Мониторинг законодательства 25.01.2024 – 31.01.2024

Нормативные правовые акты:

1. С 1 сентября 2024 года изменяются правила лицензирования производства лекарственных средств.
   Заявление о предоставлении лицензии на производство лексредств, изменении адреса производства, а также осуществлении новых работ с сентября 2024 года придется подавать путем заполнения интерактивной формы. В настоящее время заявления направляются в форме электронного документа.

   При намерении осуществлять новые работы досье производственного участка, а также перечень лексредств, планируемых к производству на нем, прикладывать не нужно.

   Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 №56 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

2. Положения закона об обращении лекарственных средств гармонизированы с нормами Евразийского экономического союза.
   Доклинические и клинические исследования лексредств, а также процедуры, связанные с регистрацией (перерегистрацией), будут проводиться по правилам ЕАЭС.

   Услуги в сфере обращения лекарственных средств будут предоставляться путем электронного документооборота с использованием портала госуслуг и (или) ЕГИСЗ.

   Кроме того, устанавливаются правила обращения персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов. Такие препараты предназначены для индивидуального медицинского назначения и специально изготавливаются для пациента непосредственно в той медорганизации, которая его применяет.

   Приняты и иные изменения.

   Нормы вступят с силу поэтапно: часть – с 30 января 2024 года, часть – с 1 января 2025 года, остальные – с 1 января 2026 года.

   Федеральный закон от 30.01.2024 №1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и статьи 1 и 4 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».

3. Минздрав утвердил нормы приема психиатра, психиатра-нарколога и психотерапевта.
   Врач-психиатр будет принимать 24 минуты, психиатр-нарколог – 26 минут, а психотерапевт – 42 минуты. Нормы действуют для приема в связи с заболеванием. Для профилактических приемов потребуется 65% времени от нормы.

   На оформление медицинской документации психиатру и психотерапевту выделено 35% времени (8,5 и 9 минут соответственно), а психиатру-наркологу – 42% (17,5 минуты).

   Напомним, что в сентябре 2024 года в силу вступят поправки к закону о психиатрической помощи. Подробнее об этом здесь.

   Приказ Минздрава России от 15.12.2023 №696н «Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-психиатра, врача-психиатра-нарколога, врача-психотерапевта».

4. Утвержден стандарт медпомощи детям при инфекции мочевыводящих путей.
   Ранее такой стандарт отсутствовал. Для диагностики заболевания детей осматривают врачи: акушер-гинеколог, детский уролог-андролог, нефролог и педиатр (либо врач общей практики). Предусмотрена также консультация клинического фармаколога.

   Отметим, что в настоящее время действуют клинические рекомендации «Инфекция мочевыводящих путей у детей».

   Приказ Минздрава России от 12.12.2023 №678н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при инфекции мочевыводящих путей (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

5. Департамент здравоохранения г. Москвы изменил приказ о всколыхнувшем общественность аудиоконтроле амбулаторных приемов.
   «Идентификацию» на приеме заменили на «обращение». Но пациента все равно будут называть по имени и отчеству. Прием гинеколога фиксировать на аудио не планируется.

   Поликлиники теперь не должны ежемесячно сдавать «наверх» графики работы врачей-«аудиофиксаторов». Главврачи отвечают за безопасное хранение аудиозаписей отдельно от меддокументации и от персданных пациента и врача.

   Подробнее об изменениях – по ссылке, а о самом приказе можно прочесть здесь.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 24.01.2024 №40 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 20 декабря 2023 г. №1241».

6. Правительство изменило положение о военно-врачебной экспертизе.
   Документ уточняет порядок медицинского освидетельствования контрактников. Их на обследование направляет военный комиссар или начальник пункта отбора по согласованию с военкомом. Срок для освидетельствования – 3 рабочих дня.

   Постановление Правительства РФ от 26.01.2024 №66 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

7. ФФОМС внес изменения в порядок ведения отчетности по профилю «медицинская реабилитация».
   В новой форме отчета потребуется указать, в частности, сколько взрослых и детей прошло медреабилитацию. Также следует уточнить, сколько из них направлено после прохождения углубленной диспансеризации.

   Территориальным фондам ОМС поручено вести отдельный учет случаев проведения медреабилитации и пациентов с учетом этапности реабилитации.

   Приказ ФФОМС от 03.10.2023 №191н «О внесении изменений в приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 7 февраля 2022 г. №11н”Об установлении формы и порядка ведения отчетности “Отчет об объемах оказания и финансового обеспечения медицинской помощи по профилю “Медицинская реабилитация”, оказанной медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере обязательного медицинского страхования”».

8. С 1 сентября 2024 года вакцинацию от коронавируса обязательно проводить только лицам из групп риска.
   Соответствующие поправки в Национальный календарь профилактических прививок внес Минздрав. Медработникам и сотрудникам социальных организацией прививка по эпидпоказаниям более не обязательна.

   Теперь прививать от коронавируса нужно лиц, ранее не болевших и не привитых, лиц старше 60 лет, лиц с хроническими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями. Исключили приоритеты вакцинируемых.

   Ревакцинацию проводить следует не раньше, чем через год.

   Также Минздрав ограничил срок действия Национального календаря профпрививок – до 1 сентября 2030 года.

   Приказ Минздрава России от 12.12.2023 №677н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 декабря 2021 г. №1122н “Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок”».

9. Вступил в силу обновленный порядок выплаты компенсации работнику за задержку зарплаты или других выплат.
   Новая редакция ст. 236 Трудового кодекса РФ устанавливает, что компенсация рассчитывается от начисленных, но не выплаченных сумм.

   Проценты начисляются со дня, следующего за днем, когда ожидались выплаты по закону, трудовому договору или локальному нормативному акту.

   Федеральный закон от 30.01.2024 №3-ФЗ «О внесении изменения в статью 236 Трудового кодекса Российской Федерации».
   
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Регулятор предлагает изменить форму договора на оказание медпомощи по ОМС.
   Предлагается ввести пункт о вновь созданных или реорганизованных медорганизациях. Сверку расчетов медорганизаций с ТФОМС потребуется проводить «нарастающим итогом». Также предлагается новая форма акта совместной сверки расчетов.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в форму типового договора на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. №1396н».

2. Предложены правила принятия решения об ограничении прав пациента психиатрического стационара.
   Стационар сможет лишать пациента личных вещей или связи с внешним миром до 15 дней. Решение будет принимать завотделением по рекомендации лечащего врача. Меру можно будет продлевать снова и снова на основании мотивированного решения главврача или завотделением.

   О мерах пациенту сообщат в пределах 8 часов. Если тот не сможет воспринять информацию, оперативно оповестят законного представителя или иных лиц (список представлен в проекте).

   Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил принятия решения об ограничении прав пациента, выбора формы и продолжительности устанавливаемых ограничений прав пациента, а также извещения пациента о принятии такого решения».

3. Высококалорийная диета при активном туберкулезе: поправки в инструкцию о лечебном питании.
   Регулятор предложил изменить инструкцию по организации лечпита и среднесуточный набор продуктов в противотуберкулезных учреждениях. Изменения могут коснуться и среднесуточных детских наборов в санаториях.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Инструкцию по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2003 г. №330, и нормы лечебного питания, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июня 2013 г. №395н».

4. Минздрав предложил проект стандарта медпомощи при эпилепсии и эпилептическом статусе.
   Для диагностики пациентов будут осматривать врач скорой медицинской помощи, кардиолог и невролог. Действующие стандарты по данным нозологиям, утвержденные приказами Минздрава от 20.12.2012 №1107н, от 24.12.2012 №1404н и №1541н, предлагается отменить.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при эпилепсии и эпилептическом статусе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   

5. Опубликован проект стандарта медпомощи при рассеянном склерозе.
   Диагностику заболевания проводит врач-невролог. Среди диагностических исследований – МРТ, спинномозговая пункция и регистрация вызванных потенциалов коры головного мозга.

   В случае принятия проекта утратят силу приказы Минздрава России от 20.12.2012 №1085н, от 24.12.2012 №1534н и №1542н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при рассеянном склерозе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

6. Предложен проект стандарта при мононевропатиях.
   Стандарт включает 13 нозологических единиц, которые диагностирует врач-невролог. Среди методов лечения – разделение, иссечение, декомпрессия нерва, радиочастотная абляция, электростимуляция мышц.

   Утратят силу приказы Минздрава России от 07.11.2012 №616н и от 29.12.2012 №1744н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при мононевропатиях (диагностика и лечение)».

7. Минздрав разработал стандарт медпомощи при ишемическом инсульте и транзиторной ишемической атаке.
   Осмотр проводят врачи: невролог и нейрохирург. Для диагностики потребуется проведение эхокардиографии, холтеровское мониторирование сердечного ритма, МРТ и КТ.

   Отменят стандарты, утвержденные приказами Минздрава России от 29.12.2012 №1693н и №1740н, от 05.07.2016 №466н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ишемическом инсульте и транзиторной ишемической атаке (диагностика и лечение)».

8. Минздрав опубликовал проект стандарта при дефекте межпредсердной перегородки.
   Пациента осмотрит кардиолог и направит на исследования: эхокардиографию, регистрацию ЭКГ, на МРТ сердца, рентгеновское исследование или КТ. Лечение хирургическое. Перечислены медизделия для имплантации в организм пациента: окклюдер кардиологический, заплата животного происхождения или синтетическая.

   Утратит силу действующий стандарт, утвержденный приказом Минздрава России от 29.12.2012 №1656н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при дефекте межпредсердной перегородки (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

9. Разработаны стандарты медпомощи для взрослых при дефиците лизосомной кислой липазы.
   Проект предлагает два стандарта: при болезни накопления эфиров холестерина и при болезни Вольмана.

   Ранее подобные стандарты отсутствовали. Действуют клинические рекомендации «Другие нарушения накопления липидов (Дефицит лизосомой кислой липазы)» для взрослых и детей.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при дефиците лизосомной кислой липазы».

10. Депутаты хотят изменить закон о лицензировании.

    Предложено, в частности, не утверждать формы заявлений на получение лицензии, если заявления подаются только через спецформу на портале «Госуслуги».

    В положениях о лицензировании предлагается дать возможность сокращать сроки лицензирования разных видов деятельности.

    Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности”».