В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Россия корректирует соответствующее законодательство. На период адаптации национальных норм к нормам ЕАЭС Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ фактически упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации. Сейчас в законе закреплено право использования медизделий, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, уточнен порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro. Об этом и многом другом рассказываем далее.
По мере формирования общего рынка медицинских изделий в 2021 году происходит постепенная гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС. Вот основные законодательные новости, отражающие эту тенденцию:
Медицинские изделия, допущенные к обращению в РФ
ФЗ № 128 уточнил ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323. В обновленной редакции нормы указано, что на территории РФ разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. В прежней редакции...