Соблюдение температурного режима – важное требование при хранении лекарственных средств. Нарушения могут стать поводом для административного штрафа и приостановки деятельности организации. Но есть и более серьезные последствия: испортившееся лекарство способно навредить здоровью пациента. Разберем требования к температурному режиму и возможные правовые риски.
Кто должен соблюдать температурный режим
«Климатические» нормы актуальны для производителей, организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций, ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
Условия хранения лекарственных средств указаны в нормативной документации, а также в фармакопейной статье, в инструкции по медицинскому применению, на упаковке, в маркировке конкретного лекарственного средства.
Государственная фармакопея выделяет следующие температурные режимы:
- от 2 до 30 °C;
- от 2 до 25 °C;
- от 2 до 15 °C;
- от 2 до 8 °C;
- от 8 до 25 °C;
- от 15 до 25 °C (контролируемая комнатная температура);
- от 8 до 15 °C (прохладное место);
- от 2 до 8 °C (в холодильнике, в холодном месте);
- от −5 до −18 °C (в морозильной камере);
- от −18 °C и ниже (при глубоком замораживании);
- от 15 до 25 °C (в обычных условиях);
- не ниже +2 °C (не замораживать).
Особого внимания требуют термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства, свойства которых изменяются под воздействием температуры. Для них микроклимат надо поддерживать непрерывно и обеспечить постоянную фиксацию с помощью термоиндикаторов, термографов.
Также есть общие требования к температурному режиму и воздухообмену внутри аптечных организаций. Температура +18 °С должна поддерживаться в помещениях для приготовления лекарственных форм и в помещениях для хранения основного запаса. Нарушение этого требования может стать поводом для административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ.
Поддержка и контроль
Пункт 7 Правил предписывает, что помещения для ...
- Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н;
- Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н;
- Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80;
- Общие фармакопейные статьи: ОФС.1.1.0010. Хранение лекарственных средств; ОФС.1.1.0037. Перевозка лекарственных средств; ОФС.1.1.0028. Контроль температуры и влажности с течением времени, утвержденные приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377;
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4.
См. приложение № 3 «Предельные значения содержания общего количества микроорганизмов в 1 с учетом температуры и кратности воздухообмена (класс чистоты)» к СанПиН 2.1.3678-20.
Перечень допустимых приборов для измерения температуры и рекомендации приведены в общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0028 «Контроль температуры и влажности с течением времени».
Основные правила перевозки описаны в общей фармакопейной статье «Перевозка лекарственных средств».
Пределы допускаемой погрешности для электронных температурных датчиков составляют +0,5 °С, для всех остальных +1 °С; для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +5%.
Периодичность ТО и проверки указана в документации на конкретный прибор, а также в соответствующих ГОСТах. Например, периодические испытания жидкостных стеклянных термометров должны проводиться не реже 1 раза в 2 года (ГОСТ 28498-90).
Подробные требования к порядку картирования в НПА не установлены. Руководствоваться можно англоязычным техническим дополнением № 9 к серии технических докладов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) № 961, 2011 год.
