О регистрации программного обеспечения в качестве медицинского изделия

Снова и снова Факультет Медицинского Права возвращается к теме обращения медицинских изделий. Сегодня мы решили обратить внимание медицинских организаций на недавно вышедшие разъяснения Росздравнадзора, касающиеся вопроса регистрации медицинских изделий, а именно: программного обеспечения, а также маркировки медицинских изделий.

Немного напомним, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (согласно пункту 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323)).

Регистрация медицинских изделий

Важно, что в соответствии с пунктом 4 статьи 38 ФЗ № 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

На основании пункта 8 статьи 38 ФЗ № 323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Правилами № 1416, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н.

Следует знать, что за государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Также важно знать, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (в соответствии с пунктом 6 Правил № 1416).

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Кроме того, медицинское изделие должно иметь сертификат соответствия/декларацию о соответствии.

Перечень медицинских изделий, для которых обязательно наличие сертификата соответствия и декларации о соответствии установлен Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

На сегодняшний день, действует принцип бессрочности регистрационных удостоверений на медицинские изделия, однако, регистрационные удостоверения с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. Также бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного постановления, подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, следовательно, они также утратят юридическую силу с 01.01.2017.

Более подробная информация об этом, а также о сроке службы медицинских изделий была опубликована в заметке от «09» июня 2015 года «Роль срока службы в судьбе медицинских изделий. В продолжении темы о сроке действия РУ».

Итак, вернемся к комментариям Росздравнадзора.

Росздравнадзор в своем Письме от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» (далее – Письмо от 30.12.2015) и Письме от 22.12.2015 № 01-42284/15 «О предоставлении информации» (далее – Письмо от 22.12.2015) дал следующие комментарии.

Регистрация программного обеспечения

В Письме от 30.12.2015 Росздравнадзор обращается к определению понятия медицинского изделия, закрепленному в части 1 статьи 38 ФЗ № 323 (специальное программное обеспечение является медицинским изделием).

На основании данного определения медицинских изделий, Росздравнадзор в Письме от 30.12.2015 приходит к выводу, что в случае если программное обеспечение предназначено его производителем для:

• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
• для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
• для 3D-моделирования;
• связи диагностического и лечебного оборудования;
• для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде),

оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.

Вместе с тем, в Письме от 30.12.2015 Росздравнадзор сообщает, что в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения, программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям, как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.

По факту Росздравнадзор указал признаки, по которым программное обеспечение может быть отнесено к медицинскому изделию. Между тем, на сегодняшний день отсутствует какое – либо вообще нормативное регулирование по данному вопросу.

На практике некоторые отмечают (А.П. Столбов ((д.т.н., профессора, Первого государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова)), что позиция Минздрава России и Росздравнадзора такова, что если определенная продукция, в том числе ПО1, включена в НКМИВ2, то она считается медицинским изделием и на нее распространяются все требования к МИ3, включая обязательную оценку соответствия, государственную регистрацию, лицензирование деятельности по производству, обслуживанию, надзорно-контрольные мероприятия и т.д.»4

Также данный автор отметил некоторые проблемы в связи с этим (в отношении, например, использования медицинских информационных систем (далее – МИС), в которых используются некоторые виды прикладного программного обеспечения), в том числе: как обеспечить легитимную эксплуатацию МИС, разработанных до утверждения и используемых в настоящее время? Либо насколько адекватны нормативно – технические и методические документы, определяющие требования к техническим испытаниям МИ – учтены ли в них специфика разработки, сопровождения и использования «медицинского» ПО, в том числе с точки зрения кибербезопасности при определении класса потенциального риска?5 И т.д.

Продукция, не подлежащая регистрации в качестве медицинского изделия

В своем Письме от 22.12.2015 Росздравнадзор, отталкиваясь от определения медицинских изделий, предусмотренного статьей 38 ФЗ № 323 приходит к выводу о том, что, продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в ФЗ № 323 целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

Росздравнадзор отмечает, что объем обязательной информации о товаре, которая должна доводиться до сведения потребителя маркировкой, на этикетках, в технической документации, прилагаемой к товару, или иным способом, установлен статьей 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и подпунктами 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правил продажи).

Согласно пункту 15 Правил продажи, информация о товаре, его изготовителе и продавце должна доводиться до сведения покупателя способами, установленными федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а если указанными актами они не определены, то способами, принятыми для отдельных видов товаров.

Дополнительно, в Письме от 22.12.2015 Росздравнадзор сообщает, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставку импортных непродовольственных товаров в Российскую Федерацию, должны обеспечить наличие информации о товаре на русском языке.

Роль медицинских изделий в лицензировании медицинской деятельности

В завершение отметим, что в соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») одним из лицензионных требований к медицинским организациям является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований.

Напомним, что тема обращения медицинских изделий уже фигурировала в таких статьях Факультета Медицинского Права, как «Сведения о медицинских изделиях, необходимых для выполнения медицинских услуг», «Надзор за обращением медицинских изделий», «Выписывание пациенту медицинских изделий» и др.

1. 1ПО – программное обеспечение.
2. 2НКМИВ – Номенклатурная классификация медицинских изделий, утвержденная Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
3. 3МИ – медицинское изделие.
4. 4Статья «Об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям», © Авторы, 2015, © ЗАО «Издательство «Радиотехника», 2015, Информационно-измерительные и управляющие системы, № 10, т.13, 2015
5. 5Статья «Об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям», © Авторы, 2015, © ЗАО «Издательство «Радиотехника», 2015, Информационно-измерительные и управляющие системы, № 10, т.13, 2015