О новых нормативных правовых актах, принятых в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
Уважаемые читатели! Сообщаем, что Минздрав и Правительство России продолжают осуществлять достаточно активную деятельность по утверждению новых нормативных правовых актов в поддержку Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).
Напомним, что утверждение таких нормативных документов является необходимым для создания практической возможности обращения на территории России биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), в том числе, их разработки, производства и применения.
Так, к числу вновь утвержденных актов, относятся следующие:
| Реквизиты нормативного правового акта | Что утверждено | Дата вступления в силу | Примечания |
|---|---|---|---|
|
Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 № 1204 |
Положение об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов |
14.10.2017 |
Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и включает в себя:
|
|
Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н |
|
10.10.2017 |
___ |
|
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н |
Правила получения биологического материала для производства БКП и передачи его производителю БКП |
30.09.2017Б. |
Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между медицинской организацией и производителем БКП (за счет последнего).
Субъектами, которые вправе осуществлять забор биологического материала от донора являются врачи-специалисты и (или) медицинские работники, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями. |
|
Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115 |
Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП (далее – Правила) |
29.09.2017 |
Правилами утверждены (в числе прочего):
|
|
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н |
Форма регистрационного удостоверения БКП |
26.09.2017 |
___ |
|
Постановление Правительства РФ от 31.08.2017 № 1061 |
Правила вывоза из России БКП, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях |
13.09.2017 |
Вывоз из РФ БКП для гуманитарной помощи сможет быть осуществлен юридическими лицами, осуществляющими организацию оказания в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии подтверждения, выдаваемого Минздравом РФ.
Указанное подтверждение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за его выдачу не взимается. |
|
Приказ Минздрава России от 16.08.2017 № 524н (далее – Приказ № 524н) |
Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала (далее – БАМ) для производства БКП (далее – Порядок) |
11.09.2017 |
Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление БМ после смерти для производства БКП, выраженное им при жизни в устной форме (далее - волеизъявление), оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина (медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного).
Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его БМ после смерти для производства БКП, в т.ч. в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. |
|
Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015 |
|
06.09.2017 |
Установлен порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП в целях:
Определено, что аккредитация проводится Минздравом РФ в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования БКП профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен БКП. |
|
Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н |
Порядок проведения экспертизы качества БКП в месте производства БКП с использованием оборудования производителя |
14.08.2017 |
Установлены правила проведения экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, срок хранения которого составляет менее 15 суток, в месте производства БКП с использованием оборудования производителя |
|
Приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н |
Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП |
13.08.2017 |
Определены правила предоставления Минздравом РФ по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БКП разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП |
|
Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н |
Порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации БКП, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы БКП и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из государственного реестра БКП |
13.08.2017 |
Установлено, что размещение информации осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ и обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава РФ посредством организации электронной базы данных |
|
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н |
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП |
12.08.2017 |
Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования БКП, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной Минздравом форме |
Отметим, что каждый нормативный правовой акт из представленного списка вызывает ряд вопросов.
Так, например, большое количество неясностей связано с Приказом № 524н, которым утвержден Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП. В частности, из Приказа № 524н совершенно не понятно кто должен инициировать оформление такого отказа – должны ли пациенты быть опрошены медицинскими работниками (такая обязанность Приказом № 524н не установлена) или же инициатива должна исходить непосредственно от пациента. Также в Приказе № 524н не указано в какой именно медицинской организации названное несогласие должно быть выражено лицом.
В связи с указанным, Факультетом Медицинского Права в последующем будет произведено правовое исследование всех нормативных правовых актов, касающихся БКП, в совокупности, а результаты данного исследования будут опубликованы для наших читателей на сайте /.
Обращаем внимание, что в настоящее время Вы можете ознакомиться с подробной информацией о правовой регламентации общих вопросов, связанных с обращением БКП в России, а также со сведениями обо всех иных (помимо указанных выше) утвержденных на сегодняшний день нормативных правовых актах в поддержку ФЗ № 180-ФЗ в следующих статьях Факультета Медицинского Права:
- «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах»;
- «Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»;
- «Утверждены новые нормативные правовые акты в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».