Сведения о медицинских изделиях, необходимых для выполнения медицинских услуг

Легальная дефиниция понятия «медицинские изделия» дана в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ). Необходимо обратить внимание, что «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1, не регламентировали правовой статус медицинских изделий. Нормы о медицинских изделиях впервые появились в Законе № 323-ФЗ. В настоящее время в Государственной Думе РФ находится проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

В соответствии с пп. «б» 4, 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (далее — Постановление Правительства № 291) одним из лицензионных требований к медицинским организациям является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Подробнее про правила и порядок проведения лицензионных проверок читайте в статье «Лицензионный контроль».

Стандарты оснащения медицинской организации

Однако, разумеется, для получения лицензии медицинская организация не обязана приобретать множество различных медицинских изделий по своему усмотрению. Для этого существуют стандарты оснащения отдельных структурных единиц медицинских организаций (отделений, кабинетов, поликлиник, центров и т.д....