Разрешен оборот лекарственных препаратов без маркировки
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955 утверждено Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение № 955). Указанные особенности будут действовать в период с 01.07.2020 до 01.01.2021 и касаются:
- ввода в гражданский оборот российских и импортных лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, произведенных в период с 01.07.2020 до 01.10.2020, без нанесения средств идентификации;
- ввоза в РФ ЛП, произведенных за пределами РФ до 01.10.2020, без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения больных высокозатратными нозологиями, а именно: лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).
При этом требование об обязательной маркировке ЛП (подробнее здесь и здесь) из перечня высокозатратных нозологий начало действовать с 01.10.2019, а с 01.07.2020 должно было вступить в силу требование об обязательной маркировке всех прочих ЛП (за отдельными исключениями) (ст. 67 ФЗ Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ), Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)
В связи с принятием Положения № 955 обязательная маркировка ЛП российского производства, а также импортных ЛП (за исключениями ЛП по указанным выше выскозатратным нозологиям), производимых до 01.10.2020, фактически отложена до конца 2020 года. При этом вводить такие немаркированные лекарства в гражданский оборот можно будет только с учетом особенностей, установленных Положением № 955. Информация о данных особенностях представлена ниже.
Особенности ввода гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов
Начиная с 01.07.2020 ввод в гражданский оборот немаркированных российских и импортных ЛП, произведенных в период с 01.07.2020 до 01.10.2020, сможет осуществляться только на основании специального согласования Росздравнадзора (согласование ввоза/ввода в гражданский оборот ЛП).
Такое согласование, в свою очередь, будет оформляться на основании решения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение ЛП, созданной при Росздравнадзоре (далее соответственно – межведомственная комиссия, согласование) (п. 2 Положения № 955).
Однако в настоящее время обозначенные документы еще не утверждены, а межведомственная комиссия не создана. В связи с этим возникает вопрос о том, как в настоящее время должны осуществляться ввоз и ввод в гражданский оборот ЛП без маркировки. Полагаем, что никак. Более того, процедура получения согласования будет занимать около двух недель (и это при самом благоприятном прогнозе, когда собраны все необходимые документы и одобрение получено с первого раза). Это означает, что, начиная с 1 июля, могут возникнуть перебои поставок в РФ и ввода в гражданский оборот новых ЛП.
Согласование Росздравнадзором ввода/ввоза немаркированных лекарственных препаратов
Заявление о выдаче согласования направляется держателями или владельцами регистрационного удостоверения ЛП (уполномоченными ими лицами) посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора). Сведения, подлежащие указанию в таком заявлении, а также документы, которые необходимо приложить, названы в п. 6 и 7 Положения № 955.
После поступления заявления с необходимыми сведениями и документами Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня перенаправляет их в межведомственную комиссию в форме электронных документов (п. 8 Положения № 955).
Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования и направляет его в Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня со дня его оформления (п. 9 и 10 Положения № 955).
Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления указанного решения должен оформить соответствующее согласование или отказ в выдаче согласования и направить его заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (п. 11 Положения № 955). Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.
Информация о выданных согласованиях в течение 1 рабочего дня должна быть размещена на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» в форме реестра согласований. Сведения, содержащиеся в указанном реестре, будут открытыми и общедоступными (п. 14 и 15 Положения № 955).
Также следует обратить внимание, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ЛП в АИС Росздравнадзора должна быть внесена информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии ЛП (п. 12 Положения № 955).
При выявлении в АИС Росздравнадзора сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 01.10.2020 без нанесения средства идентификации, Росздравнадзор будет принимать решение о прекращении гражданского оборота таких ЛП.
Так, производители лекарств, которые фасуют (упаковывают) лекарства, будут нести ответственность по ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ (за производство ЛП без маркировки или с нарушением порядка её нанесения). А субъекты обращения ЛП – по ч. 2 ст. 15.12 КоАП (за продажу ЛП без маркировки, а также за хранение, перевозку либо приобретение лекарств в целях сбыта).
Кроме того, с 01.07.2020 КоАП РФ дополнен ст. 6.34, в которой административная ответственность предусмотрена за несвоевременное внесение субъектами обращения ЛП, в т.ч. медицинскими организациями, данных в Систему мониторинга ЛП либо внесение в неё недостоверных данных.
Также ко всем субъектам обращения ЛП, в т.ч. медицинским организациям, может применяться и уголовная ответственность за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта, а также сбыт товаров и продукции без маркировки, если данные деяния совершены в крупном размере (2 250 000 руб.) или особо крупном размере (9 000 000 руб.) (ст. 171.1 УК РФ).
Помимо этого, сообщаем, что с 01.07.2020 требование о внесении информации о ЛП в Систему мониторинга ЛП стало лицензионным требованием при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельностей, а также деятельности по производству лекарственных средств. Соответственно, за нарушение данного требования медицинские организации могут быть привлечены к административной ответственности не только по ст. 6.34 КоАП РФ, но и по ч. 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 19.20 КоАП за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
При этом, обращаем внимание, что в настоящее время юрлица и ИП могут быть привлечены к названным видам ответственности только за нарушения, связанные с маркировкой ЛП для высокозатратных нозологий, поскольку, как было указано выше, пока что обязательна маркировка лишь таких ЛП.
Еще более 1750 статей.
