22 мая 2020

Мониторинг движения лекарственных средств вошел в число лицензионных требований

2511

С 1 июля 2020 года исполнение обязанности по внесению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система мониторинга движения ЛП) станет лицензионным требованием.

Поправки внесены Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 688 в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Напомним, что до 31 декабря 2019 года всем субъектам обращения лекарственных средств (производителям, дистрибьюторам, аптекам, медицинским организациям и т.п.) в обязательном порядке необходимо было зарегистрироваться в системе мониторинга движения ЛП. Отметим, что указанная система вошла в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК». При этом субъекты, в том числе медицинские организации, могут вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга только после прохождения регистрации в ней и получения доступа к личному кабинету.

Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов из перечня «14 высокозатратных нозологий» действуют с 1 октября 2019 года. А уже с 1 июля 2020 года система мониторинга движения ЛП должна начать свое функционирование для всех остальных лекарственных препаратов (за отдельными исключениями) и субъектов их обращения, включая медицинские организации (ФЗ от 28.12.2017 № 425-ФЗ, ПП РФ от 14.12.2018 № 1556, ПП РФ от 14.12.2018 № 1557 и др).

Следует заметить, что поправка повлечет двойную административную ответственность для медицинских организаций в случае нарушения правил мониторинга движения лекарственных средств. Так, с 1 июля 2020 года КоАП РФ будет дополнен ст. 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных» (Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ). В соответствии с этой статьёй за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга либо внесение в неё недостоверных данных на субъектов обращения лекарств, в том числе медицинские организации, будет наложен штраф:

от 5 000 до 50 000 рублей – на должностных лиц;
от 50 000 до 100 000 рублей – на юридических лиц.

Кроме того, медицинские организации понесут административную ответственность за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (ч. 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ).

С темой маркировки лекарственных препаратов можно ознакомиться по ссылкам:

Дополнительно отметим, что обязательная маркировка лекарственных препаратов вошла в число лицензионных требований при производстве лекарственных препаратов, а также осуществлении фармацевтической деятельности.