В 2022 году Минздрав уполномочен на применение послаблений в сфере здравоохранения
Правительство РФ приняло ряд мер, направленных на смягчение требований в области лицензирования и некоторых разрешительных режимов (постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353, далее – постановление №353).
Для производства лекарственных средств на год перенесен срок, до которого нужно пройти периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, если он наступает в 2022 году.
Разрешительные режимы
Правительство предоставило федеральным отраслевым министерствам и региональным органам власти право установить определенные послабления для разрешительных режимов, а также в сфере лицензирования медицинской деятельности, технического обслуживания медизделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Постановлением №353 установлен перечень режимов, которые могут быть смягчены. В основном они касаются оборота лекарственных средств и медизделий. Определены следующие разрешительные режимы.
- государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП);
- государственная регистрация медицинских изделий;
- государственная регистрация ЛП;
- государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- разрешение на проведение клинических исследований ЛП;
- разрешение на ввоз на территорию РФ медизделий в целях их государственной регистрации;
- выдача разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств;
- выдача разрешения на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
- выдача разрешительного документа на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- разрешение на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования ЛП, и другие;
- выдача заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов;
- выдача санитарно-эпидемиологического заключения;
- выдача заключения о соответствии построенного, реконструированного объекта капитального строительства требованиям проектной документации;
- выдача разрешения на ввод иммунобиологического ЛП в гражданский оборот;
- выдача документа, который подтверждает, что производство ЛП осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится ЛП;
- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей ЛП требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
- выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ и вывоз из РФ образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
- выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории;
- выдача разрешения на ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- выдача разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом.
Возможные послабления
Какие требования закона могут быть смягчены путем принятия решений органами власти:
- сокращение срока предоставления разрешения;
- сокращение перечня обязательных требований, в том числе лицензионных;
- сокращение перечня документов, предоставляемых для получения разрешения;
- отмена оплаты госпошлины и другие.
Отметим, что несмотря на принятие постановления №353, отраслевые ведомства пока не заявляли о конкретных послаблениях для разрешительных режимов и лицензирования.
Ввоз и вывоз сильнодействующих веществ
Установлены особенности выдачи разрешений на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (приложение 13 к постановлению №353).
Так, при оформлении данных разрешений в 2022 году не требуется предоставление в Росздравнадзор:
- сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае ввоза (вывоза) веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств);
- ходатайства соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе);
- нотариально заверенных копий учредительных документов экспортера (импортера).
Срок выдачи разрешения в 2022 году сокращен с 15 до 10 рабочих дней.
Еще более 1750 статей.
