Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов. Часть 1

С 1 октября 2019 г. вступили в силу требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов из перечня «7 высокозатратных нозологий». А уже с 1 января 2020 г. система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения начнёт полноценно функционировать для всех остальных лекарственных препаратов (за отдельными исключениями) и субъектов их обращения.

Согласно вышеуказанным требованиям отныне на каждую упаковку лекарственного препарата (далее по тексту также – лекарства) производитель обязан наносить уникальный идентификационный код (двухмерный штриховой код) и передавать обширный перечень сведений о данном лекарстве в специальную государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Остальные участники оборота также обязаны передавать в систему мониторинга определённые сведения обо всех совершённых с данным лекарством операциях на каждом этапе товарного оборота. Таким образом, в системе будет аккумулирована вся информация о каждой торговой единице лекарственного препарата, что позволит прослеживать весь «жизненный цикл» конкретного лекарства от его производства до реализации потребителю, и гарантировать тем самым его подлинность.

Требования касаются всех без исключения субъектов обращения лекарственных препаратов (далее по тексту также – субъекты) – юридических лиц и ИП, которые осуществляют с лекарствами какие-либо из следующих действий:

• производство;
• хранение;
• ввоз в Россию;
• отпуск;
• реализацию;
• передачу;
• применение;
• уничтожение.

О том, какую цель преследует введение обязательной маркировки лекарственных препаратов, что такое двухмерный штриховой код, как и какие лекарства нужно маркировать в обязательном порядке, что из себя представляет система мониторинга движения лекарственных препаратов, каким образом зарегистрироваться в ней, какие именно сведения о лекарствах нужно будет в неё вносить, какую ответственность организациям и ИП придётся нести за отсутствие маркировки на лекарствах, а также за внесение недостоверных сведений в систему мониторинга – читайте в нашем аналитическом обзоре.

Однако прежде чем Вы приступите к прочтению, хотим предупредить, что данный материал не только значительно объёмнее предыдущих статей, размещённых на нашем сайте, но и сложнее для восприятия. К сожалению, это вынужденное следствие специфики изучаемой темы и рассматриваемых нормативных правовых актов. Именно поэтому мы разделили весь обзор на две части. Такое решение позволило подробнее рассмотреть ключевые нормативные документы и донести до сведения наших читателей как можно больше полезной информации. Поэтому просим Вас запастись терпением и не спеша приступить к изучению материала.

Итак, обо всём по порядку.

1. С чего всё начиналось: эксперимент по маркировке лекарств. Обязательная маркировка лекарств из перечня «7 ВЗН» с 1 октября 2019 г.

Три года назад, 25 октября 2016 г., президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утверждён Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов…». Конечной целью реализации этого проекта стала защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств и предоставление каждому гражданину возможности в режиме реального времени проверять легальность любого находящегося в обороте лекарства с помощью специальной системы.

В рамках проекта на территории России с 01 февраля 2017 г. стартовал эксперимент по маркировке лекарств контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за их оборотом (далее по тексту – эксперимент).

Старт был дан Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 (далее по тексту – Положение № 62).

В конце 2017 г. был принят Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ, которым были внесены важнейшие изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – ФЗ № 61), а именно: в статью 4 введено понятие системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту также – система мониторинга), а статья 67 дополнена частями 4 – 12, которые установили для субъектов обращения лекарственных препаратов обязанности по маркировке лекарств и представлению в систему мониторинга обширного перечня сведений о движении лекарств.

Целью внедрения маркировки лекарств средствами идентификации являются: противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарств, недобросовестной конкуренции в сфере их оборота, а также стандартизация и унификация процедур учёта поставок и распределения лекарств, закупаемых в том числе для государственных нужд (п. 3 Положения № 62). Эксперимент проводился для того, чтобы:

• оценить технические возможности и эффективность работы системы контроля за движением на территории России лекарств от производителя (импортёра) до конечного потребителя;
• определиться с изменениями, которые необходимо внести в нормативные правовые акты в сфере обращения лекарств.

Участие в пилотном проекте было добровольным для всех субъектов обращения лекарств – производителей, организаций оптовой и розничной торговли, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, а также медицинских организаций (пп. «б» п. 7).

Приоритетными для участия в эксперименте стали лекарственные препараты, предназначенные для лечения болезней из перечня «7 высокозатратных нозологий» («7 ВЗН»). Это лекарства для лиц: больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Напомним, что перечень лекарств из перечня «7 ВЗН» приведён в Приложении № 3 к Распоряжению Правительства РФ от 10 декабря 2018 № 2738-р.

Именно в отношении лекарств из перечня «7 ВЗН» с 1 октября 2019 г. Правительство РФ своим Постановлением от 14.12.2018 № 1557 перешло от эксперимента к реальным действиям, а именно – ввело их обязательную маркировку и внесение сведений в систему мониторинга, – хотя изначально планировалось, что это произойдёт с 1 января 2020 г. Думается, что такое решение было мотивировано, прежде всего, тем, что обеспечение населения такими лекарствами имеет повышенную социальную значимость, а сами лекарства дорогостоящие.

Наконец, Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 было утверждено Положение о системе мониторинга (далее по тексту – Положение № 1556). Заметим, что документ очень объёмный (68-страниц, включая семь приложений). Именно этот нормативный акт и станет главным объектом нашего исследования.

2. Маркировка. Как и какие лекарства нужно маркировать

Что из себя представляет «средство идентификации»? Это уникальный двухмерный штриховой код формата Data Matrix (далее по тексту – двухмерный штрих-код), который наносится методом печати на упаковку лекарства (на вторичную (потребительскую) упаковку, а в случае её отсутствия – на первичную упаковку, т.е. непосредственно контактирующую с лекарством) либо на этикетку, неотделимую от упаковки без повреждений (абз. 21 п. 2, п. 4 Положения № 1556). Внешне он похож на QR-код. Нанесение этого штрих-кода на упаковку лекарства именуется маркировкой.

Характеристики двухмерного штрих-кода, требования к его структуре и формату информации, которую он включается в себя, а также порядок его нанесения на упаковку лекарства описываются в Разделе II Положения № 1556. Однако следует сразу оговориться, что многие положения рассматриваемого документа носят явный технический характер, поэтому подробно останавливаться на их анализе мы по понятным причинам не будем. Так, в п. 3 называются технические характеристики штрих-кода и указываются национальные стандарты РФ, которым он должен соответствовать. В п. 5 описывается структура информации, т.е. конкретные данные, которые должны содержаться в штрих-коде.

Для того, чтобы получить от системы мониторинга коды маркировки лекарств субъект направляет оператору системы заявку в электронном виде с помощью устройств регистрации эмиссии.

Устройство регистрации эмиссии – программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, с помощью которого российские производители, фасующие (упаковывающие) лекарства, а также держатели (владельцы) регистрационных удостоверений (в случае производства лекарств за рубежом) получают коды маркировки и передают в систему мониторинга сведения о маркировке упаковок лекарств двухмерными штрих-кодами (абз. 24 п. 2).

Сведения, которые должны содержаться в заявке, указаны в п. 7 Положения № 1556.

Оператором системы мониторинга формируются коды маркировки, которые затем передаются с помощью устройств регистрации эмиссии субъекту. Перечень оснований для отказа в выдаче субъектам кодов маркировки содержится в п. 8(1) Положения № 1556. Всего таких оснований пять, в том числе: отсутствие сведений о регистрации субъекта в системе мониторинга, отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки и др.

Оператор-ЦРПТ предоставляет устройства регистрации эмиссии субъектам, включая обеспечение удаленного доступа субъектов к таким устройствам, размещенным в инфраструктуре оператора, на безвозмездной основе путём заключения соответствующих договоров, типовые формы которых утверждены Приказами Минпромторга России от 05.09.2019 г. № 3325 и № 3326 соответственно.

Согласно п. 9(1) Положения № 1556 полученный субъектом от оператора системы мониторинга код маркировки преобразуется с помощью устройства регистрации эмиссии в средство идентификации (двухмерный штрих-код) и наносится на упаковку лекарства. Сведения о нанесении двухмерного штрих-кода передаются субъектом в систему мониторинга в течение 180 календарных дней, но не позднее:

• даты ввода в оборот лекарства, произведённого в России;
• даты доставки лекарства в место прибытия на территории России (при его производстве за рубежом (за исключением лекарств, ввозимых из государств – членов ЕАЭС));
• до даты ввоза на территорию России на фармацевтический склад (в отношении произведённых за рубежом лекарств, ввозимых из государств – членов ЕАЭС).

Обратим внимание, что выданные оператором системы мониторинга коды маркировки могут быть аннулированы в случаях, перечисленных в п. 9(2) Положения № 1556. Наряду с этим, в регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации на лекарства субъектам также может быть отказано по основаниям, указанным в п. 9(3).

Таким образом, в ходе маркировки каждой единице лекарства система мониторинга (о которой подробнее будет сказано далее) присваивает уникальную и непредсказуемую индивидуальную последовательность символов. По этим идентификаторам в системе можно проследить весь «ход» движения конкретного лекарства. То есть потребитель/организация/надзорный орган не только смогут проверить, не является ли соответствующее лекарство контрафактным или поддельным, но и увидеть все этапы его обращения (каждую совершенную с ним операцию), начиная от производства и заканчивая продажей/реализацией потребителю.

Маркировку лекарств и представление об этом сведений в систему мониторинга осуществляют:

• российские производители, организации, которые фасуют (упаковывают) лекарства;
• держатели (владельцы) регистрационных удостоверений (в случае производства лекарств за рубежом);
• организации, осуществляющие агрегирование лекарств в третичную (транспортную) упаковку, а также изъятие или дополнительное вложение лекарств в третичную (транспортную) упаковку.

Агрегирование – это объединение лекарств на любом этапе их обращения в групповую упаковку, в ходе которого субъект наносит на третичную (транспортную) упаковку специальный групповой код и сохраняет в системе мониторинга информацию о том, как взаимосвязаны между собой коды маркировки, нанесённые на вторичную (потребительскую) упаковку (а в случае её отсутствия – на первичную упаковку) каждого лекарства с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки (абз. 2 п. 2 Положения № 1556).

Заметим, что согласно Постановлению Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 оператор системы мониторинга предоставляет субъектам коды маркировки, необходимые для нанесения двухмерного штрих-кода на лекарства, за плату в размере 50 копеек за 1 код маркировки (без учёта НДС). Предоставление кодов маркировки осуществляется на основании договора оказания услуг, типовая форма которого утверждена Приказом Минпромторга России от 11.09.2019 № 3381. Исключение составляют лекарства из Перечня ЖНВЛ (Приложение № 1 распоряжению Правительства РФ от 10 декабря 2018 № 2738-р) при условии, что их предельная отпускная цена производителя не превышает 20 рублей. За предоставление кодов маркировки к таким лекарствам плата оператором не взимается.

Маркировке подлежат все лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением:

1. лекарств, производимых для проведения клинических исследований;
2. лекарств, производимых для экспорта;
3. лекарств, изготовленных аптечными, ветеринарными аптечными организациями, ИП, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;
4. лекарств, приобретенных гражданами за рубежом для личного использования;
5. лекарств, ввозимых в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России;
6. лекарств, ввозимых в Россию на основании разрешения, выданного Минздравом России, и предназначенных для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления их государственной регистрации;
7. фармацевтических субстанций;
8. радиофармацевтических лекарств, изготовленных непосредственно в медорганизациях;
9. лекарств, предназначенных для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства (ч. 4 ст. 67, ч. 5 и ч. 8 ст. 13 ФЗ № 61).

Что же касается тех лекарств, которые были введены в гражданский оборот до 1 января 2020 г., то они подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче и применению до истечения срока их годности без нанесения двухмерного штрих-кода (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ № 61, которая будет введена с 29.11.2019 г. на основании Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ).

3. Система мониторинга движения лекарственных препаратов

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – это федеральная государственная информационная система, с помощью которой осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием специальных средств идентификации – двухмерных штрих-кодов (п. 56 ст. 4 ФЗ № 61).

Эта система вошла в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК».

Оператором системы мониторинга с 1 января текущего года согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р является ООО «Оператор-ЦРПТ» (ранее полномочия оператора исполняла ФНС).

Система мониторинга интегрирована с государственными и иными информационными системами, в частности с (п. 18 Положения № 1556):

• единым реестром лицензий на производство лекарственных средств;
• единым реестром лицензий, в т.ч. лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;
• единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения;
• ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• государственным реестром аккредитованных филиалов, представительств иностранных юрлиц;
• автоматизированной информационной системой Росздравнадзора;
• единой автоматизированной информационной системой таможенных органов;
• информационными системами субъектов обращения лекарств.

Конкретные сведения, которые интегративно передаются в рамках взаимного обмена информацией между этими системами, приведены в Приложении № 1 к Положению № 1556.

Субъекты могут вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга только после прохождения регистрации в ней и получения доступа к личному кабинету (п. 23). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027, тем юрлицам и ИП, которые уже зарегистрированы в системе «Честный ЗНАК», повторно регистрироваться в ней не потребуется.

Инструкция по регистрации в системе мониторинга приводится в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19. Кроме того, на официальном сайте системы «Честный ЗНАК» приведён подробный FAQ по регистрации и работе в системе мониторинга.

4. Регистрация организаций – российских налоговых резидентов, ИП, а также представительств иностранных организаций на территории России, являющихся держателями (владельцами) регистрационного удостоверения

В соответствии с п. 24 Положения № 1556 для того чтобы пройти регистрацию, указанные субъекты вносят в специальную форму, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга «Честный знак», следующие сведения:

• ИНН;
• сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
• Ф.И.О. и телефон контактного лица;
• адрес электронной почты (повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов не допускается).

Указанные сведения вносятся в электронном виде и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации или ИП.

Если обозначенные субъекты не имеют лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензии на медицинскую деятельность, то они обязаны помимо внесения вышеуказанных сведений в электронном виде также представить в Росздравнадзор заявление о регистрации в системе мониторинга на бумажном носителе в течение 10 календарных дней с даты регистрации.

5. Регистрация иностранных организаций, являющихся держателями (владельцами) регистрационного удостоверения, не признаваемых российскими налоговыми резидентами и не имеющих представительств на территории России

В соответствии с п. 25 Положения № 1556 для того чтобы пройти регистрацию, указанные субъекты вносят в специальную форму, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга «Честный знак», следующие сведения:

• наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;
• код налогоплательщика в стране регистрации;
• код страны регистрации;
• Ф.И.О. и телефон контактного лица;
• адрес электронной почты (повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов не допускается).

В течение 10 календарных дней с даты внесения вышеуказанных сведений уполномоченные представители таких организаций обязаны представить в Росздравнадзор заявление о регистрации в системе мониторинга на бумажном носителе, а также оригиналы документов, подтверждающих право представления интересов этих организаций.

6. Проверка достоверности сведений. Основания для отказа в регистрации в системе мониторинга

Согласно п. п. 26 – 28 Положения № 1556 проверка всех сведений, представляемых субъектами в систему мониторинга для регистрации, производится в автоматическом режиме в течение 14 рабочих дней с даты их подачи. Росздравнадзор рассматривает представленные на бумажном носителе заявления и оригиналы документов в течение 5 рабочих дней и передает информацию о принятом решении (о регистрации или об отказе в регистрации) в систему мониторинга в течение 1 рабочего дня со дня его принятия.

Росздравнадзор принимает положительное решение о регистрации субъекта в системе мониторинга при подтверждении достоверности сведений, внесенных в систему, а также при отсутствии расхождений между информацией, предусмотренной заявлением на бумажном носителе, и сведениями, представленными в систему мониторинга.

В случае успешной регистрации субъекту придёт соответствующее уведомление на указанный им адрес электронной почты. Впрочем, Росздравнадзор может и отказать в регистрации. Конкретный перечень оснований для отказа зависит от вида субъекта (российский производитель, организация оптовой торговли, иностранный производитель и т.д.). Так, например, российским производителям лекарств, осуществляющим производственные стадии фасовки (упаковки), Росздравнадзор откажет в регистрации в следующих случаях:

• отсутствие сведений о квалифицированном сертификате ключа проверки электронной подписи руководителя организации, а также несоответствие данных владельца такого сертификата данным руководителя;
• отсутствие сведений о записях в ЕГРЮЛ;
• отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств.

Организациям оптовой и розничной торговли лекарствами, медицинским организациям и индивидуальным предпринимателям будет отказано в регистрации в следующих случаях:

• отсутствие сведений о квалифицированном сертификате ключа проверки электронной подписи руководителя организации, а также несоответствие данных владельца такого сертификата данным руководителя;
• отсутствие сведений о записях в ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Полный перечень оснований для отказа в регистрации приведён в п. 27 Положения № 1556.

На этом мы завершаем первую часть нашего аналитического обзора. Во второй части Вы узнаете о том, каким образом осуществляется вход в систему мониторинга для субъектов обращения лекарств, какие сведения о лекарствах нужно вносить в неё, каковы ключевые особенности представления таких сведений, а также какую ответственность организациям и ИП придётся нести за отсутствие маркировки на упаковке лекарств (за внесение в систему мониторинга недостоверных сведений о лекарствах).