А ввоз и ныне там? Как Минздрав предлагает ввозить незарегистрированные лекарства

Минздрав разработал и опубликовал проект изменений в Правила ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств. Для кого и с какой целью проводится «реформа», какие документы будут требовать дополнительно и другие подробности читайте в новом материале. 

Как видно из документа, ввозить незарегистрированные лекарства можно будет не только с целью проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы, но и для разработки препаратов, научных и иных исследований по поручению разработчика. Изменения нужны, чтобы устранить законодательный пробел и сбалансировать российские правила и нормы ЕАЭС, включая практики (GMP, GCP и др.). Ввоз незарегистрированного препарата будет доступен и для целей производства медицинских изделий.

Тем не менее, упрощенный ввоз не так прост, как кажется. Чтобы ввезти партию лекарств для доклинического, научного или иного исследования, понадобится обоснование, а вместе с ним − план (протокол, программа) исследования, для клинического исследования − схему применения препарата. Для целей регистрации и экспертизы лекарственных средств может потребоваться подтверждение того, что в конкретном лекарственном препарате есть необходимость.

Ожидается, что изменения поспособствуют развитию научных исследований в области медицины, разработке новых отечественных аналоговых препаратов (дженериков) и позволят избежать дефектуры некоторых лекарственных препаратов, возникшей в условиях санкций.

Если проект утвердят, соответствующие нормы будут действовать до 1 сентября 2027 года.

О том, как правильно хранить лекарственные препараты, читайте здесь.