Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 129н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", подпунктом "в" пункта 10 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", пунктами 28 и 29, подпунктом "к" пункта 30 статьи 1 и частями 5 и 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", частью 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.153 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).
2. Положения подпунктов 3 и 4 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 января 2026 г.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте России 24 апреля 2025 г.
Регистрационный N 81959
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 марта 2025 г. N 129н
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
1. Пункт 2 признать утратившим силу.
2. В порядке ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения:
1) в пункте 5:
а) в подпункте 1:
подпункты "в" и "г" изложить в следующей редакции:
"в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
подпункт "ф" признать утратившим силу;
подпункт "х" изложить в следующей редакции:
"х) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";
б) в подпункте 2:
подпункт "а" дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
подпункт "б" дополнить словами "(для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";
2) в пункте 6:
а) подпункт 1 дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
б) подпункт 2 изложить в следующей редакции:
"2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
Подпункт 3 вступает в силу с 1 января 2026 г.
3) в пункте 8:
а) подпункт 2 дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее – Единый портал), статус которой установлен Положением о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)", в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система), статус которой установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";
б) подпункты 3 – 6 и 8 признать утратившими силу;
Подпункт 3 вступает в силу с 1 января 2026 г.
4) в пункте 9:
а) подпункт 2 изложить в следующей редакции:
"2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством Единого портала в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";
б) подпункт 3 признать утратившим силу.
