Мониторинг законодательства 27.03.2025 – 02.04.2025

Нормативные правовые акты:

1. Правительство расширило списки прекурсоров наркотических и психотропных веществ.
   В действующий Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, добавлены:
   • 5-Бром-1H-индазол-3-карбоновая кислота;
   • 2-Бром-1-(2-метилфенил) бутан-1-он;
   • 1-(4-Фторбутил)-1H-индазол-3-карбоновая кислота;
   • 1-(Циклогексилметил)-1H-индол-2,3-дион и другие.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 25.03.2025 № 360 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
   

2. Утверждены правила оплаты труда вахтовых работников федеральных государственных органов и федеральных учреждений.
   Правила распространяются и на медиков, которые работают вахтовым методом.

   За каждый календарный день пребывания в местах производственной деятельности в период вахты, а также за фактические дни нахождения в пути от места расположения работодателя до места выполнения работы и обратно, взамен суточных выплачивается надбавка:

   • 75% от тарифной ставки оклада в районах Крайнего Севера и приравненных к ним областях;
   • 50% тарифной ставки оклада в районах Сибири и Дальнего Востока;
   • 30% — в остальных районах.

   Размер надбавки не должен превышать установленную норму расходов на выплату суточных за нахождение работников в служебной командировке. При начислении не применяется районный коэффициент к зарплате и процентная надбавка за стаж работы в районах Крайнего Севера.

   Новый документ дублирует требования постановления Правительства РФ от 3 февраля 2005 года № 51, которое утратит силу с 1 сентября 2025 года.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2025 № 344 «Об утверждении Правил выплаты надбавки за вахтовый метод работы работникам федеральных государственных органов и федеральных государственных учреждений».
   

3. Минздрав обновил порядок внесения изменений в клинические исследования лекарств.
   Сообщения о корректировке протокола клинического исследования должны регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня. Подавать их можно через личный кабинет в Единой системе здравоохранения или в бумажном виде почтой. На принятие решения о разрешении внесения изменений или об отказе отводится 28 рабочих дней вместо 30, которые предусматривал старый порядок.

   Оценить, возможно ли внесение таких изменений, привлекаемые эксперты должны в срок, не превышающий 20 рабочих дней. Ранее срок не устанавливался.

   Минздрав России должен будет обосновать причины отказа. Ими могут быть:

   • представление сведений не в полном объеме или недостоверных сведений;
   • иные обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.02.2025 № 75н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
   

4. Утверждены требования к инструкции и общей характеристике лекарств.
   Согласно решению Совета ЕЭК, в инструкции и общие характеристики лекарств необходимо включать 3 категории отпуска препаратов: по рецепту, без рецепта и для лечебно-профилактических учреждений.

   Также изменены сроки корректировки регистрационных удостоверений воспроизведенного, гибридного или биоподобного лекарства – 120 рабочих дней вместо 180 календарных дней по действующему документу.

   Решение Совета ЕЭК № 18 от 21 февраля 2025 года «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Тенденция к единообразию vs. индивидуальные особенности пациентов.
   В базовый Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ предлагают внести поправки и закрепить за медорганизацией право на персонализированную тактику лечения пациента.  Это позволит отступать от порядков оказания медпомощи, клинических рекомендаций и протоколов лечения, а также стандартов медпомощи при назначении зарегистрированных лекарственных препаратов и БАДов и оказывать медицинские услуги, которых нет в Номенклатуре медуслуг.

   Такую тактику лечения планируют разрешить применять исходя из ряда особенностей организма пациента:

   • сопутствующие заболевания пациента (учет коморбидности и полиморбидности);
   • особенности протекания заболевания;
   • аномальная (дизергическая) реактивность организма;
   • лекарственная непереносимость и другие.

   Одно из требований – уровень квалификации врача, подтвержденный квалификационными документами. Но разработчики проекта умолчали, каким должен быть уровень квалификации врача при применении подобной тактики лечения, а также что понимается под квалификационными документами.

   Правило будет действовать при условии методической обоснованности лечения, а также если препараты и медуслуги будут включены в информированное согласие и медицинскую документацию.

   В пояснительной записке к проекту сказано, что клинические рекомендации нужны для «фиксирования правильной тактики лечения основного заболевания, но, с другой стороны, лечение основного заболевания без учета других имеющихся у человека заболеваний может привести к обострению последних, к тому, что, вылечив основное заболевание, тут же придется лечить обострившееся сопутствующее».

   Законопроект № 880232-8 О внесении изменений в статью 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
   

2. Идентифицировать пациентов для оказания телемедицинских услуг смогут по биометрии.
   Авторы документа предлагают дистанционно идентифицировать пациентов при оказании медпомощи с применением телемедицинских технологий не только через ЕСИА, но и единую биометрическую систему.

   Инициатива законопроекта объясняется «высокой степенью защищенности системы биометрии и надежности распознавания», а среди преимуществ такой системы выделяют гибкость в предоставлении различных способов оплаты и упрощенную клиентскую аутентификацию.

   Законопроект № 880059-8 О внесении изменения в статью 36-2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
   

3. Минпромторг расширяет перечень подлежащих маркировке БАД.
   Предполагается, что с 1 сентября 2025 года производители должны будут наносить средства идентификации на упаковку (в том числе посредством этикетки) ряда БАД, имеющих коды ОКПД 10.41.12 (жиры и масла и их фракции из рыбы и морских млекопитающих) и 20.14.64 (ферменты и прочие органические соединения, не включенные в другие группировки).

   А с 31 августа 2026 года вводится запрет на оборот немаркированных БАД, произведенных или ввезенных в Россию до даты вступления в силу данных требований.

   Кроме того, наименование товарной группы «БАД к пище» может смениться на «Специализированную пищевую продукцию».

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 886».
   

4. Индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении контроля за обращением лекарств может стать меньше.
   В проекте предложено исключить из числа поводов для проверки в сфере обращения лекарственных средств следующие случаи:
   • если у контролируемого лица появилась информация от зарубежных регуляторных агентств о новых показателях качества лекарства, которой нет в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕЭС или в требованиях, установленных при госрегистрации;
   • если от соискателя лицензии в лицензирующий орган в течение года поступило заявление на осуществление фармдеятельности или о внесении изменений в реестр лицензий.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н».
   

5. Школьников предлагают не проверять на фенциклидин и кокаин в ходе профилактических осмотров.
   Предполагается, что предварительные химико-токсикологические исследования не будут проводить на фенциклидин и кокаин, указанные в действующем приказе.

   Сам порядок проведения осмотров останется без изменений.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ».
   

6. Порядок медосвидетельствования водителей упростят.

   Предполагается, что подробно заполнять один из разделов акта медосвидетельствования на состояние опьянения будут только при необходимости. Речь идет об «иных данных медосмотра или представленных документах (с обязательным указанием таких данных и даты проведенных медицинских вмешательств)». В действующем документе заполнение этого раздела обязательно.

   Также повторное исследование выдыхаемого воздуха предлагают проводить через 15-25 минут. Согласно действующему приказу № 933н, такое исследование проводится через 15-20 минут.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), включающего определение клинических признаков опьянения и правила химико-токсикологических исследований, а также критерии, при наличии которых имеются достаточные основания полагать, что лицо находится в состоянии опьянения и подлежит направлению на медицинское освидетельствование, формы Акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), а также формы и порядка ведения журнала регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)».
   

7. Минздрав опубликовал новые проекты стандартов медицинской помощи.
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи при подготовке шейки матки к родам и родовозбуждении (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи при многоплодной беременности (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи при доброкачественной дисплазии молочной железы (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи при воспалительных болезнях женских тазовых органов (диагностика и лечение)».