Новые нормативные правовые акты Минздрава РФ о биомедицинских клеточных продуктах

В январе 2018 года вступили в силу несколько новых нормативных правовых актов, направленных на реализацию положений Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ, БКП, соответственно):

• Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 837н (вступил в силу 06.01.2018), которым утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП
• Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 564н (вступил в силу 05.01.2018), утвердивший Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БКП (далее – биологический объект) и БКП, которыми в числе прочего определено, что:
  • Транспортировка биологического объекта должна обеспечиваться производителем (разработчиком) БКП, для производства которого предназначен биологический объект, а БКП – производителем (разработчиком) данного БКП самостоятельно или с привлечением третьих лиц в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.
  • Транспортировка биологического объекта, БКП с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается.
  • Транспортировка биологического объекта, БКП должна осуществляться с соблюдением требований законодательства РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
• Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н (вступил в силу 01.01.2018), утвердивший Форму документа о результатах мониторинга безопасности БКП, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения БКП

Напоминаем

• 1 января 2017 года вступил в силу новый ФЗ № 180-ФЗ, которым впервые введена легальная возможность обращения в России БКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
• Под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:
  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ
  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.
• Согласно ч. 1 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в РФ допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ БКП.
• Сообщаем, что к настоящему времени было утверждено большое количество нормативных правовых актов, направленных на реализацию положений ФЗ № 180-ФЗ и введение практической возможности производить, применять и осуществлять иные действия по обращению БКП в РФ. Однако, при этом, ряд необходимых для практического обращения БКП нормативных правовых актов все еще принят не был. К таковым, в частности, относятся следующие:
  • Порядок осуществления мониторинга безопасности БКП, осуществляемый Росздравнадзором в целях выявления возможных негативных последствий применения БКП;
  • Правила отбора образцов БКП, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения БКП, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
  • Порядок осуществления выборочного контроля качества БКП;
  • Порядок приостановления применения БКП;
  • Порядок представления отчета о результатах проведения клинического исследования БКП;
  • Порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений БКП, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований БКП, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения БКП и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП;
  • Порядок аттестации уполномоченного лица производителя БКП и требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества БКП, вводимого в обращение;
  • Порядок предоставления образцов БКП, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав БКП, применяемых при проведении экспертизы качества БКП для проведения экспертизы качества БКП;
  • Порядок вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования БКП, для его изучения в целях данного клинического исследования;
  • Порядок ввоза в РФ БКП;
  • Порядок выдачи разрешения на ввоз в РФ БКП для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
  • Порядок медицинского обследования донора биологического материала для производства БКП;
  • Перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства БКП.

Информация об иных утвержденных к настоящему времени нормативных правовых актах, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗ, помимо названных выше в настоящем разделе, представлена в статьях ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА, опубликованных по следующим ссылкам:

• «Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
• «Утверждены новые нормативные правовые акты в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»»,
• «О новых нормативных правовых актах, принятых в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»