Мониторинг законодательства 18.04.2024 – 24.04.2024
Нормативные правовые акты:
- Особый учет для препаратов из перечней фонда «Круг добра».
Организации государственной системы здравоохранения теперь обязаны обеспечить обособленный учет лекарственных препаратов, которые включены в перечни №1 и №2 и в отношении которых фонд «Круг добра» принял решение о формировании резерва для незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями.Перечень №1 – лекарственные препараты, закупаемые Минздравом или подведомственным ему казенным учреждением для нужд фонда. Перечень №2 – лекарственные препараты и медицинские изделия, закупаемые фондом.
Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения, должны ежемесячно (не позднее 5-го числа, следующего за отчетным месяцем) вносить в информационный ресурс, содержащий сведения о детях с орфанными заболеваниями, сведения об отпуске лекарственных препаратов. В том числе лекарственных препаратов, в отношении которых принято решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни №1 и №2, а также об их передаче законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо о введении (применении) лекарственного препарата ребенку с орфанным заболеванием при лечении в стационарных условиях.
При отсутствии технической возможности передать сведения в информационный ресурс они направляются в фонд на бумажном носителе посредством почтовой связи либо по защищенному каналу связи.
Фонд «Круг добра» создан в 2021 году. Он получает федеральное финансирование на оказание дорогостоящей медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями, включая лечение за рубежом, закупку лекарств, медицинских изделий и технических средств реабилитации.
Постановление Правительства РФ от 17.04.2024 №499 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. №545».
- Расширен перечень жизненно важных препаратов и перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
В перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения различных вирусных и бактериальных инфекций, инфекционно-воспалительных заболеваний:- цефепим+сульбактам;
- ламивудин+фосфазид;
- тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
В перечень ЖНВЛП включены также два новых лекарства, необходимых пациентам с рассеянным склерозом, – сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Указанные препараты вошли в перечень 14 нозологий.
Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 №938-р «Об утверждении изменений в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 г. №2406-р».
- Минздрав утвердил новый стандарт медпомощи взрослым при ОРВИ.
В диагностике заболевания (при наличии медицинских показаний) могут участвовать гематолог, инфекционист, кардиолог, невролог, оториноларинголог, пульмонолог, акушер-гинеколог и терапевт.Допустимы, например, такие лабораторные исследования:
- молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на коронавирусы;
- молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на вирус гриппа;
- определение РНК вируса гриппа А в мазках со слизистой оболочки носоглотки методом ПР;
- общий (клинический) анализ крови;
- общий (клинический) анализ мочи и др.
В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены:
- регистрация электрокардиограммы;
- рентгенография придаточных пазух носа;
- прицельная рентгенография органов грудной клетки;
- пульсоксиметрия.
Ранее действовал приказ Минздрава России от 07.11.2012 №657н.
Приказ Минздрава России от 18.03.2024 №127н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) (диагностика и лечение)».
- Утвержден состав информации, содержащейся в системе мониторинга лекарственных препаратов, который должен размещаться в Интернете.
К общедоступной информации в системе мониторинга отнесены:- сведения о субъектах обращения лекарственных средств (количество, наименования, ИНН, адреса деятельности);
- товарная номенклатура и информация, указанная на упаковке маркируемых лекарств (при наличии);
- сведения, подтверждающие достоверность средств идентификации: сведения о нанесении средства идентификации на упаковку лекпрепарата, подлежащего маркировке; информация о лекпрепаратах, подлежащих обязательной маркировке, указанная на упаковке препарата (при наличии в системе мониторинга).
Информация размещается на сайте системы мониторинга не позднее 7 календарных дней со дня получения данных и обновляется не реже раза в неделю.
Ранее мы писали о функционировании системы маркировки лекарственных средств и т. д.
Приказ Минздрава России от 18.03.2024 №128 «Об утверждении состава общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”».
Проекты нормативных правовых актов:
- Роспотребнадзор подготовил форму оценочного листа по лицензированию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
В оценочном листе будут указываться следующие сведения:- форма проводимой оценки;
- основные сведения о соискателе лицензии, лицензиате;
- вид лицензируемой деятельности;
- ответы на список контрольных вопросов (например, наличие технических средств, оборудования для выполнения работ; наличие средств индивидуальной защиты и т. д.).
На основании контрольных вопросов должностное лицо будет принимать решение о соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям.
Подробнее о лицензировании данной деятельности и выдвигаемых требованиях можно прочитать здесь.
Проект приказа Роспотребнадзора «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по оказанию по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».
-
Осуществление вывода мифепристона без лицензии на аборты регулятор решил отнести к индикаторам риска нарушений требований госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Росздравнадзор предлагает расширить список поводов для контрольных мероприятий за теми, кто осуществляет медицинскую деятельность.В частности, к индикаторам риска нарушений требований госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности предлагается отнести:
- рост досуточной летальности в медицинской организации более чем на 10% в год;
- наличие информации на сайте медицинской организации об оформлении больничных листков при отсутствии информации о наличии лицензии на экспертизу временной нетрудоспособности;
- наличие работника, осуществляющего медицинскую деятельность или техническое обслуживание медицинских изделий, заключившего в течение календарного года трудовой договор с иной медицинской организацией, расположенной в другом субъекте РФ;
- увеличение количества отказов от проведения маммографии, сдачи анализа кала на скрытую кровь при прохождении первого этапа диспансеризации взрослого населения на 5% за квартал по сравнению с предыдущим кварталом и т. д.
Отметим, что индикаторами риска сейчас являются:
- рocт больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год;
- рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год;
- снижение выявленных на ранних стадиях (I–II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год;
- увеличение за квартал более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патолого-анатомических исследований, по сравнению с предыдущим кварталом;
- увеличение в одной медицинской организации более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных страховыми медицинскими организациями, с выявленными несоблюдениями стандартов медицинской помощи по сравнению с предыдущим кварталом.
Согласно действующему законодательству в области государственного контроля надзорный орган, обнаружив индикатор риска, может инициировать внеплановые контрольные мероприятия (например, внеплановую проверку), однако подобная инициатива – его право, а не обязанность. В любом случае клиникам лучше оставаться начеку.
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2021 г. №1018н».
-
Минздрав подготовил новые требования о комплектации аптечек первой помощи для лиц, обязанных ее оказывать.
В аптечку для оказания первой помощи с применением медицинских изделий планируется включить:- маску медицинскую нестерильную одноразовую;
- перчатки медицинские нестерильные;
- устройство для проведения искусственного дыхания;
- жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения;
- бинт марлевый медицинский;
- салфетки марлевые медицинские;
- лейкопластырь фиксирующий рулонный;
- лейкопластырь бактерицидный;
- покрывало спасательное изотермическое;
- ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани;
- инструкцию по оказанию первой помощи с использованием аптечки;
- блокнот формата не менее A7;
- маркер черный (синий) или карандаш;
- футляр или сумку.
Проект заменит приказ Минздрава России от 15.12.2020 №1331н.
Узнать, что такое первая помощь и кем она оказывается, можно здесь.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшими работниками».
-
Подготовлен новый перечень индикаторов риска при госконтроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Минздрав планирует включить в перечень индикаторов риска:- десятикратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению, нежелательных реакциях;
- трехкратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях при исполнении индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента.
Сообщения должны быть направлены в Росздравнадзор субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов.
В действующем законодательстве содержится только первый индикатор риска и конкретизировано, что результаты обработки сообщений направляются владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченным им юридическим лицом.
Если проект утвердят, утратит силу приказ Минздрава России от 15.11.2021 №1054н.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».
-
Минздрав подготовил требования о комплектации аптечек первой помощи в образовательных организациях.
В аптечку планируется включить:- маску медицинскую нестерильную одноразовую;
- перчатки медицинские нестерильные;
- устройство для проведения искусственного дыхания;
- жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения;
- бинт марлевый медицинский;
- салфетки марлевые медицинские;
- лейкопластырь фиксирующий рулонный;
- лейкопластырь бактерицидный;
- покрывало спасательное изотермическое;
- ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани;
- инструкцию по оказанию первой помощи;
- блокнот формата не менее A7;
- маркер черный (синий) или карандаш;
- футляр или сумку.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность».
-
В Госдуму внесен законопроект, упрощающий способ отзыва согласия на обработку персональных данных.
Так, при отзыве согласия должна быть возможность использовать форму, с помощью которой согласие субъекта было получено. Иными словами, если согласие получено в электронной форме на сайте оператора, то и отзыв можно произвести в форме электронного документа. В связи с этим предлагается обязать оператора технически обеспечить данную возможность.Авторы законопроекта отмечают, что сейчас для отзыва согласия, полученного в несколько кликов на сайте, необходимо составить официальное письмо в адрес организации, которой принадлежит сайт, – это дополнительные временные и материальные затраты.
Законопроект №608384-8 «О внесении изменений в статью 9 Федерального закона “О персональных данных”».
-
Административные штрафы за нарушение порядка предоставления уведомлений о начале предпринимательской деятельности планируют увеличить в 2 раза.
В случае принятия проекта изменения будут внесены в ст. 19.7.5-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:- за осуществление предпринимательской деятельности без уведомления: штраф для должностных лиц – 7–12 тыс. руб., для юридических лиц – 24–48 тыс. руб.;
- если в уведомлении представлены недостоверные сведения или не были внесены изменения: штраф для должностных лиц – 7–12 тыс. руб., для юридических лиц – 24–48 тыс. руб.;
- при повторном правонарушении: штраф для должностных лиц – 15–25 тыс. руб., для юридических лиц – 40–60 тыс. руб.
Кроме того, по данному правонарушению предлагается увеличить срок давности привлечения к административной ответственности с 3 до 6 месяцев.
Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
Еще более 1750 статей.