I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие
проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества
представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

N п/п

Вид (характер) изменений

Раздел регистрационного досье

на лекарственный препарат для медицинского

применения, содержащий документы,

в которые вносятся изменения

1.

Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения

Документация административного характера

2.

Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (далее соответственно – лекарственное средство, фармацевтическая субстанция)

Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

3.

Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства (мест осуществления производства)

Документация административного характера

4.

Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку

Документация административного характера

5.

Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

Документация административного характера

6.

Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок

Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

7.

Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата

Документация административного характера

8.

Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

9.

Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

10.

Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Документация административного характера

11.

Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования

Документация административного характера

12.

Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

13.

Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

14.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

15.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

16.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

17.

Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

18.

Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

N

п/п

Вид (характер) изменений

Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят изменения

Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

Оценка документов и сведений, представленных заявителем

Экспертиза качества образцов лекарственного средства

1.

Изменение торгового наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

–

–

+

2.

Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

+

–

+

3.

Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

Документация административного характера

+

–

–

4.

Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения

Документация административного характера

–

–

+

5.

Изменение

лекарственной формы лекарственного препарата без изменения

качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата

Документация административного характера

+

–

+

6.

Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

+

7.

Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата

(за исключением фармакокинетики

гомеопатических и растительных лекарственных препаратов)

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

8.

Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

9.

Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

10.

Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

11.

Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

12.

Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

13.

Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая,

токсикологическая, клиническая документация

+

14.

Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата

Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

15.

Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Документация административного характера

Фармакологическая,

токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

16.

Изменение форм выпуска лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая,

токсикологическая, клиническая документация

+

–

+

17.

Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

(если данное изменение может оказать

существенное влияние на качество,

эффективность и безопасность

лекарственного препарата)

+

18.

Изменение

особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Документация административного характера

Фармакологическая,

токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

19.

Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Документация административного характера

Фармакологическая,

токсикологическая, клиническая документация

–

–

+

20.

Изменение срока годности лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

21.

Изменение условий хранения лекарственных средств

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

22.

Изменение условий отпуска лекарственного препарата

Документация

административного характера

–

–

+

23.

Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

(в отношении

изменяемых,

добавляемых

показателей

качества и

методов их

определения)

–

24.

Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

25.

Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

(в случае

изменения

методик или

добавления

новых

показателей

качества)

26.

Исключение дозировки лекарственного

препарата

Документация административного характера

+

–

+

27.

Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов

Документация административного характера

–

–

+

28.

Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

(за исключением

фасовки во

вторичную

упаковку,

выпускающего

контроля

качества)

(для площадок,

на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных

форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в

запросе

экспертного

учреждения (при

наличии)

+

29.

Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

(при условии

отсутствия

изменений в

спецификации

лекарственного

средства)

+

только для биологических лекарственных

препаратов

30.

Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

+

31.

Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

только для биологических лекарственных

препаратов

+

только для биологических лекарственных

препаратов

32.

Изменение

аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

–

33.

Изменение

характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

34.

Изменение данных о стабильности лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

35.

Изменение срока годности фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

–

–

36.

Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

(за исключением

изменения

ссылок на

спецификации

качества

вспомогательных

веществ,

входящих в

состав

лекарственного

препарата)

+

37.

Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

–

38.

Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+ (если изменение

первичной упаковки может

оказать

существенное

влияние на

качество,

эффективность и

безопасность

лекарственного

препарата)

+

39.

Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата

Фармакологическая,

токсикологическая

документация

–

–

+

40.

Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата

Клиническая документация

–

–

+

41.

Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата

Фармакологическая,

токсикологическая,

документация

Клиническая

документация

–

–

+

42.

Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата

Клиническая документация

–

–

+