Мониторинг законодательства 24.04.2025 – 05.05.2025

Нормативные правовые акты:

1. Новые правила мониторинга северного завоза.
   Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (СМДЛП) будет напрямую взаимодействовать с ФГИС северного завоза, куда будут передаваться сведения об обороте лекарств:
   
   • об участниках северного завоза;
   • о препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, оборот которых осуществляется на территориях северного завоза;
   • сведения об обращении лекарств на данной территории, в том числе информация о реквизитах государственных и муниципальных контрактов.

   О том, с кем еще будет взаимодействовать СДМЛП и как она повлияет на работу фармацевтических организаций, можно прочитать здесь.

   В структуру подсистем ФГИС мониторинга северного завоза также внесены изменения, вместо трех подсистем введены пять:

   • «общедоступная информация о северном завозе (портал)»;
   • «администрирование»;
   • «информационная безопасность»;
   • «интеграция»;
   • «личный кабинет».

   Постановление Правительства Российской Федерации от 24.04.2025 № 553 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
   

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Болезнь Помпе;
   • Мукополисахаридоз тип I.
3. Обновлен список оснований для исключения лекарства из ГРЛС.
   Перечень случаев, когда препараты для медицинского применения исключаются из ГРЛС, сокращен. Так, с 1 января 2026 года не учитываются следующие случаи:
   • не подтверждена госрегистрация препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;
   • заявителем не представлена информация, которая влечет необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;
   • под торговым наименованием уже ранее зарегистрированного лекарства прошла госрегистрация препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;
   • госрегистрация одного и того же препарата под разными торговыми наименованиями;
   • лекарство отсутствует в обращении в РФ в течение 3 и более лет.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.2025 № 129н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
   

4. Новый индикатор риска нарушения обязательных требований для контроля за обращением медизделий.
   Минздрав обновил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для госконтроля (надзора) за обращением медизделий.

   Если повторное заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие, не поступило в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье, это может стать поводом для проверки.  

   Такое заявление должны подавать разработчики или производители медизделия, а также лица, осуществляющие ввоз медизделий в РФ в целях их госрегистрации.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2025 № 135н «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».
   

5. Депздрав Москвы утвердил порядок предоставления заключения по результатам медосмотра работников московских ведомств.
   Документооборот будет осуществляться через ЕМИАС с использованием функционала «Медицинский осмотр работников». Заключение оформляется после прохождения пациентом медисследований, соответствующих виду его деятельности.

   Проходить регулярные медосмотры должны работники ДЗМ, Департамента труда и социальной защиты населения Москвы, Департамента образования и науки.

   Утвержденные правила распространяются на организации, подведомственные Депздраву Москвы и имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе на проведение медосмотров, а также на организации, подключенные к функционалу «Медицинский осмотр работников» в ЕМИАС.

   Согласно Приказу, в перечень организаций государственной системы здравоохранения Москвы, имеющих лицензии на проведение медосмотров на территории столицы, входят: НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина и многие другие.

   Уточним, что правила касаются обязательных медицинских осмотров. А Минздрав России в своем письме от 08.11.2023 № 30-4/И/2-20731 давно сформулировал рекомендации по переходу на электронные медкнижки.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 23.04.2025 № 421 «Об организации работы медицинских организаций по оформлению результатов обязательных медицинских осмотров исключительно в электронном виде с использованием автоматизированной информационной системы города Москвы “Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы”».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. На спортивное питание могут распространиться требования об обязательной маркировке.
   Минпромторг предложил ввести обязательную маркировку спортивного питания средствами идентификации в целях прослеживаемости движения данных товаров в ГИС МТ «Честный знак».

   Проект предполагает, что подавать заявление на регистрацию таких товаров на сайте «Честного знака» должны начать с 1 сентября 2025 года. А с 1 октября 2025 года вводится обязательная маркировка: производители и импортеры должны наносить коды на товары и передавать сведения в «Честный Знак» при их вводе в оборот.

   Нереализованные товары спортивного питания, произведенные или ввезенные в РФ до 30 сентября 2025 года, можно продавать без маркировки до 31 августа 2026 года.

   В перечень спортивного питания, на которое могут распространиться требования об обязательной маркировке, входят: жиры и масла и их фракции из рыбы и морских млекопитающих (код ОКПД 2: 10.41.12), прочие сахаристые изделия (10.82.23.290), настои из трав (10.83.15), напитки специального назначения (11.07.19.135), карбонат калия (20.13.43.192), и другие.

   Напомним, что с 2023 года введена обязательная маркировка БАД и контроль ними в системе мониторинга ужесточается. Подробнее можно прочитать в этом мониторинге.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил маркировки пищевой продукции для питания спортсменов средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении пищевой продукции для питания спортсменов».
   

2. Минздрав России предложил обновить перечень медизделий, которые освобождаются от уплаты НДС.
   Из перечня могут исключить компрессионные чулочно-носочные изделия ‎с распределенным давлением – например, чулки для страдающих варикозным расширением вен.

   В позиции «приборы для функциональной диагностики измерительные» внесут дополнительный код 26.60.12.140 – «части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения».

   Также в перечень внесут готовые и полуготовые изделия для корригирующих очков.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042».
   

3. Минздрав разработал новые стандарты медицинской помощи:
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сквозном макулярном разрыве, витреомакулярном тракционном синдроме (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при подозрении на глаукому (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при конъюнктивитах (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при глаукоме первичной открытоугольной (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при глаукоме первичной закрытоугольной (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при возрастной макулярной дегенерации (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при астигматизме (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при врожденном надклапанном стенозе аорты (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сквозном макулярном разрыве, витреомакулярном тракционном синдроме (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при нарушениях митохондриального β-окисления жирных кислот (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при болезни «кленового сиропа» (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при глутаровой ацидурии 1 типа (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при изовалериановой ацидемии/ацидурии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при нарушениях обмена меди (болезни Вильсона) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».