Новый перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), принят совсем недавно и уже обрел необычную для профильного документа популярность в СМИ. Причиной ажиотажа стало включение в перечень абортивных препаратов. Однако это не единственное новшество. Рассказываем, как изменился каждый из разделов документа, а также напоминаем, какие препараты требуют ПКУ, на что обратить внимание руководителям и сотрудникам медорганизаций и аптек.
1 сентября 2024 года начнет применяться новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 01.09.2023 №459н (далее – новый Перечень ПКУ).
Почти год будет действовать прежний Перечень ПКУ (приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н). Есть время изучить новый документ и тщательно подготовиться к его применению.
Нарушение правил ПКУ приводит к немалым штрафам. Так, за отпуск препаратов, подлежащих ПКУ, без рецепта ответственность наступает по ч. 1.1 ст. 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), за нарушение правил ведения и хранения журналов по учету таких лекарств – по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В обоих случаях штраф для клиники составляет до 200 тыс. руб. А бюджетные медучреждения, которые неправильно обращаются с журналами учета, отвечают по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, сумма штрафа достигает 250 тыс. руб.
Возможна и уголовная ответственность, если нарушения касаются наркотических средств и психотропных веществ либо сильнодействующих и ядовитых веществ.
Чтобы избежать подобных последствий и трат, важно разбираться в системе ПКУ и соблюдать строгие требования множества нормативных актов. Расскажем об этом ниже.
Какие лекарства подлежат ПКУ
В перечень ПКУ вошли, как и ранее, лекарственные средства:
- с содержанием наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров из списков II, III, IV перечня НС и ПВ;
- из списков сильнодействующих и ядовитых веществ;
- комбиниро...
Предметно-количественный учет лекарственных средств – система правил, по которым, в частности, аптеки и медорганизации должны хранить, назначать и отпускать некоторые препараты с оформлением специальных документов, строго соблюдая нормативное регулирование.
Обязанности касаются производителей и оптовых поставщиков лекарств, а также ИП, имеющих лицензию одновременно на мед- и фармдеятельность.
Напомним содержание списков I–IV:
I – запрещенные к обороту НС, ПВ и их прекурсоры;
II – ограниченные в обороте средства и вещества;
III – ПВ, в отношении которых допускаются исключения мер контроля;
IV – три таблицы прекурсоров с разными степенями контроля.
Вместе эти списки образуют Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории России (утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681) (далее – Перечень НС, ПВ и их прекурсоров).
Список сильнодействующих веществ за время, прошедшее после издания в 2014 году действующего Перечня ПКУ, пополнился как раз пятью новыми позициями:
- в 2019 году – тапентадолом, прегабалином, тропикамидом;
- в 2020 году – бромдигидрохлорфенилбензодиазепином;
- в 2021 году – соматотропином.
Тапентадол, прегабалин и тропикамид предусмотрены четвертым разделом действующего Перечня ПКУ. В новом документе их отнесли уже ко второму разделу, туда же добавили еще две вышеуказанные позиции.
Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964.
В новом Перечне ПКУ, в отличие от действующего, добавлена ссылка на актуальный приказ Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, которым и закреплен список указанных выше препаратов.
А в действующем Перечне ПКУ все еще сохраняется устаревшая отсылка к отмененному приказу Минздрава от 17.05.2012 №562н.
| Акты, регулирующие отдельные сферы оборота ЛС | Письма Минздрава России
с разъяснениями |
| | Регистрация операций, отчетность |
| Постановления Правительства РФ
от 13.12.2009 №1148, от 30.04.2022 №809;
Приказы Минздрава России
от 26.11.2021 №1103н, Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н,
Росгвардии №335, МВД России №677
от 15.09.2021
| | Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 №2117, от 28.10.2021 №1846 | №№25-4/9317, 25-4/10/2-3030, 25-4/10/2-6691 |
| Приказы Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, Минздрава России
от 31.08.2016 №646н | | Приказ Минздрава России
от 17.06.2012 №378н | №№25-4/9317, 25-4/10/2-6691, 25-4/И/2-4290 |
| Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н | | №№25-4/9317, 25-4/10/2-6691 |
| |
Такие задачи лечащего врача могут быть делегированы:
- фельдшеру фельдшерского или фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерской бригады скорой помощи;
- акушерке фельдшерско-акушерского пункта, акушерской бригады скорой медицинской помощи;
- фельдшеру, акушерке медицинской организации, оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь, если не хватает врачей соответствующих профилей.
Ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
См., например, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.10.2021 №15АП-17937/2021.
