Мониторинг законодательства 01.08.2024 – 07.08.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав снова отложил переход на электронные медкнижки.
   Теперь вместо 1 сентября 2024 года переход на электронные медкнижки планируется осуществить только 1 сентября 2025 года. Разрешено выдавать и вести ранее выданные бумажные медкнижки.

   В августе прошлого года Минздрав уже вводил такую отсрочку, об этом здесь.

   Приказ Минздрава России от 28.06.2024 № 332н «О внесении изменения в приказ Минздрава России от 18.02.2022 № 90н “Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа”».

2. Разработаны новые клинические рекомендации.
   С 1 января 2025 года нужно применять клинические рекомендации:
   • недержание мочи;
   • синдром Сезари;
   • пузырчатка;
   • гнездная алопеция;
   • буллезный пемфигоид;
   • острый парапроктит;
   • недостаточность анального сфинктера;
   • идиопатический мегаколон;
   • ангиодисплазия кишечника;

   Узнайте, как правильно применять клинические рекомендации, тут.

   Также обратите внимание на последние принятые КР. Мы писали о них здесь, здесь и здесь.

3. Биомедицинские клеточные продукты для индивидуального назначения: новое для формы выписки из реестра разрешений.
   Утвержденная форма из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального назначения (ИБКП) будет действовать с 1 сентября 2024 года. В выписке должны быть указаны 16 пунктов, в том числе:
   • наименование (если есть – торговое наименование), тип ИБКП;
   • дата предоставления и номер разрешения на производство и применение ИБКП;
   • наименование, место нахождения, ИНН медицинской организации, которой дано разрешение;
   • место производства ИБКП;
   • показания и противопоказания к применению;
   • виды меддеятельности, указанные в лицензии медицинской организации, связанные с применением ИБКП;
   • дата подтверждения и дата отмены разрешения;
   • дата внесения изменений в реестровую запись;
   • изменение сведений медорганизации.

   Также с 1 сентября 2024 года запустят механизм получения таких разрешений, об этом тут.

   Приказ Минздрава России от 20.05.2024 № 245н «Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт».

4. Правительство утвердило перечень основных направлений комплексной реабилитации и абилитации инвалидов.
   К ним отнесли:
   • протезно-ортопедическую помощь;
   • профессиональную реабилитацию, включающую профессиональную ориентацию инвалидов и детей-инвалидов;
   • социальную реабилитацию;
   • физическую реабилитацию и абилитацию с использованием адаптивной физической культуры и спорта;
   • раннюю помощь детям и их семьям.

   Минтруд совместно с другими ведомствами разработает стандарты услуг по направлениям. Например, для оказания протезно-ортопедической помощи совместно с Минздравом.

   Вас могут заинтересовать и другие новости:

   • Требования к реабилитационным организациям
   • Показания и противопоказания для реабилитации и абилитации детей-инвалидов
   • Целевая реабилитационная группа
   • 11 новых стандартов по реабилитации и абилитации детей-инвалидов

   Постановление Правительства РФ от 31.07.2024 № 1033 «Об утверждении перечня отдельных основных направлений комплексной реабилитации и абилитации инвалидов, по которым разрабатываются стандарты оказания услуг по отдельным основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов и детей-инвалидов, стандарты оказания услуг по ранней помощи детям и их семьям, перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих разработку стандартов оказания услуг по отдельным основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов и детей-инвалидов, стандартов оказания услуг по ранней помощи детям и их семьям, а также Правил разработки стандартов оказания услуг по отдельным основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов и детей-инвалидов, стандартов оказания услуг по ранней помощи детям и их семьям, включая определение их структуры и содержания».

5. Разработан порядок согласования решения о признании территории лечебно-оздоровительной местностью или курортом с Минздравом России.
   Для согласования решения высший исполнительный орган субъекта РФ представляет в Минздрав сопроводительное письмо и проект решения.

   Также установлены критерии согласования проекта.

   Подробнее с правилами признания территории лечебно-оздоровительной местностью, курортом или курортным регионом вы можете ознакомиться здесь.

   Приказ Минздрава России от 16.07.2024 № 368н «Об утверждении порядка и критериев согласования решения высшего исполнительного органа субъекта РФ, в границах которого находится территория, о признании такой территории лечебно-оздоровительной местностью регионального значения или курортом регионального значения».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав предложил новый индикатор риска при госконтроле за безопасностью донорской крови.
   Речь идет о случаях, когда субъект обращения в течение 10 дней не размещает в базе донорской крови информацию:
   • о доноре, который прошел донацию;
   • объеме заготовленной крови и ее компонентов;
   • этапах обращения донорской крови или ее компонентов;
   • деятельности субъекта обращения.

   Отметим, что по правилам ведения базы донорской крови эту информацию нужно вносить ежедневно, в течение 1 рабочего дня со дня получения данных.

   Читайте об индикаторах риска и их назначении в нашей статье.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденный приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 447н».

2. Продажа БАДов и антисептиков без маркировки может быть основанием для внеплановой проверки.
   Роспотребнадзор предложил новые индикаторы риска в сфере розничной продажи кожных антисептиков и БАДов.

   Маркер: наличие сведений в ГИС МТ о том, что за календарный месяц объем продажи товаров с указанием кодов маркировки, не содержащихся в ГИС МТ, превысил средний показатель по России.

   Проект приказа Роспотребнадзора «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, утвержденных приказом Роспотребнадзора от 14.09.2023 № 635».