Мониторинг законодательства 27.02.2025 – 05.03.2025

Нормативные правовые акты:

1. Обновлен порядок регистрации медизделий в случае дефектуры. 
   Теперь факт госрегистрации медизделия подтверждает реестровая запись в государственном реестре. Действовать такая регистрация будет до 1 января 2028 года. Ранее таким подтверждением было регистрационное удостоверение.

   Документы и сведения для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в экспертное учреждение через портал госуслуг. До вступления изменений в силу все предоставляли на бумажном носителе.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2025 г. № 240 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552».
   

2. Обязательная маркировка средств реабилитации отложена.
   Изменения вносятся в постановление правительства № 744 от 31.05.2024.

   Участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, имеющие на 1 октября 2024 г. нереализованные ТСР (произведенных в РФ или введенных в оборот до 30 сентября 2024 г.), могут маркировать эти товары средствами идентификации до 31 августа 2025 г.

   С 28 февраля на 31 августа 2025 г. также передвинули срок, в который разрешается оборот и вывод из оборота немаркированных технических средств реабилитации, произведенных или ввезенных в РФ до 30 сентября 2024 года.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 25 февраля 2025 г. № 221 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. № 744».
   

3. Протезисты смогут выходить на досрочную пенсию.
   Минтруд приравнял наименования структурных подразделений протезно-ортопедических организаций «медицинский отдел», «стационар», «дневной стационар», «стационар сложного протезирования», «стационар сложного и атипичного протезирования» к наименованию структурного подразделения «медицинский пункт».

   Это позволит медработникам таких предприятий выходить на пенсию досрочно.

   Ранее из-за различий в наименованиях структурных подразделений, где работали медики этой категории, они не могли воспользоваться правом на льготу, предусмотренную постановлением Правительства РФ от 29.10.2002 № 781.

   Подробнее о праве на получение пенсионной льготы писали здесь.

   Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 января 2025 г. № 27н «Об установлении тождества наименований структурных подразделений протезно-ортопедических предприятий “медицинский отдел”, “стационар”, “дневной стационар”, “стационар сложного протезирования”, “стационар сложного и атипичного протезирования”, “стационар сложного протезирования и восстановительного лечения” наименованию структурного подразделения “медицинский пункт”».
   

4. Обновлен порядок размещения данных о клинических исследованиях препаратов.
   Минздрав России переиздал форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

   Документ принят взамен приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г.  № 703н, которым ранее была утверждена аналогичная форма сообщения.

   Теперь электронные документы − сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, должны быть представлены в распространенных открытых форматах.

   Такие документы не должны быть зашифрованы или защищены средствами, которые не позволяют ознакомиться с их содержанием без дополнительных программных или технологических средств.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 января 2025 г. № 13н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” такого сообщения».
   

5. Минздрав внес изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта.
   Согласно документу, заказчику необходимо учитывать не менее трех цен по заключенным и исполненным контрактам за последние 3 года, содержащимся в реестре контрактов. При этом заключаться и исполняться такие контракты должны на территории субъекта РФ или в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.

   Если таких контрактов нет, нужно будет учитывать не менее трех цен из реестра контрактов, заключенных заказчиками, независимо от места исполнения контрактов.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2025 г. № 26н «О внесении изменений в подпункты “а” и “б” пункта 10 порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы‚ услуги при осуществлении закупок медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 450н».
   

6. Совет ЕЭК утвердил ряд изменений в правила регистрации и экспертизы лекарств.
   Теперь заявитель может обратиться для замены регистрационных удостоверений, в которых содержатся сведения о нескольких лекарственных формах одного препарата, на отдельные регистрационные удостоверения на каждую лекарственную форму препарата.

   Но предусмотрено условие − уплата пошлины, если такая замена не связана с утратой или повреждением регистрационного удостоверения.

   Также в рамках фармацевтической разработки необходимо обосновать выбор устройства и комплектующего средства с учетом их функциональных аспектов (например, характеристики доставки дозы и механической функциональности устройства).

   Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 № 12 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
   

7. ФФОМС обновил формы документов для распределения объемов медпомощи у федеральных клиник.
   При подаче предложений о внесении в распределение объемов предоставления медпомощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения придется предоставлять дополнительные сведения о коэффициентах относительной затратоемкости, о высокотехнологичной медпомощи с уникальными методами в рамках сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации органов.

   Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 30 января 2025 № 17н «Об утверждении форм документов, применяемых при распределении и перераспределении объемов предоставления медицинской помощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, в электронной форме в государственной информационной системе обязательного медицинского страхования».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Новые сроки при проведении испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества.

   В новом документе предложено увеличить с 30 до 90 дней срок, в который заявитель передает в федеральное учреждение запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

   Сроки выдачи протокола испытаний тоже планируют увеличить − с 20 до 30 дней, если необходимо подтвердить показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документы по квалификации испытательного оборудования, первичные данных с оборудования, технических записей и другие сведения.

   Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения».
   

2. Минздрав предложил обновить перечень лекарств для предметно-количественного учета.

   В число сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, предлагается включить прастерон (за исключением лекарственной формы «суппозитории вагинальные»).

   Также Перечень предложено дополнить следующими препаратами: габапентин, дицикловерин+парацетамол и баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения).

   Любые операции, связанные с обращением таких препаратов (при которых изменяется их количество или состояние), необходимо регистрировать в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарств для медицинского применения.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н».
   

3. Минздрав разработал перечень медизделий для оказания медпомощи пациентам с сахарным диабетом.

   Минздрав РФ предложил утвердить перечень медизделий и прочего оборудования для оснащения региональных, межрайонных (районных) центров, оказывающих медпомощь больным с нарушениями углеводного обмена ‎и сахарным диабетом.

   Проект приказа разработан в рамках федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом».

   Так, предполагается, что в Перечень войдет 27 позиций, среди них: лазер для селективной трабекулопластики, иаг-лазер, линзы для иридотомии-капсулотомии, кератотопограф, аберометр, ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии и другие.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня медицинских изделий и прочего оборудования для оснащения региональных, межрайонных (районных) центров, оказывающих медицинскую помощь больным с нарушениями углеводного обмена и сахарным диабетом, в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации».
   

4. Минздрав предложил обновить стандарт медпомощи детям при контактном дерматите.

   Сейчас действует стандарт, утвержденный приказом Минздрава России от 25 марта 2022 г. № 203н. В проекте предложено добавить количество лабораторных исследований, которые проводятся по медицинским показаниям в рамках диагностики заболевания.

   В новый стандарт планируют включить микроскопическое исследование соскоба с кожи на грибы (дрожжевые, плесневые, дерматомицеты).

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при контактном дерматите (диагностика и лечение)».