Мониторинг законодательства 27.12.2023 – 10.01.2024

Нормативные правовые акты:

1. Студенты – педиатры, терапевты и стоматологи – смогут продолжать работу в составе выездных бригад скорой помощи в 2024 году.
   Ранее упрощенный допуск к специальностям работников скорой помощи действовал с 22 августа и до конца 2023 года. Подробнее об этом можно прочитать здесь.

   Постановление Правительства РФ от 27.12.2023 №2319 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 19 августа 2022 г. №1448».

2. Запрет на вывоз медицинских изделий за пределы России будет действовать до 31 декабря 2025 года.
   Запрет не коснется образцов медизделий, которые ранее были ввезены на территорию РФ в целях государственной регистрации. Но при условии – Росздравнадзор должен подтвердить факт того, что данные медизделия ввозились с подобной целью. Для получения подтверждения придется представить копии документов, подтверждающих результаты испытаний (исследований) медицинского изделия в целях государственной регистрации.

   Подробнее о том, какие медизделия нельзя вывозить, можно прочитать здесь.

   Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 №2285 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

3. Обновлены некоторые формы статистического учета для медицинских организаций.
   Обновления коснулись следующих форм статучета:
   • формы №14«Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях»;
   • формы №30«Сведения о медицинской организации»;
   • формы №47 «Сведения о сети и деятельности медицинских организаций».

   С приказом Росстата можно ознакомиться по ссылке.

   Приказ Росстата от 25.12.2023 №681 «Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья».

4. Опубликованы клинические рекомендации по аномалиям и деформациям зубочелюстной системы и лицевого черепа.
   Соответствующий документ размещен в Рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава 29 декабря 2023 года и применяется с 1 января 2024 года.

   Клинические рекомендации «Врожденные и приобретенные аномалии и деформации зубочелюстной системы и лицевого черепа».

5. Антиковидные правила для клиник продолжат действовать в 2024 году.
   Минздрав продлил на год временные правила работы медорганизаций по профилактике и снижению рисков распространения COVID-19. Подробнее о правилах можно прочесть тут.

   Приказ Минздрава России от 26.12.2023 №721н «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. №198н “О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19”».

6. Регистрация лекарств и медицинских изделий в упрощенном порядке продлена на 2024 год.
   Правительство РФ внесло изменения в постановление от 12.03.2022 №353. Документ также предусматривает освобождение медицинских и фармацевтических организаций от внесения изменений в лицензии при изменении адреса и переименовании юрлица до 2029 года. Дополнительно Правительство РФ отменило госпошлины за предоставление лицензии и внесение изменений в реестр лицензий.

   Подробно о разрешительных режимах мы писали ранее.

   Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 №2269 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. №353».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Профилактические медицинские осмотры для девочек предлагают начинать с 13 лет.
   В настоящее время такие осмотры проводят с 14 лет. Поправки вносятся Минздравом России.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложение №1 к Порядку проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2017 г. №514н».

2. Индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств хотят увеличить до 11.
   Минздрав предложил 8 новых индикаторов, среди которых – наличие у лицензиатов оборудования и производственного объекта (здания, помещения и т. д.), которые принадлежат другим лицензиатам, отсутствие в системе мониторинга сведений об уничтожении списанного препарата более 6 месяцев и др.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. №1130н “Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения”».

3. Росздравнадзор представил проект порядка выдачи разрешений на вывоз товаров медицинского назначения за пределы РФ.
   Проект разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 №312. Предполагается подача заявления в бумажном или электронном виде через систему Росздравнадзора. Уточнены форма и содержание заявления для получения разрешения на вывоз отдельных товаров медназначения, предусмотренных приложением 6 к постановлению, а также перечень приложений к заявлению. Срок рассмотрения документов ведомством – 5 рабочих дней.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению №6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. №312 “О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации” разработан во исполнение пунктами 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 09.03.2022 №312 “О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации”».