Разрешительный режим – 2023: требования к лицензированию и допуску к меддеятельности

Правительство РФ вновь установило преференции в области медицинской деятельности. Они коснулись вопросов лицензирования, а также допуска специалистов к медицинской деятельности. Кроме того, введены послабления по обращению лекарств и медизделий на новых территориях РФ. Названные изменения уже начали действовать с 26 января 2023 года.

Вводимые послабления не новость. Они устанавливаются с 2020 года ежегодно. О прошлогодних изменениях мы подробно писали в статье «В 2022 году Минздрав вновь сможет установить послабления в аккредитации медиков».

Опубликованное постановление Правительства РФ как устанавливает на 2023 год новые требования, так и предлагает сохранить некоторые действовавшие ранее правила.

Не опять, а снова… про ковид

Как и раньше, медицинская деятельность по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции осуществляется на основании действующей лицензии медорганизации. Дополнительные изменения в реестр лицензий вносить не нужно.

Список организаций, которые осуществляют деятельность по борьбе с COVID-19, имеется на сайте Росздравнадзора РФ.

В свою очередь, минимальные требования по работе с ковидом, установленные приказом Минздрава России от 19.03.2020 №198н, действуют с 30 марта 2020 года. В настоящий момент их действие продлено до 1 января 2024 года.

Разрешите поработать, дорогой Минздрав

На 2023 год Правительство РФ вновь дало добро Минздраву России устанавливать послабления в вопросе допуска к фарм- и меддеятельности. К ним отнесены:

• разрешение на осуществление фарм- и (или) меддеятельности без соответствующего сертификата специалиста или прохождения аккредитации;
• ввод моратория на прохождение аккредитации, если нет возможности использовать дистанционные, цифровые технологий;
• продление на 12 месяцев действия сертификата или аккредитации, сроки которых истекут в 2023 году.

В 2020–2022 годах Минздрав России устанавливал подобные льготы. Так, медики могли до 1 июля 2022 года работать без сертификатов специалистов или прохождения аккредитации, но при соблюдении определенных условий (подробнее о них – здесь). Кроме того, регулятор вводил мораторий на получение сертификатов и аккредитаций, а также продлевал сроки их действия на год.

Пока Минздрав России не принял аналогичный акт на 2023 год.

Если у вас нет аптеки

Медицинским специалистам, как и прежде, можно вести фармацевтическую деятельность в подразделениях медорганизации, если в сельском населенном пункте отсутствует аптека.

Для прохождения процедуры лицензирования таким подразделениям не нужно прилагать документы, подтверждающие соответствие требованиям фармацевтической деятельности. Если лицензиат соответствует лицензионным требованиям, которые предъявляются к меддеятельности, этого будет достаточно для получения разрешения на розничную торговлю, отпуск и хранение лекарственных препаратов.

Что-то новенькое

Описываемым постановлением Правительства РФ введены новые правила. Они касаются оборота лекарств и медицинских изделий в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.

Согласно документу на территории новых субъектов РФ допускается обращение лекарственных средств, которые будут произведены до 1 января 2025 года. Такие лекарства смогут войти в оборот на основании разрешительных документов, выданных до 30 сентября 2022 года. Какого-либо подтверждения со стороны госорганов РФ не потребуется.

Аналогичные положения предусмотрены и для медицинских изделий.

Акт вступил в силу с 26 января 2023 года.