logo
15 марта 2017

Надзор за обращением медицинских изделий

logo
Автор:
  • 8061
  • 0

Надзор за обращением медицинских изделийСогласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий

Обращение медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (статьи 38 и 95 Основ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Исключения из обязательной регистрации ограничены и установлены на медицинские изделия:

  • Которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов,
  • К которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и
  • Которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделийГосударственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и размещает этот реестр на своем официальном сайте в сети "Интернет.

Орган, уполномоченный на проведение надзора за обращением медицинский изделий

Орган, уполномоченный на проведение надзора за обращением медицинский изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 и 95 Основ).

Согласно Постановлению Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (далее – «Постановление») государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее – «Росздравнадзор»).

Государственный контроль проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (п. 2 Постановления).

В осуществлении государственного контроля:

  • Участвуют должностные лица Росздравнадзора, как они определены в п. 3 Постановления;
  • Могут привлекаться эксперты, как это установлено п. 4 Постановления

Что входит в проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий

Что входит в проведение государственного контроля за обращением медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий (статья 95 Основ и п. 7 Постановления) реализуется посредством:

  • Проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утверждённых государственных правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • Выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • Проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (статья 96 основ).

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездныеплановые и внеплановые проверки (п. 9 Постановления).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий с применением риск-ориентированного подхода

Государственный контроль за обращением медицинских изделий с применением риск-ориентированного подходаС 18 марта 2017 года на основании Постановления Правительства РФ от 02.03.2017 № 245 государственный контроль за обращением медицинских изделий отнесен к виду контроля, осуществляемого с применением риск – ориентированного подхода (далее – контроль с применением РОП).

Порядок проведения подобного контроля установлен Постановлением Правительства РФ от 22.07.2017 № 868 (далее – ПП РФ № 868).

Суть данного контроля заключается в том, что частота плановых проверок определяется в зависимости от установленной категории риска деятельности организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

В зависимости от отнесения организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

  • 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
  • не чаще одного раза в 5 лет – для категории среднего риска;
  • не чаще чем одного раза в 6 лет – для категории умеренного риска.

Если же деятельность организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения медицинских изделий, отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки не проводятся.

Более подробно о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности с применением РОП читайте в нашей заметке по ссылке.

Процедура государственного контроля

В соответствии с п. 10 Постановления сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций.

На настоящий момент разработаны следующие нормативные документы, утверждающие административные регламенты и (или) соответствующие порядки, покрывающие все виды государственных функций в рамках контроля за обращением медицинских изделий:

  • В отношении проведения проверок соблюдения государственных правил в сфере обращения медицинских изделий: Приказ Минздрава России № 196н от 05.04.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
  • В отношении государственной регистрации медицинских изделий: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"
  • В отношении мониторинга безопасности медицинских изделий: Приказ Минздрава России № 196н от 05.04.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» и Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". При мониторинге принимаются во внимание сообщения субъектов обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, как утверждено Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н.

О проверочных листах

О проверочных листахС 1 января 2018 года плановые проверки в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 утверждены 7 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим составляющим обращения медицинских изделий:

  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий (приложение №1);
  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
  • при проведения плановых проверок соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (приложение № 4);
  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
  • при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Права Росздравнадзора при проведении контроля за обращением медицинских изделий

Права Росздравнадзора при проведении контроля за обращением медицинских изделийПри рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации и проведении проверки работники Росздравнадзора имеют право (статья 86 Основ и п. 12 Постановления):

  • Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе проверять наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
  • Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений;
  • Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения;
  • Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • Беспрепятственно по предъявлению служебного удостоверения и копии приказа о назначении проверки получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • Проводить отбор образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности, проведения исследований, испытаний;
  • Обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;
  • Применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства.
  • Составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий и принимать меры по предотвращению нарушений обязательных требований;

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделийС 1 января 2014 года вступила в силу новая статья КоАП РФ, а именно: Статья 6.28 КоАП РФ. «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий». Росздравнадзор наделен теперь правом как возбуждать, так и рассматривать дела об административных правонарушениях по данной статье.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 – 4 000 руб.; на должностных лиц - от 5 000 – 10 000 руб.; на юридических лиц - от 30 000 – 50 000 руб.

Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Результаты государственного контроля

Результаты государственного контроляВ случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий органы государственного контроля (Росздравнадзор):

  • Выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений. Предписания выдаются на основании акта проверки;
  • Привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;
  • Составляют протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 19.4 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;
  • Направляют в правоохранительные органы и органы прокуратуры материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;
  • Обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;
  • Участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации;
  • Размещают на официальном сайте в сети "интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля (статья 86 основ и п. 11, 13, 14 постановления), например, приостановление применения или изъятие из обращения медицинского изделия.

Обжалование результатов государственного контроля

Обжалование результатов государственного контроляСубъекты обращения медицинских изделий имеют право обжаловать результаты государственного контроля следующим образом:

Относительно акта проверки или полученного предписания

В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

Относительно действия/бездействия лиц, органов надзора

Действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля могут быть обжалованы в суде в течение трех месяцев со дня, когда лицу стало известно о нарушении его прав и свобод.

Относительно постановления по делу об административном нарушении и относительно представления об устранении мер

Относительно постановления по делу об административном нарушении и относительно представления об устранении мерПостановление по делу об административном нарушении может быть обжаловано в вышестоящий суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления и (или) представления. Жалоба на постановление по делу об административном нарушении может быть также подана и в вышестоящий орган надзора (вышестоящему должностному лицу органа надзора) в случае, если решение по делу об административном правонарушении было органом надзора, а не судом.

Публичность информации

Публичность информацииРезультаты государственного контроля размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" - http://www.roszdravnadzor.ru/, что обеспечивает публичность информации, открытость работы государственных органов, а также более быстрое исполнение предписаний Росздравнадзора.

Дополнительная информация в области обращения медицинских изделий

При обращении медицинских изделий следует также иметь в виду следующее:

  • Некоторые положения по контролю за обращением медицинских изделий входят также в государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который регулируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
  • Лечащий врач, рекомендуя пациенту медицинское изделие, обязан информировать пациента о возможности получения им соответствующего медицинского изделия без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 70 Основ).
  • Медицинская организация по требованию пациента (заказчика услуги) обязана в доступной для него форме предоставить информацию об используемых при предоставлении платных медицинских услуг медицинских изделиях, в том числе о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению (п. 29 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 г. № 1006 г. Москвы «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»);
  • Законодательство устанавливает определенные ограничения/запреты налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, в части получения подарков и денежных средств от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией медицинских изделий, заключения соглашений с такими организациями о назначении пациентам медицинских изделий, при предоставлении населению недостоверной, неполной или искаженной информации о наличии медицинских изделий и т.д. (статьи 74 и 79 Основ).
  • Вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи устанавливаются Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
  • Согласно части 5 статьи 14.3 Административного кодекса нарушение установленных статьей 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» требований к рекламе медицинских изделий влечет административную ответственность. Такие дела об административных правонарушениях рассматривают федеральный антимонопольный орган и его территориальные органы.
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
7064
0
Проверки органами надзора
Страховой надзор
4896
0
Комментарии