Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов. Часть 2

Данная статья является продолжением нашего аналитического обзора, посвященного правовому анализу требований об обязательной маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения, вступающих в силу с 1 января 2020 г. для всех без исключения субъектов обращения лекарственных препаратов.

Напомним, что с 1 октября 2019 г. требования стали обязательными к применению в отношении лекарственных препаратов из перечня «7 высокозатратных нозологий».

В первой части мы подробно рассмотрели вопросы о том, зачем внедряется обязательная маркировка лекарств, что из себя представляет двухмерный штриховой код, наносимый на упаковку лекарств, как и какие лекарства нужно маркировать в обязательном порядке, что из себя представляет система мониторинга движения лекарственных препаратов, а также как субъектам обращения лекарств зарегистрироваться в ней.

Теперь мы расскажем о том, каким образом осуществляется вход в систему мониторинга для субъектов обращения лекарств, как и какие именно сведения о лекарствах необходимо вносить в систему мониторинга, какую ответственность организациям и ИП придётся нести за отсутствие маркировки на лекарствах (за внесение недостоверных сведений в систему мониторинга), а также как гражданам и организациям проверить подлинность соответствующего лекарства с помощью системы мониторинга.

1. Вход организаций и ИП в систему мониторинга

После успешного прохождения процедуры регистрации в системе мониторинга и получения на адрес электронной почты соответствующего уведомления субъекту создается личный кабинет, через который он будет осуществлять вход и дальнейшую работу в системе мониторинга.

Согласно п. 30 Положения № 1556 вход в систему мониторинга осуществляется:

1. для организаций, признаваемых российскими налоговыми резидентами, ИП и представительств иностранных организаций на территории России, являющихся держателями (владельцами) регистрационного удостоверения на лекарства – посредством использования квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи;
2. для иностранных организаций, являющихся держателями (владельцами) регистрационного удостоверения, не признаваемых российскими налоговыми резидентами и не имеющих представительств на территории России – посредством использования простой электронной подписи.

Отметим, что усиленная квалифицированная электронная подпись должна быть выпущена на имя руководителя организации/ИП. Что касается возможности применения уже имеющейся у организации/ИП электронной подписи (например, используемой для регистрации онлайн-касс, сдачи отчётности через интернет, работы в государственных информационных системах и на электронных площадках), то как следует из описаний сертификатов, представленных на сайтах удостоверяющих центров, такая электронная подпись подойдёт и для работы в системе «Честный ЗНАК». Однако всё же рекомендуем уточнить данную информацию в том удостоверяющем центре, где была приобретена электронная подпись. В случае если электронная подпись ранее не приобреталась, сертификат можно получить в одном из аккредитованных удостоверяющих центров, список которых представлен на официальном сайте Минкомсвязи России.

2. Какую информацию вносят в систему мониторинга субъекты обращения лекарственных препаратов

Прежде всего, субъект, получивший уведомление о регистрации, должен внести в систему мониторинга конкретные адреса мест осуществления своей деятельности на основании данных, указанных в имеющихся у него лицензиях. Кроме того, держатели (владельцы) регистрационного удостоверения на лекарство, произведённое за рубежом, а также их российские представительства, должны внести в систему информацию о производственных площадках, осуществляющих производственные стадии фасовки (упаковки) лекарств и выпускающего контроля качества (п. 29).

Согласно п. 33 Положения № 1556 при описании лекарств внесение сведений в систему мониторинга, а также в информационный ресурс, обеспечивающий учёт и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, осуществляют следующие субъекты:

• в случае производства лекарств в России – производители лекарств, осуществляющие завершение производственной стадии их фасовки (упаковки) во вторичную (потребительскую) упаковку, а при её отсутствии – в первичную упаковку;
• в случае производства лекарств за рубежом – держатели (владельцы) регистрационного удостоверения и (или) их представительства на территории России либо их уполномоченные представители.

Конкретный перечень сведений, которые субъект представляет в информационный ресурс, обеспечивающий учёт и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, приведен в Приложении № 2 к Положению № 1556.

Субъекты регистрируют лекарственные препараты в системе мониторинга путём формирования специальной электронной заявки, указывая в ней:

• глобальный идентификационный номер торговой единицы, т.е. уникальный код, который присваивается группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учёт и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре (абз. 9 п. 2);
• номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарства в государственном реестре лекарственных средств.

Система мониторинга обрабатывает представленные субъектом сведения в автоматическом режиме.

Конкретные перечни сведений о лекарствах, которые должны представлять субъекты в систему мониторинга при совершении операций с лекарствами, приведены в Приложениях № 3 – № 6 к Положению № 1556. Какой именно перечень сведений следует применить, будет зависеть, во-первых, от вида субъекта, во-вторых, от вида операции с лекарством. В силу ограниченности объёма настоящей статьи привести все перечни здесь не представляется возможным. Представим лишь краткий обзор упомянутых Приложений.

Приложение № 3:

Содержит перечни сведений, которые должны представлять субъекты в систему мониторинга при вводе в оборот лекарств. Приложение состоит из трёх разделов:

• I. Сведения, предоставляемые субъектами о лекарствах российского производства.
• II. Сведения, предоставляемые субъектами о лекарствах иностранного производства.
• III. Сведения, предоставляемые субъектами о лекарствах, ввозимых на территорию России.

Приложение насчитывает 14 пунктов, каждый из которых регламентирует конкретный субъектный состав в зависимости от совершения следующих операций с лекарствами:

• завершение стадии фасовки (упаковки) лекарств во вторичную (потребительскую) упаковку, а в случае её отсутствия – в первичную упаковку;
• завершение стадии выпускающего контроля качества лекарств;
• завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарств;
• завершение отгрузки лекарств в Россию;
• ввоз и размещение лекарств на территории склада временного хранения или в зоне таможенного контроля;
• передача и приём лекарств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смена собственника);
• перемещение лекарств между зонами таможенного контроля;
• принятие таможенными органами решения о выпуске лекарств для внутреннего потребления;
• перемещение лекарств из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад;
• ввоз лекарств в Россию из государств – членов ЕЭС;
• ввоз лекарств в Россию из государств – членов ЕЭС и размещение на фармацевтическом складе;
• ввод в обращение лекарств в рамках ввоза в Россию из государств – членов ЕЭС;
• повторный ввод в оборот лекарств, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания.

Приложение № 4:

Содержит перечень сведений, которые должны представлять субъекты в систему мониторинга при выводе из оборота лекарств.

Приложение состоит из четырёх пунктов, регулирующих следующие виды операций с лекарствами:

1. реализация (продажа) лекарств потребителю, отпуск лекарств, в том числе по рецепту бесплатно (со скидкой) или вывод из оборота по иным причинам;
2. отбор образцов лекарств;
3. передача лекарств на уничтожение;
4. уничтожение лекарств.

Приложение № 5:

Содержит перечень сведений, которые должны представлять субъекты в систему мониторинга при осуществлении операций с групповой упаковкой. Приложение также состоит из четырёх пунктов, регулирующих следующие виды операций с лекарствами:

1. агрегирование;
2. изъятие лекарств из групповой упаковки;
3. дополнительное вложение лекарств в групповую упаковку;
4. расформирование групповой упаковки.

Приложение № 6:

Содержит перечень сведений, которые должны представлять субъекты в систему мониторинга при обороте и внутреннем перемещении лекарств. Приложение состоит из пяти пунктов, регулирующих следующие виды операций с лекарствами:

1. перемещение лекарств между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами;
2. передача лекарств от одного субъекта к другому в рамках гражданско-правовых отношений (здесь возможен прямой или обратный порядок предоставления сведений – в зависимости от того, кто будет вносить в систему мониторинга сведения – передающая или же принимающая сторона);
3. подтверждение достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных/принятых лекарствах;
4. передача субъектом, осуществляющим контрактное (подрядное) производство лекарств на территории России, готового лекарства заказчику этого контрактного (подрядного) производства.

Заметим, что вышеуказанные перечни очень объёмны и сложны для восприятия. По этой причине целесообразно распечатать нужные конкретно Вашей организации приложения и разместить их над рабочим местом ответственных сотрудников.

Для наглядности разберём конкретный пример.

Аптечная организация продала (реализовала) потребителю лекарство. Это является выводом лекарства из оборота. Согласно п. 1 Приложения № 4 в течение 5 рабочих дней с даты совершения операции аптечная организация должна передать в систему мониторинга следующие сведения:

1. дату совершения операции;
2. ИНН;
3. адрес места осуществления деятельности, по которому был осуществлён вывод лекарства из оборота;
4. тип вывода лекарства из оборота;
5. вид документа, подтверждающего вывод лекарства из оборота (чек, бланк строгой отчётности, договор и др.);
6. реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарства из оборота;
7. серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарства;
8. стоимость препаратов (с учётом НДС);
9. сумму НДС (если продажа лекарства облагается НДС).

В соответствии с п. 51 Положения № 1556 субъекты, осуществляющие розничную торговлю и отпуск лекарств, должны отражать в системе мониторинга информацию о выводе лекарства из оборота с использованием ККТ. В свою очередь, субъекты, не осуществляющие розничную торговлю лекарствами, при выводе их из оборота путём отпуска (отпуска бесплатно или со скидкой по рецептам) представляют соответствующую информацию в систему мониторинга с использованием «регистраторов выбытия».

Регистратор выбытия – это специальное программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, с помощью которого формируются и передаются в систему мониторинга сведения о выводе лекарств из оборота (абз. 19 п. 2).

Оператор-ЦРПТ предоставит субъектам регистраторы выбытия на безвозмездной основе путём заключения соответствующего договора, типовая форма которого утверждена Приказом Минпромторга России от 13.08.2019 № 2973.

3. Оформление вносимых в систему мониторинга сведений

Согласно п. 31 Положения № 1556 все сведения, которые субъект передаёт в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью. Однако такая подпись не требуется в отношении следующих сведений:

1. о розничной торговле лекарствами, передаваемых в электронной форме в составе фискальных документов в соответствии с законодательством о ККТ;
2. о выводе из оборота лекарств, передаваемых в электронной форме с использованием регистраторов выбытия или ККТ (при отпуске лекарств по рецепту бесплатно или со скидкой);
3. передаваемых в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии.
4. передаваемых организациями, не являющимися российскими налоговыми резидентами.

Датой представления сведений считается дата, которая зафиксирована в сформированной системой мониторинга квитанции о приёме (абз. 2 п. 32).

Сведения об очередной операции с лекарством заносятся в систему мониторинга последовательно, причём сведения о каждой следующей операции передаются только после того, как субъект получит подтверждение от системы о том, что предшествующая операция успешно обработана (абз. 3 п.32).

В п. 52 Положения № 1556 урегулирована ситуация, при которой субъектом в ходе представления сведений в систему мониторинга были внесены недостоверные данные о лекарстве либо допущены иные ошибки.

В случае обнаружения таких ошибок либо недостоверных сведений, субъекты должны представить в систему мониторинга информацию, необходимую для их исправления. Субъект может внести в систему следующие исправления:

• отменить ранее зарегистрированную им операцию (это возможно в том случае, если после такой операции не были совершены иные действия по переходу права собственности на лекарства);
• отозвать переданные им сообщения об отгрузке лекарства получателю (это возможно до того момента, пока получатель не внесёт в систему сведения о подтверждении передачи лекарства);
• отказаться от приёмки лекарственных препаратов (это возможно до того момента, пока другой субъект не внесёт в систему сведения о подтверждении передачи лекарства).

Если в представлении таких недостоверных (ошибочных) сведений участвовали и другие субъекты, то исправления ошибок считаются принятыми системой мониторинга лишь после того, как достоверность представленных исправлений подтвердят все субъекты. Важно отметить, что внести подобные исправления в систему мониторинга субъект сможет только до момента получения уведомления из Росздравнадзора о проведении в отношении него проверки по факту допущенных нарушений. В абз. 2 п. 52 Положения № 1556 указывается лишь на то, что такая проверка осуществляется в порядке, установленном Росздравнадзором. Однако на данный момент такой порядок не утверждён. Не регламентирован этот вопрос и в иных нормативных правовых актах, в том числе в Положении о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043.

Таким образом, на сегодняшний день отсутствует какая-либо правовая определённость в отношении состава, последовательности и сроков выполнения конкретных проверочных мероприятий (процедур/действий), порядка оформления результатов такой проверки, а также прав и обязанностей субъектов. Думается, что впоследствии порядок проведения проверки по факту представления субъектами ошибочных (недостоверных) сведений в систему мониторинга будет регламентирован соответствующим административным регламентом, утверждённым Приказом Росздравнадзора.

В п. 53 Положения № 1556 предусмотрена возможность системы мониторинга автоматически блокировать содержащиеся в ней сведения о той или иной единице лекарства, партии или серии лекарств. Основания блокировки приведены в Приложении № 7. Всего перечень насчитывает 14 оснований, в том числе:

• представление субъектом сведений о лекарствах в систему мониторинга с нарушением требований Положения;
• отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта лицензий, предоставляющих ему право на осуществление соответствующих операций с лекарствами;
• выявление Росздравнадзором несоответствия требований к качеству лекарств в рамках выборочного контроля качества и надзора в сфере обращения;
• истечение срока годности лекарств согласно имеющимся в системе мониторинга сведениям;
• представление в систему мониторинга сведений о том, что соответствующее лекарство уже продано (отгружено) до регистрации в системе сведений о вводе этого лекарства в оборот и др.

Блокировка сведений осуществляется в соответствии с регламентом, установленным Оператором-ЦРПТ по согласованию с Росздравндазором. Следует заметить, что, несмотря на блокировку, в некоторых случаях система мониторинга всё же даст возможность субъекту передать в неё сведения о возврате лекарств поставщику, о передаче лекарств на уничтожение и (или) об ином виде вывода лекарств из оборота. Перечень таких случаев будет определён Росздравнадзором.

После устранения субъектом причин, послуживших основанием для блокировки, система мониторинга автоматически отменит блокировку сведений о соответствующих лекарствах.

4. Как гражданам и организациям проверить подлинность лекарств

Оператор-ЦРПТ обеспечивает доступ к информации о лекарствах, содержащейся в системе мониторинга, для всех заинтересованных физических и юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления (п. 54). Однако нас интересует, прежде всего, возможность получения исчерпывающей информации о соответствующем лекарстве гражданами и субъектами обращения лекарств.

В соответствии с п. п. 54 – 57 Положения № 1556 граждане имеют возможность зайти в систему, чтобы проверить соответствующее лекарство по двухмерному штрих-коду, с помощью сканера в аптеке или специального мобильного приложения «Честный ЗНАК». Запустив мобильное приложение на своём смартфоне, пользователь наводит камеру смартфона на упаковку нужного ему лекарства, считывает с неё двухмерный штрих-код и получает доступ ко всей содержащейся в системе информации о данном лекарстве. Кроме того, приложение предоставляет возможность в случае обнаружения каких-либо нарушений порядка маркировки лекарств сообщить об этом напрямую оператору. Что же касается субъектов обращения лекарств, то они осуществляют доступ к содержащейся в системе мониторинга информации о лекарствах также через свой личный кабинет.

5. Ответственность организаций и ИП за отсутствие маркировки и (или) внесение в систему мониторинга недостоверных сведений о лекарствах

С 1 января 2020 г. за производство или продажу лекарств без нанесённой маркировки (с нарушением порядка её нанесения), а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга (внесение в неё недостоверных данных) юрлица и ИП будут нести административную ответственность (ч. 11 ст. 67 ФЗ № 61).

Так, представляется, что производители лекарств, которые фасуют (упаковывают) лекарства, будут нести ответственность по ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ за производство лекарств без маркировки или с нарушением порядка её нанесения. Санкцией этой статьи предусматривается наложение административного штрафа:

• на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией соответствующих лекарств;
• на юрлиц – от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией соответствующих лекарств.

В свою очередь, по ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ субъекты обращения лекарств будут нести ответственность за продажу лекарств без маркировки, а также за хранение, перевозку либо приобретение лекарств в целях сбыта. Санкцией этой статьи предусматривается наложение административного штрафа:

• на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией соответствующих лекарств;
• на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией соответствующих лекарств;

Поскольку статьей 15.12 КоАП РФ не установлено иное, думается, что в силу прямого указания примечания к статье 2.4 КоАП РФ индивидуальные предприниматели будут нести административную ответственность как должностные лица.

Кроме того, ко всем субъектам обращения лекарственных средств, в том числе медицинским организациям, с 01.01.2020 может применяться и уголовная ответственность за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта, а также сбыт товаров и продукции без маркировки, если данные деяния совершены в крупном размере (2 250 000 рублей) или особо крупном размере (9 000 000 рублей) (ст. 171.1 УК РФ).

Наконец, с 1 января 2020 г. КоАП РФ будет дополнен ст. 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных» (Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ). В соответствии с этой статьёй за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга либо внесение в неё недостоверных данных на субъектов обращения лекарств, в том числе медицинские организации, будет наложен административный штраф:

• от 5 000 до 50 000 рублей – на должностных лиц;
• от 50 000 до 100 000 – на юрлиц.

В этом случае примечанием к статье прямо предусмотрено, что ИП будут нести административную ответственность как юридические лица.

6. Заключение

Подытоживая всё вышеизложенное, следует кратко отметить несколько наиболее значимых моментов.

Итак, с 1 января 2020 г. для всех субъектов обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, окончательно вступают в силу требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения и использовании системы мониторинга при совершении любых операций с лекарствами, будь то: их производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализация, передача, применение или уничтожение.

До 31 декабря 2019 г. всем субъектам обращения лекарственных средств (производителям, дистрибьюторам, аптекам, медицинским организациям и т.п.) в обязательном порядке необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Отметим, что указанная система вошла в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК». При этом субъекты, включая медицинские организации, могут вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга только после прохождения регистрации в ней и получения доступа к личному кабинету.

В системе мониторинга будет собрана вся информация о каждой торговой единице лекарственного препарата, что позволит прослеживать весь «жизненный цикл» конкретного лекарства от его производства до реализации потребителю, и гарантировать тем самым подлинность товара.

С начала следующего года будет запрещено совершать любые из вышеуказанных операций с немаркированными лекарствами. В порядке исключения те лекарства, которые будут введены в гражданский оборот до 1 января 2020 г., можно будет хранить, перевозить, отпускать, реализовывать, передавать и применять до истечения срока их годности без нанесения двухмерного штрих-кода. При совершении каждой операции с лекарством необходимо будет вносить в систему мониторинга установленный перечень юридически значимых сведений.

За производство или продажу лекарств без нанесённой маркировки (с нарушением порядка её нанесения), за хранение, перевозку либо приобретение лекарств в целях сбыта, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга либо внесение в неё недостоверных данных организации/ИП будут нести административную ответственность. Кроме того, если производство, хранение, перевозка лекарственных средств без маркировки в целях сбыта или их сбыт будет осуществляться в крупном размере или особо крупном размере, то для субъектов обращения лекарственных средств может наступить и уголовная ответственность, предусмотренная ст. 171.1 УК РФ. Вышеназванная административная и уголовная ответственность не обойдет и медицинские организации (например, ответственность за хранение в целях сбыта, а также несвоевременное внесение данных/внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения ЛС).

Что же касается самого Положения № 1556 – основного нормативного правового акта в рассматриваемой сфере, то можно с определённой долей уверенности предположить, что в силу самой специфики предмета правового регулирования этот документ в дальнейшем будет претерпевать отдельные законодательные изменения, продиктованные конкретными результатами работы в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств. В любом случае, объективные выводы можно будет сделать лишь спустя достаточное время после введения всеобщей обязательной маркировки лекарств.

Вместе с тем, один немаловажный вывод можно сформулировать уже сегодня – с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов и повсеместным внедрением системы мониторинга значительно возрастёт нагрузка на всех субъектов обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, поскольку им предстоит проделать большой объём сложной административно-правовой и организационно-методической работы, в том числе:

• проверить все собственные действующие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
• получить (при необходимости) на имя руководителя/ИП усиленную квалифицированную электронную подпись в удостоверяющем центре;
• зарегистрироваться в системе мониторинга и провести тестирование информационного взаимодействия с ней;
• подготовить достаточное количество рабочих мест и оснастить их всем необходимым оборудованием (компьютерами, сканерами считывания двухмерных штрих-кодов и т.д.);
• настроить конфигурацию имеющегося программного обеспечения, приобрести недостающее ПО, при необходимости доработать собственную информационную систему;
• разъяснить своим работникам сложные и объёмные нормативные и методические документы, а также организовать специализированное обучение работников правилам маркировки лекарств и работы в системе мониторинга;
• разработать необходимые локальные нормативные акты;
• вносить объёмный перечень сведений в систему мониторинга при совершении каждой операции с каждой торговой единицей лекарства.

Представляется, что со дня принятия Положения № 1556 и за время проведения эксперимента многие организации/ИП из числа субъектов обращения лекарственных препаратов уже успели прочувствовать всё это, что называется, «на собственной шкуре». К слову, вопрос надлежащего исполнения организациями/ИП вышеуказанных мероприятий по подготовке к введению всеобщей обязательной маркировки и подключению к системе мониторинга, поставлен на особый контроль органов местного самоуправления. Так, в г. Москве и Московской области ряд медицинских организаций уже получили официальные письма от глав городских округов о необходимости обязательной явки на оперативные совещания по вопросам маркировки лекарств и подключения к системе мониторинга, а также об обязательности предоставления сведений о наличии ЭЦП и дате регистрации в системе мониторинга (см., например, Письмо заместителя главы Наро-Фоминского городского округа и Письмо главы городского округа Ступино). Причем некоторые из них содержат явный характер «стращания». Например, в письме главы ГО Ступино обозначено, что «за срывы сроков подключения до 01.11.2019 в системе «Честный ЗНАК» и не предоставление сведений о прекращении лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность будем вынуждены направить информацию в Росздравнадзор и Прокуратуру городского округа. Однако отметим, что органы местного самоуправления никак нельзя назвать субъектами, которые участвуют в процессе обязательной маркировки ЛС. Указанное вытекает как из Положения № 1556, так и иных актов, регулирующих вопросы обязательной маркировки ЛС.