Мониторинг законодательства 27.06.2024 – 03.07.2024

Нормативные правовые акты:

1. Расширен список поводов для контроля за лицами, осуществляющими медицинскую деятельность.

   Новым приказом Минздрав вводит дополнительные индикаторы риска нарушения требований госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности. К таким индикаторам относятся среди прочих:

   • рост досуточной летальности в медицинской организации более чем на 10% в год;
   • осуществление вывода мифепристона без лицензии на аборты;
   • наличие информации на сайте медицинской организации об оформлении больничных листков при отсутствии сведений о наличии лицензии на экспертизу временной нетрудоспособности;
   • увеличение количества отказов от проведения маммографии, сдачи анализа кала на скрытую кровь на 5% за квартал по сравнению с предыдущим кварталом. Учитываются отказы при прохождении первого этапа диспансеризации взрослого населения.

   Согласно действующему законодательству в области госконтроля при обнаружении индикатора риска надзорный орган может инициировать внеплановые контрольные мероприятия (например, внеплановую проверку). Однако подобная инициатива остается его правом, но не обязанностью. В любом случае клиникам лучше быть начеку.

   Подробнее об индикаторах риска и зачем они нужны – тут.

   Приказ Минздрава РФ от 04.06.2024 № 289н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Минздрава РФ от 27.10.2021 № 1018н».

2. Обязательная маркировка медицинских перчаток вводится с 1 марта 2025 года.

   С 1 марта 2025 года участникам оборота товаров необходимо представлять в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации. Это следует делать при осуществлении ввода в оборот и при выводе из оборота медицинских перчаток.

   Перчатки стали 7-м типом медизделий, включенных в государственную систему «Честный знак». Коды уже наносятся на рециркуляторы, ортопедическую обувь, слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты, санитарно-гигиенические изделия.

   Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894».

3. Минздрав утвердил стандарты медпомощи детям при нарушениях обмена аминокислот.

   Утверждены новые стандарты:

   • при пропионовой ацидемии/ацидурии;
   • при метилмалоновой ацидемии/ацидурии.

   Основные изменения: ранее стандарты регулировали оказание медпомощи только при ацидемии, сейчас – комплексно с ацидурией. Также, например, в стандарте медпомощи при пропионовой ацидемии/ацидурии увеличилось количество инструментальных методов исследования: добавлены офтальмоскопия, тональная, речевая и игровая аудиометрия и т.д.

   Утверждены стандарты, которых ранее не было:

   • при глутаровой ацидурии 1-го типа;
   • при наследственной тирозинемии 1-го типа;
   • при болезни «кленового сиропа».

   Так как данные нозологические единицы выделились из стандарта специализированной медпомощи детям при нарушении обмена аминокислот (приказ Минздрава РФ от 09.11.2012 № 738н), то его паспортная часть была скорректирована. Остальное осталось без изменений.

   Утратили силу приказы Минздрава РФ от 29.12.2012 № 1670н, от 29.12.2012 № 1676н, от 29.12.2012 № 1752н.

   Приказ Минздрава РФ от 28.05.2024 № 269н «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при нарушениях обмена аминокислот и о внесении изменений в стандарт специализированной медицинской помощи детям при нарушениях обмена аминокислот, утвержденный приказом Минздрава РФ от 09.11.2012 № 738н».

4. Утверждено Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве.

   Указом определены:

   • полномочия ФМБА. Они расширены: например, теперь ФМБА вносит на рассмотрение проекты актов, которые относятся к ее сфере деятельности, президенту и правительству (раньше только правительству); самостоятельно принимает порядок проведения медико-санитарных мероприятий в зоне боевых действий и на прилегающих к ним территориях; разрабатывает лекарственные средства, предназначенные для индивидуального применения, биомедицинские клеточные продукты, медизделия;
   • порядок организации деятельности агентства;
   • предельная численность работников центрального аппарата ФМБА России и его территориальных органов;
   • фонд оплаты труда этих сотрудников;
   • требования к количеству заместителей руководителя агентства и т.д.

   С 17 июня 2024 года ФМБА перешло в ведение Президента России (указ Президента РФ от 17.06.2024 № 522). С 2020 года агентство подчинялось Правительству РФ, до этого – Минздраву России.

   Указ Президента РФ от 02.07.2024 № 568 «Вопросы Федерального медико-биологического агентства».

5. Правительство утвердило рекомендуемые требования к реабилитационным организациям.

   Статус реабилитационной организации смогут получить компании вне зависимости от их формы собственности и ведомственной принадлежности. Основное требование – осуществление деятельности по одному или нескольким направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов.

   При оказании реабилитационных услуг такие организации должны будут ориентироваться на целевые реабилитационные группы, которые определяются федеральными учреждениями МСЭ, и стандарты оказания услуг.

   Кроме того, в период предоставления услуг реабилитационная организация должна обеспечить:

   • возможность использования ассистивных (вспомогательных) технологий и альтернативной (дополнительной) коммуникации;
   • возможность получения во временное пользование технических средств реабилитации (для коллективного и индивидуального использования);
   • доступность для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктуры.

   Помимо этого, указываются формы оказания таких услуг: стационарная, полустационарная и на дому, в том числе дистанционно.

   Количество государственных реабилитационных организаций будет определяться регионами. Методические рекомендации, которые позволят субъектам рассчитывать потребности в оптимальном количестве реабилитационных организаций, будет утверждать Минтруд РФ.

   Требования начнут действовать с 1 марта 2025 года.

   Вас могут заинтересовать и другие новости:

   • Показания для комплексной реабилитации и абилитации инвалидов в целях разработки индивидуальной программы
   • Показания и противопоказания для реабилитации и абилитации детей-инвалидов
   • Порядок предоставления сопровождения инвалидам
   • Целевая реабилитационная группа
   • 11 новых стандартов по реабилитации и абилитации детей-инвалидов

   Постановление Правительства РФ от 29.06.2024 № 885 «Об утверждении примерных требований к организации деятельности реабилитационных организаций».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Разработан проект стандартов медпомощи детям при врожденной цитомегаловирусной инфекции.

   В лечении заболевания (при наличии медицинских показаний) могут участвовать врачи следующих специальностей: анестезиолог-реаниматолог, невролог, нейрохирург, офтальмолог, педиатр, неонатолог.

   Для диагностики могут назначаться, например, такие лабораторные исследования:

   • анализ крови для определения антител класса M к цитомегаловирусу, ДНК цитомегаловируса;
   • анализы мочи, слюны, спинномозговой жидкости для определения ДНК цитомегаловируса и др.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены:

   • эхокардиография;
   • УЗИ органов брюшной полости, почек и надпочечников;
   • нейросонография;
   • МРТ головного мозга;
   • рентгенография легких, обзорная рентгенография органов брюшной полости;
   • исследование слуха с помощью отоакустической эмиссии.

   При лечении может применяться медикаментозная терапия, лечебное питание.

   Предусмотрено диспансерное наблюдение у следующих врачей: инфекциониста, невролога, офтальмолога, сурдолога-оториноларинголога.

   Действующие сейчас клинические рекомендации по данному заболеванию утверждены в 2023 году.

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при врожденной цитомегаловирусной инфекции (диагностика и лечение) (диспансерное наблюдение)».

2. Минздрав подготовил проект стандарта медпомощи детям при дефекте межпредсердной перегородки.

   В лечении заболевания (при наличии медицинских показаний) могут участвовать врачи следующих специальностей: анестезиолог-реаниматолог, детский кардиолог, сердечно-сосудистый хирург.

   Могут назначаться, например, такие лабораторные исследования: анализы крови с определением уровня свободного трийодтиронина, тироксина и тиреотропного гормона, антител к бледной трепонеме и т.д.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены:

   • эхокардиография;
   • регистрация ЭКГ;
   • МРТ и КТ сердца с контрастированием;
   • зондирование камер сердца;
   • пульсоксиметрия.

   При лечении может применяться медикаментозная терапия, немедикаментозные методы (психотерапия, электросон, ванны минеральные лечебные и т.д.), лечебное питание.

   Также при наличии медицинских показаний предусмотрено закрытие дефекта перегородки сердца, в том числе эндоваскулярное с помощью окклюдера.

   В случае принятия нового стандарта утратит силу приказ Минздрава РФ от 29.12.2012 № 1656н.

   Действующие сейчас клинические рекомендации по данному заболеванию утверждены в 2023 году.

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при дефекте межпредсердной перегородки (диагностика и лечение)».

3. Предложено упростить процедуру лицензирования медорганизаций.

   Проект вносит изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности.

   Предлагается:

   • отменить условие, согласно которому вместе с заявлением на лицензию следовало предоставлять копии документов, которые подтверждают соответствие соискателя лицензионным требованиям.

   В настоящее время лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые документы из электронных реестров (например, сведения о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении из реестра Управления Роспотребнадзора). В связи с этим отпадает необходимость предоставлять копии документов при подаче заявления;

   • сократить срок рассмотрения заявления на лицензию с 15 до 10 дней. Если медицинскую деятельность планируется осуществлять на территории закрытого территориального образования – с 20 до 15 дней;
   • уменьшить срок рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр лицензий с 10 до 5 рабочих дней. Правило действует в том случае, если в заявлении фигурирует один адрес, не указанный в лицензии, и не более 10 работ (услуг), которые лицензиат намерен выполнять в амбулаторных условиях;
   • во всех остальных случаях лицензирующий орган рассматривает заявление в течение 10 рабочих дней. Если меддеятельность осуществляется на территории закрытого территориального образования, то в течение 15 рабочих дней.

   Соискатель будет заполнять электронное заявление на «Госуслугах», используя данные системы идентификации и аутентификации, а также реестра лицензий.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства ‎РФ от 01.06.2021 № 852».

4. Из перечня федеральных медцентров с правом оказывать ВМП вне ОМС могут исключить два учреждения.

   На 2025 год из данного перечня планируется исключить Кубанский государственный медицинский университет и Российский реабилитационный центр «Детство» в Подмосковье. Вместо них в список внесены Федеральный научно-клинический центр медицинской реабилитации и курортологии ФМБА России и Клиническая больница им. ‎В. В. Виноградова.

   Таким образом, количество позиций перечня останется неизменным: 144 медцентра.

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, на 2025 год».

5. Разработана методика, которая позволит оценить вклад предыдущей работы в возникновение профзаболевания.

   Для оценки будут применять пять групп риска возникновения хронического профессионального заболевания – от «пренебрежимо малого» до «экстремально высокого».

   Оценивать вклад планируется за все периоды работы с начала трудового стажа ‎во вредных и/или опасных условиях вне зависимости от того, была ли работа постоянной или временной.

   За каждый год стажа работника в условиях воздействия вредного и (или) опасного фактора будет установлена группа риска. В зависимости от класса условий труда (категории риска) будет определяться соответствующая годовая балльная оценка риска.

   Методика разработана в соответствии с Правилами расследования и учета случаев профессиональных заболеваний работников. О них мы писали здесь.

   Методика предназначена для мониторинга состояния здоровья работающего населения во вредных условиях. Работа в таких условиях засчитывается в стаж. Также работник может претендовать на ряд льгот, в их числе:

   • досрочная пенсия;
   • особые условия отдыха (сокращенная рабочая неделя, большая продолжительность оплачиваемого отпуска);
   • повышенные тарифы страховых взносов для работодателей.

   Ранее мы писали, что Минздрав актуализирует перечень профзаболеваний. Об этом можно прочитать тут.

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Методики оценки вклада периодов работы во вредных и опасных условиях труда на предыдущих местах работы».

6. Регулятор определил, как считать размер платы за экспертизу биомедицинского клеточного продукта.

   В проекте представлена методика определения размера платы за проведение биомедицинской экспертизы БМКП, произведенной для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

   Расчет по формуле производит федеральное государственное бюджетное учреждение, которое осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических исследований и (или) государственной регистрации БМКП.

   Пересмотр размера платы осуществляется не чаще 1 раза в год.

   Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и предельного размера указанной платы».

7. Минздрав разработал проект закона о статусе Российского Красного Креста

   В проекте федерального закона определены правовое положение РКК, основополагающие принципы его деятельности, имущество организации, структура и т.д.

   Закреплены цели деятельности: оказание благотворительной, гуманитарной, социальной и иной помощи, повышение качества и продолжительности жизни населения, распространение необходимых знаний.

   Прописаны задачи организации:

   • оказание помощи пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, боевых действий, вооруженных конфликтов;
   • обучение населения приемам и навыкам оказания первой помощи;
   • профилактика инфекционных и неинфекционных заболеваний;
   • формирование здорового образа жизни;
   • реализация и поддержка социальных инициатив, направленных на пропаганду безвозмездного донорства крови, костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
   • оказание психологической помощи населению и др.

   Отражены формы поддержки со стороны органов государственной власти и местного самоуправления. Они могут предоставлять организации субсидии, движимое и недвижимое имущество в безвозмездное пользование, оказывать информационную и транспортную помощь и т.д.

   Проект Федерального закона «Об Общероссийской общественной организации “Российский Красный Крест”».