Мониторинг законодательства 23.05.2024 – 06.06.2024

Нормативные правовые акты:

1. 1. Минздрав утвердил новые комплекты для оказания первой помощи пострадавшим.
      С 1 сентября вступят в силу девять новых приказов регулятора о комплектации следующих аптечек:
      • для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий на железнодорожном, морском, речном вокзалах, аэровокзалах, автовокзалах, железнодорожных станциях и автостанциях;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий инструктором-проводником при прохождении туристских маршрутов, требующих специального сопровождения;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов спасателями, осуществляющими аварийно-спасательные работы;
      • для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами таможенных органов Российской Федерации.

      Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 262н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 260н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 261н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 259н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 258н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 257н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 256н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.05.2024 № 246н, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.04.2024 № 184н.

   2. Росздравнадзор будет инспектировать фарморганизации на соответствие правилам хранения лекарств и надлежащей аптечной практики.
      К полномочиям органа теперь добавлено инспектирование на соответствие правилам надлежащей клинической и дистрибьюторской практики надлежащей практики фармаконадзора по правилам ЕАЭС.

      Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 648 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
      

   3. Принят порядок предоставления единовременной компенсационной выплаты для медработников воинских частей.
      Напомним, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 № 738, выплаты составляют от 500 тыс. до 2 млн рублей для разных категорий медработников.

      Рассматривать заявление будет руководитель медицинской организации в течение 10 дней. Медработнику откажут в выплате, если он предоставил недостоверные сведения или не соответствует установленным требованиям. Для получения выплаты потребуется заключить договор о ее предоставлении.

      Приказ Министра обороны Российской Федерации от 16.04.2024 № 222 «Об утверждении Порядка предоставления единовременной компенсационной выплаты отдельным категориям медицинских работников медицинских (военно-медицинских) подразделений, воинских частей и организаций Вооруженных Сил Российской Федерации и Перечня удаленных и труднодоступных территорий, на которых расположены медицинские (военно-медицинские) подразделения, воинские части и организации Вооруженных Сил Российской Федерации, при прибытии на работу в которые медицинским работникам (врачам, фельдшерам и медицинским сестрам) предоставляется единовременная компенсационная выплата».
      

   4. Утвержден перечень исследований для признания территории лечебно-оздоровительной местностью, курортом или курортным регионом.
      Например, для минеральных вод и лечебной грязи необходимы:
      • химические, радиологические, санитарно-микробиологические исследования образцов;
      • научные исследования лечебных свойств природного лечебного ресурса;
      • геолого-гидрогеологические исследования.

      Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 1230-р.

   5. Правительство разработало правила подготовки и выдачи специальных медицинских заключений в отношении природных лечебных ресурсов.
      Правила разработаны в связи с принятием поправок в закон о природных лечебных ресурсах, которые вступят в силу 1 сентября 2024 года. О поправках мы писали ранее.

      Заключения будут выдавать федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву, Минобрнауки, Роспотребнадзору или ФМБА. Информация о разработчиках будет размещена на сайтах госорганов до сентября.

      Подготовка заключения – это платная услуга. Заказчику необходимо подать заявление о подготовке и выдаче заключения, к которому следует приложить документы о самом ресурсе. Например, в отношении минеральных вод и лечебных грязей требуются протоколы ежегодных химических, радиологических, санитарно-микробиологических испытаний, сведения об условиях фасовки, упаковки, хранения и транспортировки.

      Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 681 «О подготовке и выдаче специальных медицинских заключений».
      

   6. Минтруд внес изменения в форму протокола проведения МСЭ и порядок его заполнения.
      К причинам инвалидности добавили увечья и заболевания участников добровольческих формирований, полученные в связи с исполнением контракта.

      Добавлена новая форма – учет мероприятий по реабилитации и абилитации. В ней также будет указано, какие технические средства реабилитации необходимо предоставить за счет средств федерального бюджета.

      Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 16.04.2024 № 203н «О внесении изменений в форму и порядок заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 04.07.2022 № 389н».
      

   7. Минздрав одобрил новые клинреки.
      С 1 января 2025 года нужно применять клинические рекомендации по язвенному колиту, старческой астении и бронхолегочной дисплазии.

      Клинические рекомендации «Язвенный колит».

      Клинические рекомендации «Старческая астения».

      Клинические рекомендации «Бронхолегочная дисплазия».
      

   8. Правительство увеличило квоту на мефедрон.
      С 8 июня квота на производство, хранение, ввоз (вывоз) составит 100 г вместо 0,1 г. Также добавлены новые позиции, среди которых фенциклидин, 100 г.

      Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 687 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2108».
      

   9. Трости, костыли, ортезы и некоторые другие технические средства реабилитации необходимо маркировать с 1 сентября.
      Правительство утвердило порядок маркировки отдельных технических средств реабилитации (ТСР).

      Правила не касаются:

      • товаров, которые вывозят за пределы ЕАЭС;
      • маркетинговых образцов, приобретенных по сделкам, составляющим гостайну;
      • товаров, перечисленных в ч. 5 ст. 38 федерального закона об охране здоровья (ввозимых по жизненным показаниям для конкретного пациента, укладки, аптечки, изделия для диагностики in vitro и пр.).

      Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2024 № 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации».

   10. Оказывать первую помощь с 1 сентября 2024 года можно будет без согласия пострадавшего – если он не выразил явный отказ.
       Минздрав утвердил новый порядок оказания первой помощи. Изменения связаны с поправками в закон об охране здоровья, внесенными год назад. О них мы писали здесь.

       С осени 2024 года при оказании первой помощи, помимо установленных укладок и аптечек, разрешено использовать подручные средства. В перечень состояний, при которых оказывают первую помощь, добавлены:

       • укусы ядовитых животных;
       • судороги;
       • острые психологические реакции на стресс.

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.05.2024 № 220н «Об утверждении Порядка оказания первой помощи».

   11. В рамках пилотного проекта по реабилитации и абилитации детей-инвалидов приняты новые формы документов.
       Минтруд утвердил:
       • форму сведений о приобретенной услуге по комплексной реабилитации и абилитации с использованием электронного сертификата;
       • форму консультативного заключения федерального бюро МСЭ по вопросам реабилитации и абилитации;
       • формы различных выписок;
       • форму информированного добровольного согласия на реабилитацию и абилитацию;
       • форму реабилитационной (абилитационной) карты и др.

       Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 06.02.2024 № 46н «Об утверждении форм документов для организации и приобретения комплексной реабилитации и абилитации в пользу детей-инвалидов и порядка их формирования».

   12. Положение о лицензировании фармдеятельности привели в соответствие с правом ЕАЭС.
       Помещения соискателя лицензии для хранения лекарств с 1 сентября 2024 года должны соответствовать правилам хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н), а не правилам надлежащей практики и перевозки лекпрепаратов.

       Требования данных правил необходимо соблюдать и при осуществлении фармацевтической деятельности.

       Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2024 № 756 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547».

   13. Соцфонд утвердил новую форму сведений, в которой указывается решение об оплате расходов на медпомощь, если произошел тяжелый несчастный случай на производстве.
       В отличие от старой формы здесь потребуется указывать СНИЛС. Кроме того, уточняется, какие виды медпомощи могут оказываться: первичная медико-санитарная, специализированная и высокотехнологичная. Как и раньше, сведения направляются в ТФОМС.

       Приказ Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации от 13.03.2024 № 395 «Об утверждении формы сведений о принятом решении об оплате расходов на медицинскую помощь (первичную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь) застрахованному лицу непосредственно после произошедшего тяжелого несчастного случая на производстве за счет средств обязательного социального страхования от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний».

Проекты нормативных правовых актов:

1. 1. Проект ФЗ об увеличении штрафов за нарушение трудовых прав инвалидов прошел первое чтение.
      Депутаты предлагают увеличить штраф по ст. 5.42 КоАП за отказ в приеме на работу инвалидов в пределах квоты, а также за невыделение рабочих мест для инвалидов. Размер штрафа увеличится с 5–10 тыс. до 20–30 тыс. рублей для должностных лиц. Также вводится ответственность для юрлиц – от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

      Законопроект № 537160-8 «О внесении изменения в ст. 5.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

   2. Минтруд предложил 11 новых стандартов по реабилитации и абилитации детей-инвалидов.
      Среди разработанных проектов – стандарты предоставления услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов со следующими заболеваниями:
      • преимущественными нарушениями психических функций;
      • комбинированными нарушениями сенсорных функций;
      • нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций;
      • тяжелыми множественными нарушениями функций организма вследствие врожденных аномалий (пороков развития), деформаций и хромосомных нарушений (кроме аномалий (пороков развития)).

      В случае принятия стандарты будут действовать до конца 2026 года.

      Проект приказа Минтруда «Об утверждении стандартов предоставления услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов в стационарных условиях без проживания и питания сопровождающих детей-инвалидов лиц».

   3. Депутаты предложили внести запрет на продажу просроченных лекарств в ФЗ об обращении лекарств.
      Соответствующий проект внесен в Госдуму. Предлагается также запретить продажу препаратов, сведения о маркировке или о введении в гражданский оборот которых отсутствуют в системе мониторинга.

      Также депутаты внесли еще один проект изменений в закон об обращении лекарств. Предложено дополнить регулирование нормой о предотвращении рисков создания искусственной недоступности лекарственных препаратов для населения. Для этого ряд воспроизведенных лекарств и биоаналогов предложено регистрировать по специальным правилам, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5.04.2022 № 593. Речь идет о препаратах, которые предназначены для применения при ЧС, в условиях военных действий, лечения общественно опасных заболеваний и иных, перечисленных в ч. 8 ст. 13 закона об обращении лексредств случаях.

      Законопроект № 638642-8 «О внесении изменений в ст. 57 и 67 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”».

      Законопроект № 635933-8 «О внесении изменений в Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и ст. 1 и 4 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».

   4. Минздрав опубликовал проект стандарта лечения детской внебольничной пневмонии.
      Диагностику проводит педиатр или врач общей практики. Среди методов диагностики – исследование крови и плевральной жидкости, УЗИ легких, КТ грудной полости. В лечении по медицинским показаниям примут участие анестезиолог-реаниматолог и пульмонолог.

      Проект приказа Минздрава «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при пневмонии (внебольничной) (диагностика и лечение)».

   5. Руководителей структурных подразделений защитят от срочных трудовых договоров.
      Во исполнение постановления Конституционного суда от 19.12.2023 № 59-П в Госдуму внесли проект поправок в Трудовой кодекс. Чтобы устранить правовую неопределенность статуса руководителей структурных подразделений, в текст внесут изменение: вместо «руководитель, заместители руководителя» предлагают указать «руководитель организации, его заместители».

      О самом постановлении КС РФ и о том, как действовать работодателю, мы писали ранее.

      Законопроект № 638815-8 «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации».

   6. Роспотребнадзор предлагает информировать граждан о профилактике гриппа с 1 августа 2024 года.
      Ведомство опубликовало проект приказа о мероприятиях по профилактике гриппа, ОРВИ и коронавирусной инфекции. Предполагается вакцинация с охватом до 60% населения, в том числе до 75% лиц из групп риска.

      В поликлиниках, стационарах и приемных отделениях необходимо предлагать опросники пациентам с симптомами ОРВИ.

      Работодателям необходимо организовать термометрию работников и отстранять от нахождения на рабочем месте лиц с повышенной температурой тела.

      Проект приказа Роспотребнадзора «О мероприятиях по профилактике гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в эпидемическом сезоне 2024–2025 годов».

   7. МВД предлагает внести новые вещества в списки запрещенных и ограниченных в обороте прекурсоров.
      Список I предлагается дополнить следующими веществами:
      • 2-Бром-1-(2-метилфенил)пропан-1-он;
      • 2-Бром-1-(3-метилфенил)пропан-1-он.

      В список IV хотят внести:

      • 5-(2-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)ацетил)-6-гидрокси-2,2-диметил-1,3-диоксин-4-он;
      • 2-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)-2-(1-бромбутил)-1,3-диоксолан и еще ряд веществ.

      Предложено также исключить некоторые позиции из списка III, например 1-(2-Бром-4-метилфенил)пропан-1-он.

      Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».