Мониторинг законодательства 29.08.2024 – 04.09.2024

Нормативные правовые акты:

1. Положение о лицензировании производства БМКП будет действовать еще 6 лет.

   Действие положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) продлено до 2030 года.

   Закреплена возможность подачи заявления через Госуслуги на производство и применение БМКП, изготовленных специально для пациента в медорганизации.

   Также прочитайте свежие новости:

   • Расширен перечень индикаторов риска при госконтроле за обращением БМПК;
   • Регулятор определил, как считать размер платы за экспертизу БМПК.

   Постановление Правительства РФ от 29.08.2024 № 1166 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184».

2. Минздрав активно размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.

   С 1 января 2025 года нужно применять клинические рекомендации:

   • ожоги термические и химические, ожоги солнечные, ожоги дыхательных путей;
   • отморожение, гипотермия, другие эффекты воздействия низкой температуры;
   • истмико-цервикальная недостаточность;
   • роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения;
   • нормальные роды (роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании);
   • многоплодная беременность.

   Обратите внимание на последние принятые клинреки. Мы писали о них здесь, здесь и здесь.

3. Начало действия порядка медпомощи по детской онкологии и гематологии перенесли на год.

   Срок вступления в силу нового порядка отложен до 1 сентября 2025 года. Изначально он должен был начать действовать с 1 сентября 2022 года, затем — с 1 сентября 2024 года.

   Изменения касаются и порядка диспансерного наблюдения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями: до 1 сентября 2025 года приём будут вести врачи-онкологи и врачи-гематологи.

   Перенос вступления в силу объясняется планируемым переизданием приказа Минздрава России от 02.05.2023 № 206н и длительными сроками подготовки специалистов. Изменения позволят офтальмологам, детским урологам-андрологам, нейрохирургам, ортопедам-травматологам, оториноларингологам и урологам получить специальность детского онколога.

   Приказ Минздрава РФ от 28.08.2024 № 437н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам детской онкологии и гематологии».

4. С 1 марта 2025 года будет упрощен контроль над стандартными образцами ЛП с малым содержанием наркотических средств.

   В отношении аналитических образцов из списков II, III или IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров предусмотрены следующие меры контроля, в том числе:

   • изготовление разрешено только государственным унитарным предприятиям (ГУП) и учреждениям;
   • ввоз и вывоз могут осуществлять ГУП и МГУ им. Ломоносова;
   • запрещена пересылка по почте, включая международную, отправка под видом гуманитарной помощи, кроме случаев, разрешенных Правительством РФ;
   • реализация ЛС одним юрлицом другому для научной и экспертной деятельности или медосвидетельствования возможна и на основании договора;
   • ввоз и вывоз разрешен только с лицензией Минпромторга;
   • юрлица, занимающиеся импортом и экспортом, должны отчитываться о количестве образцов.

   Постановление Правительства РФ от 29.08.2024 № 1177 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 540».

5. Минздрав отменил 488 стандартов медпомощи.

   Устарели стандарты оказания медпомощи (первичной медико-санитарной, специализированной, скорой) детям и взрослым при различных заболеваниях и состояниях. Например, при бесплодии, язве желудка, пневмонии с осложнениями, новообразованиях гипофиза и т.д.

   Стандарты медпомощи пересматриваются в связи с поэтапным переходом к обязательному соблюдению клинических рекомендаций (КР) на всех уровнях медпомощи.

   Кроме того, соблюдение стандартов медпомощи больше не будет предметом контроля качества медпомощи в системе ОМС, об этом тут.

   Приказ Минздрава РФ от 30.07.2024 № 397н «О признании утратившими силу некоторых приказов и отдельных положений приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации о стандартах медицинской помощи».

6. Утверждены показания для комплексной реабилитации и абилитации инвалидов в целях разработки индивидуальной программы.

   С 1 марта 2025 года специалисты МСЭ при разработке индивидуальной программы (ИПРА) в зависимости от медицинских показаний и степени выраженности нарушений здоровья лица будут определять услуги в рамках направлений комплексной реабилитации и абилитации.

   Это могут быть: медицинская реабилитация, протезирование, ортезирование, слухопротезирование, содействие в трудоустройстве или получении общего образования, социально-средовая реабилитация и абилитация и др.

   Также определена формула для оценки эффективности ИПРА, по которой можно сделать выводы о высокой, средней или низкой эффективности.

   О перечне основных направлений мы писали здесь.

   Приказ Минтруда РФ от 30.07.2024 № 377н «Об утверждении показаний для реализации мероприятий и оказания услуг по отдельным основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов в целях разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации и абилитации инвалида (ребенка-инвалида) и критериев оценки ее эффективности».

7. Утверждены типовые положения для реабилитационных организаций.

   Типовые положения профильных и многопрофильных реабилитационных организаций и организаций, предоставляющих раннюю помощь детям и их семьям, включают в себя:

   • задачи и функции организации;
   • внутреннюю структуру организации (подразделения, управление и т.д.);
   • штатные нормативы;
   • перечень необходимого оборудования и т.д.

   Рекомендуемые  требования к реабилитационным организациям можно найти здесь.

   Приказ Минтруда РФ от 31.07.2024 № 385н «Об утверждении типовых положений об отдельных видах организаций, оказывающих услуги по основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав планирует утвердить комплектацию аптечек и укладок для полицейских.

   Укладка комплектуется более чем 14 медицинскими изделиями. К ним относятся, например, маски, перчатки, жгут кровоостанавливающий, бинты, салфетки, лейкопластыри и т.д.

   В индивидуальную аптечку планируют включить более 12 наименований медицинских изделий: устройство для проведения искусственного дыхания; бинт, салфетки, пакет перевязочный медицинский стерильный с двумя подушечками, покрывало спасательное изотермическое и др.

   В сумке укладки и аптечки также будут находиться: инструкция, блокнот формата не менее A7, маркер черный (синий), карандаш.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечек и укладок для оказания первой помощи сотрудниками полиции».

2. Разработан стандарт медпомощи при нормальной беременности.

   В диагностике и лечении могут участвовать специалисты следующих специальностей: акушер-гинеколог, генетик, офтальмолог, терапевт, психолог, стоматолог, кардиолог.

   Для диагностики могут быть назначены лабораторные исследования: цитологическое исследование микропрепарата шейки матки и цервикального канала; исследование уровня ТТГ, ферритина, белка A, связанного с беременностью в крови и другие.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены: УЗИ матки и придатков, УЗИ плода, УЗИ-скрининг и т.д.

   Предусмотрена медикаментозная терапия.

   С 1 января 2025 года будут применяться  клинические рекомендации  по данному заболеванию.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при нормальной беременности (диагностика и лечение)».

3. Регулятор определил требования к комплектации аптечки ФСИН.

   В аптечку войдет стандартный набор из следующих медизделий:

   • маски и перчатки;
   • устройство для проведения искусственного дыхания;
   • жгут кровоостанавливающий;
   • бинт;
   • салфетки;
   • лейкопластыри;
   • ножницы;
   • покрывало спасательное изотермическое.

   В сумке также будут находиться: инструкция, блокнот, маркер черный (синий).

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами Федеральной службы исполнения наказаний».

4. Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в России препаратов.

   Регулятор планирует распространить действие постановления Правительства РФ об особенностях обращения лекарств при их дефектуре на случаи госрегистрации ЛП, производство МНН которых не локализовано в России.

   Отечественные фармкомпании при подаче заявления на регистрацию биологического ЛП, производство МНН которых не локализовано в России, должны будут предоставить информацию о локализации производства в РФ. Это касается синтеза молекулы действующего вещества, лекарственной формы, упаковки и контроля качества. Для лекарств химического происхождения, производство МНН которых не локализовано в России, потребуется информация о локализации производстве готовой формы и упаковки, а также о контроле качества.

   Госрегистрация будет осуществляться Минздравом России в срок до 100 рабочих дней со дня поступления документов и сведений.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».