23 октября 2017

О новых нормативных правовых актах, принятых в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

3811

О новых нормативных правовых актах, принятых в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Уважаемые читатели! Сообщаем, что Минздрав и Правительство России продолжают осуществлять достаточно активную деятельность по утверждению новых нормативных правовых актов в поддержку Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).

Напомним, что утверждение таких нормативных документов является необходимым для создания практической возможности обращения на территории России биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), в том числе, их разработки, производства и применения.

Так, к числу вновь утвержденных актов, относятся следующие:

Реквизиты нормативного правового акта	Что утверждено	Дата вступления в силу	Примечания
Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 № 1204	Положение об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов	14.10.2017	Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и включает в себя: Организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения БКП установленных ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными НПА РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению и уничтожению БКП; Организацию и проведение проверок соответствия БКП, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на БКП; Применение мер по пресечению выявленных нарушений требований ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ и (или) устранение последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения БКП и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н	Форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований; Форма письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований	10.10.2017	___
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н	Правила получения биологического материала для производства БКП и передачи его производителю БКП	30.09.2017Б.	Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между медицинской организацией и производителем БКП (за счет последнего). Субъектами, которые вправе осуществлять забор биологического материала от донора являются врачи-специалисты и (или) медицинские работники, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями.
Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115	Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП (далее – Правила)	29.09.2017	Правилами утверждены (в числе прочего): условия и порядок заключения договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП; порядок установления размера страховых тарифов по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента; порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах; порядок уплаты страховой премии; перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты; порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований БКП; нормативы, отражающие характер и степень причинения вреда здоровью, и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н	Форма регистрационного удостоверения БКП	26.09.2017	___
Постановление Правительства РФ от 31.08.2017 № 1061	Правила вывоза из России БКП, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях	13.09.2017	Вывоз из РФ БКП для гуманитарной помощи сможет быть осуществлен юридическими лицами, осуществляющими организацию оказания в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии подтверждения, выдаваемого Минздравом РФ. Указанное подтверждение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за его выдачу не взимается.
Приказ Минздрава России от 16.08.2017 № 524н (далее – Приказ № 524н)	Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала (далее – БАМ) для производства БКП (далее – Порядок)	11.09.2017	Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление БМ после смерти для производства БКП, выраженное им при жизни в устной форме (далее – волеизъявление), оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина (медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного). Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его БМ после смерти для производства БКП, в т.ч. в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.
Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015	Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП; Форма свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БКП	06.09.2017	Установлен порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП в целях: установления безопасности и (или) переносимости БКП, в том числе выявления побочных действий при их применении; установления безопасности и эффективности БКП, в том числе подбора оптимальных дозировок БКП и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями; выявления особенностей взаимодействия БКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП; изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БКП. Определено, что аккредитация проводится Минздравом РФ в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования БКП профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен БКП.
Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н	Порядок проведения экспертизы качества БКП в месте производства БКП с использованием оборудования производителя	14.08.2017	Установлены правила проведения экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, срок хранения которого составляет менее 15 суток, в месте производства БКП с использованием оборудования производителя
Приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н	Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП	13.08.2017	Определены правила предоставления Минздравом РФ по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БКП разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП
Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н	Порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации БКП, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы БКП и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из государственного реестра БКП	13.08.2017	Установлено, что размещение информации осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ и обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава РФ посредством организации электронной базы данных
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н	Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП	12.08.2017	Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования БКП, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной Минздравом форме

Отметим, что каждый нормативный правовой акт из представленного списка вызывает ряд вопросов.

Так, например, большое количество неясностей связано с Приказом № 524н, которым утвержден Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП. В частности, из Приказа № 524н совершенно не понятно кто должен инициировать оформление такого отказа – должны ли пациенты быть опрошены медицинскими работниками (такая обязанность Приказом № 524н не установлена) или же инициатива должна исходить непосредственно от пациента. Также в Приказе № 524н не указано в какой именно медицинской организации названное несогласие должно быть выражено лицом.

В связи с указанным, Факультетом Медицинского Права в последующем будет произведено правовое исследование всех нормативных правовых актов, касающихся БКП, в совокупности, а результаты данного исследования будут опубликованы для наших читателей на сайте /.

Обращаем внимание, что в настоящее время Вы можете ознакомиться с подробной информацией о правовой регламентации общих вопросов, связанных с обращением БКП в России, а также со сведениями обо всех иных (помимо указанных выше) утвержденных на сегодняшний день нормативных правовых актах в поддержку ФЗ № 180-ФЗ в следующих статьях Факультета Медицинского Права: