Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н
"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
|
Министр |
Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18411
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – клиническое исследование): ___________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
|
Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: |
" " |
20 г.
|
|
N |
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
|
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее – организатор) |
|
|
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее – медицинская организация) |
|
|
ФИО руководителя медицинской организации: |
|
|
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственного препарата) и срок действия: |
|
Описание клинического исследования:
|
Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата |
Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата |
Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата |
Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата |
Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата |
|
Наименование лекарственного препарата: |
|
|
Форма выпуска лекарственного препарата: |
|
|
Дозировка лекарственного препарата: |
|
|
Способ введения лекарственного препарата: |
|
|
Состав лекарственного препарата: |
|
|
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |
|
|
Цель клинического исследования: |
||||||
|
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами |
|
Да |
|
|
Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев |
|
Да |
|
|
Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев |
|
Да |
|
|
Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата |
|
Да |
|
|
Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сроки проведения клинического исследования: |
|
|||||
|
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: |
|
|||||
|
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению |
|
|||||
Данные исследователя:
|
Исследователь: |
ФИО |
|
|
Место работы: |
|
|
|
Занимаемая должность: |
|
|
|
Специальность: |
|
|
|
Квалификация: |
|
|
|
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) |
|
|
|
|
|
|
|
Соисследователи: |
ФИО |
|
|
Место работы: |
|
|
|
Занимаемая должность: |
|
|
|
Специальность: |
|
|
|
Квалификация: |
|
|
|
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Результат клинического исследования: |
|
|
|
Завершение клинического исследования |
Приостановление клинического исследования |
Прекращение клинического исследования |
|
Дата завершения клинического исследования: |
|
" " |
20 г. |
|
Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата: |
|||||||||||||||||||
|
Безопасность |
Низкая эффективность |
Исследование не началось |
Другое |
||||||||||||||||
|
|
Да |
|
Нет |
|
Да |
|
Нет |
|
Да |
|
Нет |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
Общая оценка результатов клинического исследования: |
|
||||||||||||||||||
|
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: |
|
||||||||||||||||||
|
Предполагаемые дальнейшие действия: |
|
||||||||||||||||||
Исследователь _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
Соисследователи _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
М.П.
и(или)
Руководитель
организации, получившей
разрешение на проведение
клинического исследования _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
М.П.
______________________________
* разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации;
** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
