Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
20 ноября 2023

Новый перечень лекарств, подлежащих ПКУ: есть время подготовиться

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
2854

Новый перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), принят совсем недавно и уже обрел необычную для профильного документа популярность в СМИ. Причиной ажиотажа стало включение в перечень абортивных препаратов. Однако это не единственное новшество. Рассказываем, как изменился каждый из разделов документа, а также напоминаем, какие препараты требуют ПКУ, на что обратить внимание руководителям и сотрудникам медорганизаций и аптек.

1 сентября 2024 года начнет применяться новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 01.09.2023 №459н (далее – новый Перечень ПКУ).

Почти год будет действовать прежний Перечень ПКУ (приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н). Есть время изучить новый документ и тщательно подготовиться к его применению.

Нарушение правил ПКУ приводит к немалым штрафам. Так, за отпуск препаратов, подлежащих ПКУ, без рецепта ответственность наступает по ч. 1.1 ст. 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), за нарушение правил ведения и хранения журналов по учету таких лекарств – по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В обоих случаях штраф для клиники составляет до 200 тыс. руб. А бюджетные медучреждения, которые неправильно обращаются с журналами учета, отвечают по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, сумма штрафа достигает 250 тыс. руб.

Возможна и уголовная ответственность, если нарушения касаются наркотических средств и психотропных веществ либо сильнодействующих и ядовитых веществ.

Чтобы избежать подобных последствий и трат, важно разбираться в системе ПКУ и соблюдать строгие требования множества нормативных актов. Расскажем об этом ниже.

Какие лекарства подлежат ПКУ

В перечень ПКУ вошли, как и ранее, лекарственные средства:

  1. с содержанием наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров из списков II, III, IV перечня НС и ПВ;
  2. из списков сильнодействующих и ядовитых веществ;
  3. комбиниро...

Предметно-количественный учет лекарственных средств – система правил, по которым, в частности, аптеки и медорганизации должны хранить, назначать и отпускать некоторые препараты с оформлением специальных документов, строго соблюдая нормативное регулирование.

Обязанности касаются производителей и оптовых поставщиков лекарств, а также ИП, имеющих лицензию одновременно на мед- и фармдеятельность.

Напомним содержание списков I–IV:

I – запрещенные к обороту НС, ПВ и их прекурсоры;

II – ограниченные в обороте средства и вещества;

III – ПВ, в отношении которых допускаются исключения мер контроля;

IV – три таблицы прекурсоров с разными степенями контроля.

Вместе эти списки образуют Перечень наркотических средств, психотропных веществ  и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории России (утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681) (далее – Перечень НС, ПВ и их прекурсоров).

Список сильнодействующих веществ за время, прошедшее после издания в 2014 году действующего Перечня ПКУ, пополнился как раз пятью новыми позициями:

  • в 2019 году – тапентадолом, прегабалином, тропикамидом; 
  • в 2020 году – бромдигидрохлорфенилбензодиазепином; 
  • в 2021 году – соматотропином.

Тапентадол, прегабалин и тропикамид предусмотрены четвертым разделом действующего Перечня ПКУ. В новом документе их отнесли уже ко второму разделу, туда же добавили еще две вышеуказанные позиции. 

Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964.

В новом Перечне ПКУ, в отличие от действующего, добавлена ссылка на актуальный приказ Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, которым и закреплен список указанных выше препаратов.

А в действующем Перечне ПКУ все еще сохраняется устаревшая отсылка к отмененному приказу Минздрава от 17.05.2012 №562н. 

Разделы Перечня ПКУ

Акты, регулирующие отдельные сферы оборота ЛС

Письма Минздрава России
с разъяснениями

Хранение

Рецепты (формы №)

Регистрация операций, отчетность

I (НС, ПВ)

Постановления Правительства РФ
от 13.12.2009 №1148,

от 30.04.2022 №809;


Приказы Минздрава России
от 26.11.2021 №1103н, Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н,


Росгвардии №335, МВД России №677
от 15.09.2021

148-1/у-88,

107/у-НП

Постановления Правительства РФ

от 30.11.2021 №2117,

от 28.10.2021 №1846

№№25-4/9317,

25-4/10/2-3030, 

25-4/10/2-6691

II (СД, Яд)

Приказы Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н,

Минздрава России
от 31.08.2016 №646н

107-1/у 

Приказ Минздрава России
от 17.06.2012 №378н

№№25-4/9317,

25-4/10/2-6691,

25-4/И/2-4290

III 

(комб., мал. НС)

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н

107-1/у,


148-1/у-88

№№25-4/9317,

25-4/10/2-6691

IV (иные)

107-1/у 

Такие задачи лечащего врача могут быть делегированы:

  • фельдшеру фельдшерского или фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерской бригады скорой помощи;
  • акушерке фельдшерско-акушерского пункта, акушерской бригады скорой медицинской помощи;
  • фельдшеру, акушерке медицинской организации, оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь, если не хватает врачей соответствующих профилей.

Ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

См., например, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.10.2021 №15АП-17937/2021. 

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС