logo
 
logo
12 апреля 2017

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

logo
Автор:
  • 3617
  • 0

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).

Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует большая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.

При этом, сообщаем, что ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, уже утвержден. Информация о данных документах представлена ФАКУЛЬТЕТОМ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА в приложении к настоящей статье.

Кратко о БКП

Кратко о БКПБКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.

Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):

  • разработка;
  • доклинические и клинические исследования;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • производство;
  • контроль качества;
  • реализация;
  • применение;
  • хранение;
  • транспортировка;
  • ввоз в РФ и вывоз из РФ;
  • уничтожение.

Следует учитывать, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ БКП (ч. 1 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в РФ).

Подробную информацию о БКП, в том числе, о вопросах, связанных с их обращением в РФ, Вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах».

О правовых пробелах и проблемах в сфере лицензирования деятельности по обращению БКП и применения клеточных технологий

О правовых пробелах и проблемах в сфере лицензирования деятельности по обращению БКП и применения клеточных технологийВ завершении настоящей статьи полагаем необходимым также обратить внимание на проблемы, существующие в сфере лицензирования не только деятельности, связанной с обращением БКП, но и деятельности по применению клеточных технологий вообще.

Так, сообщаем, что из ФЗ № 180-ФЗ следует, что для осуществления деятельности по производству БКП необходимо будет получать соответствующую лицензию (лицензию на производство БКП).

Но, в настоящее время, какие-либо правовые нормы, предусматривающие выдачу такой лицензии (или какой-либо иной лицензии, необходимой для осуществления деятельности по обращению БКП), отсутствуют.

При этом, отметим, что согласно действовавшему ранее Перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, который являлся приложением к утратившему юридическую силу Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее – Постановление № 30) была предусмотрена отдельная медицинская работа (услуга) по применению клеточных технологий.

Однако, новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и утвержденных действующим Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Перечень, Постановление № 291, соответственно) работу (услугу) по применению клеточных технологий не содержит (как и не содержит какого-либо аналога данной работы (услуги)).

В новый Перечень включены конкретные отдельные виды работ (услуг), связанные с применением клеточных технологий, к которым, в частности, относятся работы (услуги) по:

  • забору гемопоэтических стволовых клеток;
  • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
  • трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
  • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
  • хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Следует учитывать, что Минздравом России было издано Письмо от 15.09.2016 № 17-02-11723, в котором разъясняется, что наименование «работа (услуга) по применению клеточных технологий» носит общий характер и включает в себя целый ряд специальных мероприятий, в связи с чем в действующем Перечне, утвержденном Постановлением № 291 и приведены названные выше конкретизирующие работы (услуги) (по забору гемопоэтических стволовых клеток, забору, криоконсервации и хранению половых клеток и др.).

В то же время, сложившаяся на сегодняшний день практика свидетельствует о том, что некоторые организация, работающие в области клеточных технологий, стремятся сохранить лицензию на работу (услугу) по применению клеточных технологий, выданную на основании утратившего силу Постановления № 30, поскольку указанные в новом Перечне отдельные работы (услуги), связанные с применением некоторых клеток не являются аналогом работы (услуги) по применению клеточных технологий, поскольку не позволяют осуществлять работу с клетками в полномерном, широком смысле, а допускают лишь выполнение узкого спектра действий с конкретными клетками.

Обращаем внимание, что лицензирующий орган (Росздравнадзор) и суды считают это недопустимым, о чем свидетельствует, в частности, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.02.2017 № Ф05-244/2017 по делу № А40-58903/2016.

Так, по мнению судебных и лицензирующих органов, лицензии, выданные в соответствии с Постановлением № 30 и предоставляющие право на осуществление работ (услуг) по применению клеточных технологий подлежит переоформлению в части приведения их в соответствие с новым Перечнем, утвержденным Постановлением № 291 (а именно, необходимо внести изменения в лицензию путем выбора работ (услуг), предусмотренных новым Перечнем) в силу прямого указания Федерального закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Отметим, что в ч. 6.1 ст. 22 названного закона установлено, что лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами РФ в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Таким образом, в настоящее время на практике сложилась ситуация, в которой организации, использующие клеточные технологии в своей деятельности, фактически работают вне рамок правового поля, поскольку выполнять работы (услуги) по применению клеточных технологий на основании старой лицензии недопустимо, а новым Постановлением № 291 выполнение таких работ (услуг) не предусмотрено вообще.

Приложение

Реквизиты нормативного правового акта Что утверждено Дата вступления в силу Примечания
Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н
  • Форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
  • Форма письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
10.10.2017
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н Правил получения биологического материала для производства БКП и передачи его производителю БКП 30.09.2017
Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между медицинской организацией и производителем БКП (за счет последнего).
Субъектами, которые вправе осуществлять забор биологического материала от донора являются врачи-специалисты и (или) медицинские работники, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями
Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115 Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП (далее – Правила) 29.09.2017
Правилами утверждены (в числе прочего):
  • условия и порядок заключения договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;
  • порядок установления размера страховых тарифов по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента;
  • порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах;
  • порядок уплаты страховой премии;
  • перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты;
  • порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований БКП;
  • нормативы, отражающие характер и степень причинения вреда здоровью, и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н Форма регистрационного удостоверения БКП 26.09.2017
Постановление Правительства РФ от 31.08.2017 № 1061 Правила вывоза из России БКП, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях 13.09.2017
Вывоз из РФ БКП для гуманитарной помощи сможет быть осуществлен юридическими лицами, осуществляющими организацию оказания в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии подтверждения, выдаваемого Минздравом РФ.
Указанное подтверждение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за его выдачу не взимается
Приказ Минздрава России от 16.08.2017 № 524н Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала (далее – БАМ) для производства БКП (далее – Порядок) 11.09.2017
Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление БМ после смерти для производства БКП, выраженное им при жизни в устной форме (далее - волеизъявление), оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина (медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного).
Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его БМ после смерти для производства БКП, в т.ч. в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.
Документ, отражающий волеизъявление, оформляется уполномоченным заместителем руководителя медицинской организации (далее - медицинский работник) в присутствии не менее 2 свидетелей и должен содержать сведения, указанные в п. 4 Порядка.
>
Указанный документ заверяется подписями гражданина, медицинского работника и свидетелей.
По требованию гражданина ему выдается заверенная медицинским работником и печатью медицинской организации (при наличии) копия документа, отражающего волеизъявление
Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015
  • Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП;
  • Форма свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БКП
06.09.2017
Установлен порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП в целях:
  • установления безопасности и (или) переносимости БКП, в том числе выявления побочных действий при их применении;
  • установления безопасности и эффективности БКП, в том числе подбора оптимальных дозировок БКП и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
  • выявления особенностей взаимодействия БКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП;
  • изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БКП.
Определено, что аккредитация проводится Минздравом РФ в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования БКП профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен БКП
Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н Порядок проведения экспертизы качества БКП в месте производства БКП с использованием оборудования производителя 14.08.2017 Установлены правила проведения экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, срок хранения которого составляет менее 15 суток, в месте производства БКП с использованием оборудования производителя
Приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП 13.08.2017 Определены правила предоставления Минздравом РФ по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БКП разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП
Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н Порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации БКП, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы БКП и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из государственного реестра БКП 13.08.2017 Установлено, что размещение информации осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ и обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава РФ посредством организации электронной базы данных
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП 12.08.2017 Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования БКП, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной Минздравом форме
Приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н
  • Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП;
  • Порядок размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП
01.08.2017
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 279н Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП и его размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 04.07.2017 Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП (далее - Реестр) ведет Минздрав РФ. Реестр содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований БКП с указанием цели проведения клинического исследования БКП
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н Порядок ведения государственного реестра БКП 04.07.2017
Государственный реестр БКП является федеральной информационной системой, содержащей информацию о БКП, прошедших государственную регистрацию.
Публикация указанного реестра осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 30н
  • Правила проведения биомедицинской экспертизы БКП (далее – Правила);
  • Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях государственной регистрации БКП;
  • Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП в целях государственной регистрации БКП;
  • Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, а также экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БКП, при подтверждении государственной регистрации БКП;
  • Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности БКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП
24.06.2017
Биомедицинская экспертиза БКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Минздрава на проведение биомедицинской экспертизы БКП (п. 3 Правил).
Правилами, в частности, установлены положения о составе комиссии экспертов, полномочия руководителя экспертного учреждения, полномочия председателя комиссии экспертов и ответственного секретаря комиссии экспертов, обязанности эксперта при проведении биомедицинской экспертизы БКП.
Правилами отдельно регламентированы следующие порядки проведения экспертизы БКП:
  • Порядок проведения биомедицинской экспертизы БКП при осуществлении государственной регистрации БКП (Раздел II Правил);
  • Порядок проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, а также экспертизы качества БКП, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БКП, при подтверждении государственной регистрации БКП (Раздел III Правил);
  • Порядок проведения экспертизы качества БКП, и (или) экспертизы эффективности БКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП (Раздел IV Правил);
  • Порядок проведения экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП или пострегистрационного клинического исследования БКП (Раздел V Правил)
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н Положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике 18.06.2017
Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравом РФ для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности подлежит размещению на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (Примечание: порядок размещения указанной информации утвержден новым Приказом Минздрава России от 27.04.2017 № 193н, представленным ниже)
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 193н Порядок размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 17.06.2017
Постановление Правительства РФ от 14.06.2017 № 706 Правила уничтожения фальсифицированных БКП, недоброкачественных БКП и контрафактных БКП 16.06.2017
Правилами определен порядок уничтожения изъятых в установленном порядке из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных БКП (далее - изъятые БКП).
Уничтожение изъятых фальсифицированных или недоброкачественных БКП осуществляется на основании решения владельца БКП и (или) решения Росздравнадзора или решения суда
Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 № 196н
  • Форма сообщения о начале проведения клинического исследования БКП;
  • Форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП
12.06.2017
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 81н Перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала 10.04.2017
Установлено, что к сведениям, имеющим значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала (далее – БМ) для производства БКП, относятся следующие сведения:
  • о социальном поведении донора БМ, повышающем риск трансмиссивных инфекций;
  • о посещении донором районов, эндемичных по трансмиссивным инфекциям, в течение 3 месяцев, предшествующих донорству БМ;
  • о контактах донора БМ с инфекционными больными;
  • о наличии травм, повреждений кожных покровов на день медицинского обследования донора БМ;
  • о наличии хронических и наследственных заболеваний у детей, родителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушек, бабушек донора БМ;
  • о проведении донору профилактических прививок в течение года, предшествующего донорству БМ;
  • о предшествующих случаях донорства БМ
Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ Налоговый кодекс РФ дополнен новой статьей 333.32.3, утвердившей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) при осуществлении государственной регистрации БКП 07.04.2017
За совершение Минздравом РФ действий при осуществлении государственной регистрации БКП государственная пошлина уплачивается, в частности, в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
  • за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП - 200 000 рублей;
  • за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП - 50 000 рублей;
  • за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП - 200 000 рублей;
  • за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП - 5 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения БКП - 5 000 рублей;
  • за подтверждение государственной регистрации БКП - 50 000 рублей;
  • за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП - 100 000 рублей;
  • за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БКП - 100 000 рублей
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1031н Порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП клеточных продуктов 01.04.2017
Установлено, что к числу функций квалификационных комиссий Минздрава РФ относятся, в том числе, следующие:
  • рассмотрение заявления граждан, впервые претендующих на замещение должности эксперта, и экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП (далее - аттестуемые);
  • проведение оценки представленных аттестуемыми сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;
  • принятие решения о прохождении аттестуемыми аттестации
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1032н Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации 01.04.2017
Определено, что эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32н Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта 17.03.2017
К числу документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП относятся, в том числе, следующие:
  • • заявление о государственной регистрации БКП (по форме согласно Приложению № 2 к Приказу Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32н);
  • спецификация на БКП;
  • проект нормативной документации на БКП;
  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БКП;
  • отчет о проведенном доклиническом исследовании БКП;
  • копия лицензии на осуществление деятельности по производству БКП;
  • информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БКП;
  • проект инструкции по применению БКП
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 14н Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт 25.02.2017 Спецификация на БКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе БКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП и составляется разработчиком или производителем БКП на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование (ч. 1 ст. 7 ФЗ № 180-ФЗ)
Постановление Правительства РФ от 04.02.2017 № 135 Размеры оплаты услуг экспертов совета по этике 06.02.2017
Советом по этике (далее – СПО) осуществляется этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП.
Размеры оплаты услуг экспертов СПО являются следующими:
  • стоимость часа участия в заседании СПО - 80 рублей;
  • стоимость подготовки проекта заключения СПО по результатам проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП - 900 рублей;
  • стоимость подготовки проекта заключения СПО по результатам проведения повторной этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП - 400 рублей
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии