Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).
Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует большая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.
При этом, сообщаем, что ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, уже утвержден. Информация о данных документах представлена ФАКУЛЬТЕТОМ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА в приложении к настоящей статье.
Кратко о БКП
БКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:
- клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
- клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.
Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.
Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):
- разработка;
- доклинические и клинические исследования;
- экспертиза;
- государственная регистрация;
- производство;
- контроль качества;
- реализация;
- применение;
- хранение;
- транспортировка;
- ввоз в РФ и вывоз из РФ;
- уничтожение.
Следует учитывать, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ БКП (ч. 1 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в РФ).
Подробную информацию о БКП, в том числе, о вопросах, связанных с их обращением в РФ, Вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах».
О правовых пробелах и проблемах в сфере лицензирования деятельности по обращению БКП и применения клеточных технологий
В завершении настоящей статьи полагаем необходимым также обратить внимание на проблемы, существующие в сфере лицензирования не только деятельности, связанной с обращением БКП, но и деятельности по применению клеточных технологий вообще.
Так, сообщаем, что из ФЗ № 180-ФЗ следует, что для осуществления деятельности по производству БКП необходимо будет получать соответствующую лицензию (лицензию на производство БКП).
Но, в настоящее время, какие-либо правовые нормы, предусматривающие выдачу такой лицензии (или какой-либо иной лицензии, необходимой для осуществления деятельности по обращению БКП), отсутствуют.
При этом, отметим, что согласно действовавшему ранее Перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, который являлся приложением к утратившему юридическую силу Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее – Постановление № 30) была предусмотрена отдельная медицинская работа (услуга) по применению клеточных технологий.
Однако, новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и утвержденных действующим Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Перечень, Постановление № 291, соответственно) работу (услугу) по применению клеточных технологий не содержит (как и не содержит какого-либо аналога данной работы (услуги)).
В новый Перечень включены конкретные отдельные виды работ (услуг), связанные с применением клеточных технологий, к которым, в частности, относятся работы (услуги) по:
- забору гемопоэтических стволовых клеток;
- забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
- трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
- транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
- хранению гемопоэтических стволовых клеток.
Следует учитывать, что Минздравом России было издано Письмо от 15.09.2016 № 17-02-11723, в котором разъясняется, что наименование «работа (услуга) по применению клеточных технологий» носит общий характер и включает в себя целый ряд специальных мероприятий, в связи с чем в действующем Перечне, утвержденном Постановлением № 291 и приведены названные выше конкретизирующие работы (услуги) (по забору гемопоэтических стволовых клеток, забору, криоконсервации и хранению половых клеток и др.).
В то же время, сложившаяся на сегодняшний день практика свидетельствует о том, что некоторые организация, работающие в области клеточных технологий, стремятся сохранить лицензию на работу (услугу) по применению клеточных технологий, выданную на основании утратившего силу Постановления № 30, поскольку указанные в новом Перечне отдельные работы (услуги), связанные с применением некоторых клеток не являются аналогом работы (услуги) по применению клеточных технологий, поскольку не позволяют осуществлять работу с клетками в полномерном, широком смысле, а допускают лишь выполнение узкого спектра действий с конкретными клетками.
Обращаем внимание, что лицензирующий орган (Росздравнадзор) и суды считают это недопустимым, о чем свидетельствует, в частности, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.02.2017 № Ф05-244/2017 по делу № А40-58903/2016.
Так, по мнению судебных и лицензирующих органов, лицензии, выданные в соответствии с Постановлением № 30 и предоставляющие право на осуществление работ (услуг) по применению клеточных технологий подлежит переоформлению в части приведения их в соответствие с новым Перечнем, утвержденным Постановлением № 291 (а именно, необходимо внести изменения в лицензию путем выбора работ (услуг), предусмотренных новым Перечнем) в силу прямого указания Федерального закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Отметим, что в ч. 6.1 ст. 22 названного закона установлено, что лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами РФ в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
Таким образом, в настоящее время на практике сложилась ситуация, в которой организации, использующие клеточные технологии в своей деятельности, фактически работают вне рамок правового поля, поскольку выполнять работы (услуги) по применению клеточных технологий на основании старой лицензии недопустимо, а новым Постановлением № 291 выполнение таких работ (услуг) не предусмотрено вообще.
Приложение
| Реквизиты нормативного правового акта | Что утверждено | Дата вступления в силу | Примечания |
|---|---|---|---|
| Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н |
|
10.10.2017 | |
| Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н | Правил получения биологического материала для производства БКП и передачи его производителю БКП | 30.09.2017 |
Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между медицинской организацией и производителем БКП (за счет последнего).
Субъектами, которые вправе осуществлять забор биологического материала от донора являются врачи-специалисты и (или) медицинские работники, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями |
| Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115 | Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП (далее – Правила) | 29.09.2017 |
Правилами утверждены (в числе прочего):
|
| Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н | Форма регистрационного удостоверения БКП | 26.09.2017 | |
| Постановление Правительства РФ от 31.08.2017 № 1061 | Правила вывоза из России БКП, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях | 13.09.2017 |
Вывоз из РФ БКП для гуманитарной помощи сможет быть осуществлен юридическими лицами, осуществляющими организацию оказания в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии подтверждения, выдаваемого Минздравом РФ.
Указанное подтверждение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за его выдачу не взимается |
| Приказ Минздрава России от 16.08.2017 № 524н | Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала (далее – БАМ) для производства БКП (далее – Порядок) | 11.09.2017 |
Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление БМ после смерти для производства БКП, выраженное им при жизни в устной форме (далее - волеизъявление), оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина (медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного).
Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его БМ после смерти для производства БКП, в т.ч. в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.
Документ, отражающий волеизъявление, оформляется уполномоченным заместителем руководителя медицинской организации (далее - медицинский работник) в присутствии не менее 2 свидетелей и должен содержать сведения, указанные в п. 4 Порядка. >
Указанный документ заверяется подписями гражданина, медицинского работника и свидетелей.
По требованию гражданина ему выдается заверенная медицинским работником и печатью медицинской организации (при наличии) копия документа, отражающего волеизъявление |
| Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015 |
|
06.09.2017 |
Установлен порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БКП в целях:
Определено, что аккредитация проводится Минздравом РФ в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования БКП профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен БКП |
| Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н | Порядок проведения экспертизы качества БКП в месте производства БКП с использованием оборудования производителя | 14.08.2017 | Установлены правила проведения экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, срок хранения которого составляет менее 15 суток, в месте производства БКП с использованием оборудования производителя |
| Приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н | Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП | 13.08.2017 | Определены правила предоставления Минздравом РФ по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БКП разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП |
| Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н | Порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации БКП, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы БКП и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из государственного реестра БКП | 13.08.2017 | Установлено, что размещение информации осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ и обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава РФ посредством организации электронной базы данных |
| Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н | Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП | 12.08.2017 | Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования БКП, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной Минздравом форме |
| Приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н |
|
01.08.2017 | |
| Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 279н | Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП и его размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» | 04.07.2017 | Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП (далее - Реестр) ведет Минздрав РФ. Реестр содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований БКП с указанием цели проведения клинического исследования БКП |
| Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н | Порядок ведения государственного реестра БКП | 04.07.2017 |
Государственный реестр БКП является федеральной информационной системой, содержащей информацию о БКП, прошедших государственную регистрацию.
Публикация указанного реестра осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ |
| Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 30н |
|
24.06.2017 |
Биомедицинская экспертиза БКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Минздрава на проведение биомедицинской экспертизы БКП (п. 3 Правил).
Правилами, в частности, установлены положения о составе комиссии экспертов, полномочия руководителя экспертного учреждения, полномочия председателя комиссии экспертов и ответственного секретаря комиссии экспертов, обязанности эксперта при проведении биомедицинской экспертизы БКП.
Правилами отдельно регламентированы следующие порядки проведения экспертизы БКП:
|
| Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н | Положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике | 18.06.2017 |
Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравом РФ для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности подлежит размещению на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (Примечание: порядок размещения указанной информации утвержден новым Приказом Минздрава России от 27.04.2017 № 193н, представленным ниже) |
| Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 193н | Порядок размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» | 17.06.2017 | |
| Постановление Правительства РФ от 14.06.2017 № 706 | Правила уничтожения фальсифицированных БКП, недоброкачественных БКП и контрафактных БКП | 16.06.2017 |
Правилами определен порядок уничтожения изъятых в установленном порядке из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных БКП (далее - изъятые БКП).
Уничтожение изъятых фальсифицированных или недоброкачественных БКП осуществляется на основании решения владельца БКП и (или) решения Росздравнадзора или решения суда |
| Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 № 196н |
|
12.06.2017 | |
| Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 81н | Перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала | 10.04.2017 |
Установлено, что к сведениям, имеющим значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала (далее – БМ) для производства БКП, относятся следующие сведения:
|
| Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ | Налоговый кодекс РФ дополнен новой статьей 333.32.3, утвердившей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) при осуществлении государственной регистрации БКП | 07.04.2017 |
За совершение Минздравом РФ действий при осуществлении государственной регистрации БКП государственная пошлина уплачивается, в частности, в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
|
| Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1031н | Порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП клеточных продуктов | 01.04.2017 |
Установлено, что к числу функций квалификационных комиссий Минздрава РФ относятся, в том числе, следующие:
|
| Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1032н | Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации | 01.04.2017 |
Определено, что эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет |
| Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32н | Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | 17.03.2017 |
К числу документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП относятся, в том числе, следующие:
|
| Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 14н | Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт | 25.02.2017 | Спецификация на БКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе БКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП и составляется разработчиком или производителем БКП на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование (ч. 1 ст. 7 ФЗ № 180-ФЗ) |
| Постановление Правительства РФ от 04.02.2017 № 135 | Размеры оплаты услуг экспертов совета по этике | 06.02.2017 |
Советом по этике (далее – СПО) осуществляется этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП.
Размеры оплаты услуг экспертов СПО являются следующими:
|
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения