Мониторинг законодательства 05.04.2024 – 10.04.2024

Нормативные правовые акты:

1. С 1 сентября хранить лекарства для дистанционной торговли необходимо по новым правилам.
   Места для хранения заказов должны будут соответствовать Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н (далее – Правила №706н). Соответствующее изменение внесено в  постановление от 16.05.2020 №697.

   В настоящее время хранение должно осуществляться в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н).

   Изменения внесены и в Положение о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (постановление Правительства РФ от 22.02.2023 №292). Оно также должно соответствовать Правилам № 706н.

   Отметим, что аналогичные изменения могут коснуться лицензионных требований. Это произойдет в случае, если будут утверждены соответствующие поправки к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности.

   Постановление Правительства РФ от 04.04.2024 № 429 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

2. Обеззараживатели и ортопедическую обувь можно реализовать без маркировки до 31 августа 2024 года.
   Правило относится к изделиям, введенным в оборот до 30 сентября 2023 года. Также оно коснется слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов и некоторых санитарно-гигиенических изделий, которые введены в оборот до 29 февраля 2024 года.

   Медицинские организации, которые приобрели такие медизделия для своей деятельности, могут хранить, перевозить и безвозмездно передавать их и далее без маркировки в течение срока службы.

   О случаях запрета на продажу отдельных медизделий, подлежащих маркировке средствами идентификации, смотрите здесь.

   Постановление Правительства РФ от 29.03.2024 №392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав предложил дополнить перечень изменений в регистрационное досье лекарств, при которых не нужно проводить экспертизу.
   Изменение касается данных по безопасности зарегистрированных лекарств в регистрационном досье. Их можно будет вносить без экспертизы на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Таким учреждением является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. №959н».

2. Депутаты предложили поправки к ГК РФ для оперативного вывода дженериков на рынок.
   В Госдуму внесли законопроект об изменении ст. 1359 Гражданского кодекса РФ. Из пояснительной записки следует, что основная цель изменений – упростить введение в гражданский оборот лекарственных препаратов.

   Российские компании смогут использовать изобретения на лекарственные средства, и это не будет нарушением исключительного права.

   Законопроект №592805-8 «О внесении изменения в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

3. Наполнение автомобильной аптечки планируют изменить.
   К содержимому предлагается добавить:
   
   • загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации;
   • спасательное одеяло;
   • маркер или карандаш (черный или синий).

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)».

4. Минздрав разработал требования к посещению пациентов в психиатрических больницах.
   Предполагается, что посещать пациента можно будет с согласия самого пациента или его законного представителя и при соблюдении санэпидрежима. Решение о посещении примет врач, если:
   

   • состояние пациента не позволяет выразить его волю;
   • отсутствуют законные представители.

   Факт посещения будет зафиксирован в медицинской документации.

   Главврач установит требования к посещениям: дни и время, перечень запрещенных к проносу предметов.

   Напомним, что 1 сентября 2024 года вступят в силу поправки к закону о психиатрической помощи, которые мы подробно разбирали ранее. О других проектах, разработанных в этой связи, можно прочесть здесь и здесь.

   Ранее Минтруд России разработал проект требований к организации посещения лица, которое находится в стационарной организации социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении общих требований к организации посещения пациента в медицинской организации, оказывающей психиатрическую помощь».

5. Состав укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях изменят.
   Минздрав предложил добавить в укладку:

   • иммобилизатор для головы взрослый и детский;
   • стетоскоп;
   • пульсоксиметр;
   • глюкометр;
   • воздуховоды ротоглоточный или носоглоточный;
   • ларингеальную маску.

   Действующий приказ Минздрава России от 15.12.2020 № 1329н утратит силу.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях».

6. Минздрав обратил внимание на профилактику заболеваний, вызванных дефицитом йода.
   Регулятор опубликовал проект поправок к ст. 30 федерального закона №323-ФЗ. Предлагается информировать население о заболеваниях, вызванных дефицитом йода, и способах их профилактики. Магазинам в торговом зале предписано визуально выделять йодированную соль.

   Предложено расширить список органов, проводящих профилактику неинфекционных заболеваний. К ним будут добавлены организации социального обслуживания, органы и учреждения уголовно-исполнительной системы, общественные организации и воинские части.

   Законопроект «О внесении изменений в федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».