Новый закон об обращении медицинских изделий

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Россия корректирует соответствующее законодательство. На период адаптации национальных норм к нормам ЕАЭС Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ фактически упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации. Сейчас в законе закреплено право использования медизделий, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, уточнен порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro. Об этом и многом другом рассказываем далее.

По мере формирования общего рынка медицинских изделий в 2021 году происходит постепенная гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС. Вот основные законодательные новости, отражающие эту тенденцию:

• 11 мая 2021 года вступило в силу большинство положений нового Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 128);
• 5 апреля 2021 года Распоряжением Евразийской экономической комиссии одобрен проект протокола внесения изменений в ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. (далее – проект Протокола);
• с 7 июня 2021 года идет общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ о подписании проекта Протокола. (ID проекта 01/01/06-21/00116734. Доступен здесь.)

Медицинские изделия, допущенные к обращению в РФ

ФЗ № 128 уточнил ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323. В обновленной редакции нормы указано, что на территории РФ разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. В прежней редакции статьи было лишь «зарегистрированных». Таким образом, законодатель уравнивает две процедуры регистрации – национальную и по нормам ЕАЭС.

Отныне разрешается использовать медизделия по истечении срока действия регистрационного удостоверения. ФЗ № 128 ввел в ст. 38 ФЗ № 323 новую часть ч. 3.1. Если срок годности изделия не истек, то его владелец может выполнять транспортировку, монтаж, наладку и ремонт, настройку и калибровку – все, что необходимо для ввода в эксплуатацию, технического обслуживания и использования медицинского изделия, при условии, что эти работы предусмотрены документацией производителя.

В случае, если уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (ВИРД), это медизделие может быть произведено по старым правилам в течение 180 дней со дня принятия решения о ВИРД и может обращаться до истечения срока службы (срока годности). Эта норма закреплена в новой ч. 3.2 ст. 38 ФЗ № 323. Именно она на практике позволяет временно (в пределах 180 дней) производить медизделия по старым правилам, что дает изготовителю возможность плавно адаптироваться к изменениям.

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации

ФЗ № 128 значительно увеличил перечень медизделий, не подлежащих государственной регистрации*.

Пункты ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, которые воспроизводят старые положения, действуют сегодня и не ограничены во времени на будущее

Медизделия, перечисленные в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (пункт 1):

• ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
• изготовленные на территории государства – члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Медизделия, предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 4).

Новые пункты ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, действующие до конца 2026 года

Медизделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Правительством РФ (пункт 2).

Медизделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний) (пункт 3).

Укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий (за исключением МИ, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки (пункт 5).

Новая норма: п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128, вступает в силу с 1 января 2022 года и не ограничена во времени на будущее

Медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (пункт 6).

На медицинские изделия, о которых идет речь в ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323, не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные Минздравом РФ в соответствии с ч. 3 этой статьи. Правило закреплено в новой ч. 5.2 ст. 38 ФЗ № 323.

Применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Благодаря ФЗ № 128 с 1 января 2022 года в России разрешается не регистрировать медизделия, которые предназначены для диагностики in vitro, изготовлены в медицинской организации и ею же применяются (п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128).

Спектр возможностей использования данных медизделий существенно ограничен и регулируется порядком, который должен установить Минздрав. Медорганизация также должна иметь разрешение Росздравнадзора.

За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия, а также за необходимую для получения разрешения экспертизу качества, безопасности и эффективности необходимо заплатить госпошлину. Соответствующие изменения в Налоговый кодекс сейчас проходят этап публичных обсуждений и антикоррупционную экспертизу (ID проекта 02/04/05-21/00115827).

Основные требования и условия использования незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro смотрите здесь.

В рамках государственного контроля за обращением медизделий будут проводиться проверки таких организаций на предмет соблюдения требований к медизделиям и порядка обращения с ними.

Недоброкачественные медизделия

ФЗ № 128 обновил и ч. 13 ст. 38 ФЗ № 323, содержащую понятие недоброкачественного медизделия. Количество медизделий, которые могут быть признаны недоброкачественными, значительно возросло.

Ранее таковым признавалось изделие, которое не соответствует требованиям документации производителя либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Теперь, с 11 мая 2021 года, в эту категорию попадает изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности*, требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации; изделие, которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.

Запреты при обращении медизделий

Согласно обновленным частям 15, 16, 17 ст. 38 ФЗ № 323 незарегистрированные медицинские изделия, за исключением указанных в ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 (см. главу «Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации»), запрещаются к производству, ввозу и реализации на территории РФ.

Напомним, что за нарушение указанных запретов может последовать административное либо уголовное наказание по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьям 235.1, 238.1 УК РФ.

Госреестр медицинских изделий и производителей

ФЗ № 128 уточняет перечень сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих их производство и изготовление.

Так, с 11 мая 2021 года в реестре указываются:

• код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ранее - код для медицинского изделия)
• наименование и место нахождения юрлица – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства ИП – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия (ранее на месте уполномоченного представителя был заявитель)

Правительство РФ наделено полномочием определять иные сведения, подлежащие включению в реестр дополнительно к тем, что установлены в ч. 11 ст. 38 ФЗ № 323.

Неблагоприятные события и мониторинг безопасности

ФЗ № 128 дополнил ФЗ № 323 новым термином, а именно ввел в п. 15 ч. 1 ст. 14 и в ст. 96 ФЗ № 323 понятие «неблагоприятное событие при применении медицинского изделия».

Под неблагоприятным событием законодатель понимает:

• побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
• нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
• особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
• иные факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Классификация неблагоприятных событий утверждается Росздравнадзором. Соответствующий Приказ Росздравнадзора вступил в силу 21.06.2021, с его содержанием можно ознакомиться в нашей статье.

Медизделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности. Согласно обновленной редакции ч. 1 ст. 96 ФЗ № 323 необходимо сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медизделия на территории России и других государств (ч. 3 ст. 96 ФЗ № 323). Ранее в этой норме упоминалась только территория РФ. (См. статью «Информирование Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий»).

Кроме того в отношении отдельных медизделий вводится клинический мониторинг (ч. 3.1 ст. 96 ФЗ № 323), о нем читайте здесь.

В связи с постепенным переходом к единому рынку медизделий ЕАЭС уточняется, что мониторингу безопасности не подлежат изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС (ч. 5 ст. 96 ФЗ № 323). Напомним, что в России до 1 января 2027 года действует Приказ Минздрава от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Лицензирование деятельности по обращению медизделий

Сегодня лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП). С 1 января 2022 года лицензироваться будет техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица (ИП), а также ТО медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

В силу ст. 3 ФЗ № 128 юрлицо (ИП), имеющее лицензию на деятельность по производству и ТО медтехники, обязано до 1 января 2024 года оформить лицензию на деятельность по техническому обслуживанию медизделий в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Переоформление осуществляется в уведомительном порядке.

Проект Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в настоящее время проходит стадию публичных обсуждений. Присоединиться к ним можно по ссылке (ID проекта - 02/07/06-21/00116837).

Правовое регулирование ЕАЭС

Ключевой вопрос переходного периода к общему рынку медизделий ЕАЭС: что произойдет с действующими в РФ регистрационными удостоверениями, полученными по национальной процедуре?

Ст. 11 Соглашения в редакции, актуальной на 19 июня 2021 года, ответ на этот вопрос не дает. Правовую проблему переходного периода мы обсуждаем в статье «Обращение медицинских изделий по правилам ЕАЭС». Здесь же поговорим о новом проекте Протокола, одобренном членами Совета Евразийской экономической комиссии. Он предлагает «проектный» ответ на поставленный выше вопрос.

Что изменится, если Россия подпишет проект Протокола?

1. До 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медизделия можно подать в порядке, предусмотренном законодательством РФ. В этом случае медизделие будет регистрироваться по национальной процедуре. О ней максимально подробно здесь.
2. Медизделие, зарегистрированное по национальному закону, выпускается в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.
3. Медизделие, зарегистрированное по национальному законодательству (кроме изделий с бессрочным документом о регистрации), может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена ЕАЭС, заявление должно быть подано до 31 декабря 2026 года.
4. Допускается внесение изменений в регистрационные документы медизделия, зарегистрированного по национальному законодательству (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.

Надеемся, что данный протокол будет подписан. В противном случае многие медицинские изделия, которые сегодня обращаются на законных основаниях, с 1 января 2022 года могут оказаться нелегальными.

Полномочия Минздрава РФ при назначении региональных министров*

Еще одна новация в ФЗ № 323, не связанная с обращением медизделий, о которой нельзя промолчать в разговоре об изменениях ключевого закона в сфере охраны здоровья.

Согласно ст. 14 ФЗ № 323 в редакции, утвержденной Федеральным законом от 30.04.2021 № 129-ФЗ, Минздрав России получил новое полномочие. Ведомство будет согласовывать кандидатов на должность региональных министров здравоохранения. Порядок согласования установит Правительство РФ. Соответственно, в ст. 16 ФЗ № 323 закреплена и новая обязанность высших должностных лиц субъектов РФ. С 11 мая 2021 года они делают такие назначения лишь по согласованию с Минздравом РФ.