицинские изделия, за исключением указанных в ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 (см. главу «Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации»), запрещаются к производству, ввозу и реализации на территории РФ.
Напомним, что за нарушение указанных запретов может последовать административное либо уголовное наказание по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьям 235.1, 238.1 УК РФ.
Госреестр медицинских изделий и производителей
ФЗ № 128 уточняет перечень сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих их производство и изготовление.
Так, с 11 мая 2021 года в реестре указываются:
- код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ранее - код для медицинского изделия)
- наименование и место нахождения юрлица – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства ИП – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия (ранее на месте уполномоченного представителя был заявитель)
Правительство РФ наделено полномочием определять иные сведения, подлежащие включению в реестр дополнительно к тем, что установлены в ч. 11 ст. 38 ФЗ № 323.
Неблагоприятные события и мониторинг безопасности
ФЗ № 128 дополнил ФЗ № 323 новым термином, а именно ввел в п. 15 ч. 1 ст. 14 и в ст. 96 ФЗ № 323 понятие «неблагоприятное событие при применении медицинского изделия».
Под неблагоприятным событием законодатель понимает:
- побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
- нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
- особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
- иные факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Классификация неблагоприятных событий утверждается Росздравнадзором. Соответствующий Приказ Росздравнадзора вступил в силу 21.06.2021, с его содержанием можно ознакомиться в нашей статье.
Медизделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности. Согласно обновленной редакции ч. 1 ст. 96 ФЗ № 323 необходимо сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медизделия на территории России и других государств (ч. 3 ст. 96 ФЗ № 323). Ранее в этой норме упоминалась только территория РФ. (См. статью «Информирование Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий»).
Кроме того в отношении отдельных медизделий вводится клинический мониторинг (ч. 3.1 ст. 96 ФЗ № 323), о нем читайте здесь.
В связи с постепенным переходом к единому рынку медизделий ЕАЭС уточняется, что мониторингу безопасности не подлежат изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС (ч. 5 ст. 96 ФЗ № 323). Напомним, что в России до 1 января 2027 года действует Приказ Минздрава от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Лицензирование деятельности по обращению медизделий
Сегодня лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП). С 1 января 2022 года лицензироваться будет техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица (ИП), а также ТО медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
В силу ст. 3 ФЗ № 128 юрлицо (ИП), имеющее лицензию на деятельность по производству и ТО медтехники, обязано до 1 января 2024 года оформить лицензию на деятельность по техническому обслуживанию медизделий в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Переоформление осуществляется в уведомительном порядке.
Проект Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в настоящее время проходит стадию публичных обсуждений. Присоединиться к ним можно по ссылке (ID проекта - 02/07/06-21/00116837).
Правовое регулирование ЕАЭС
Ключевой вопрос переходного периода к общему рынку медизделий ЕАЭС: что произойдет с действующими в РФ регистрационными удостоверениями, полученными по национальной процедуре?
Ст. 11 Соглашения в редакции, актуальной на 19 июня 2021 года, ответ на этот вопрос не дает. Правовую проблему переходного периода мы обсуждаем в статье «Обращение медицинских изделий по правилам ЕАЭС». Здесь же поговорим о новом проекте Протокола, одобренном членами Совета Евразийской экономической комиссии. Он предлагает «проектный» ответ на поставленный выше вопрос.
Что изменится, если Россия подпишет проект Протокола?
- До 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медизделия можно подать в порядке, предусмотренном законодательством РФ. В этом случае медизделие будет регистрироваться по национальной процедуре. О ней максимально подробно здесь.
- Медизделие, зарегистрированное по национальному закону, выпускается в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.
- Медизделие, зарегистрированное по национальному законодательству (кроме изделий с бессрочным документом о регистрации), может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена ЕАЭС, заявление должно быть подано до 31 декабря 2026 года.
- Допускается внесение изменений в регистрационные документы медизделия, зарегистрированного по национальному законодательству (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.
Надеемся, что данный протокол будет подписан. В противном случае многие медицинские изделия, которые сегодня обращаются на законных основаниях, с 1 января 2022 года могут оказаться нелегальными.
Полномочия Минздрава РФ при назначении региональных министров*
Еще одна новация в ФЗ № 323, не связанная с обращением медизделий, о которой нельзя промолчать в разговоре об изменениях ключевого закона в сфере охраны здоровья.
Согласно ст. 14 ФЗ № 323 в редакции, утвержденной Федеральным законом от 30.04.2021 № 129-ФЗ, Минздрав России получил новое полномочие. Ведомство будет согласовывать кандидатов на должность региональных министров здравоохранения. Порядок согласования установит Правительство РФ. Соответственно, в ст. 16 ФЗ № 323 закреплена и новая обязанность высших должностных лиц субъектов РФ. С 11 мая 2021 года они делают такие назначения лишь по согласованию с Минздравом РФ.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения