Оттепель: регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС отложили до конца 2022 года
В минувшую пятницу Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрел вопрос о внесении изменений в утвержденный порядок обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Процедура регистрации медицинских изделий по национальным правилам государств-членов ЕАЭС продлена до конца следующего года. Ранее предполагалось, что с 1 января 2022 года первичная регистрация медизделий будет возможна только по законодательству ЕАЭС.
Об этом сообщается на официальном сайте ЕЭК. Согласно изменениям режим национальной регистрации медицинских изделий продлевается до 31 декабря 2022 года.
«Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений», – следует из сообщения.
Изменения внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее – Соглашение).
Напомним, в апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение, которые касались переходного периода по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Их должны были подписать представители государств-членов ЕАЭС.
В чем заключался переходный период к регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС?
- До 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медизделия можно было подать в порядке, предусмотренном законодательством РФ. В этом случае регистрация медизделия должна происходить по национальной процедуре. Об этом порядке мы подробно рассказывали здесь.
- Медизделие, зарегистрированное по национальному закону, должно было выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.
- Медизделие, зарегистрированное по национальному законодательству (кроме изделий с бессрочным документом о регистрации), можно перерегистрировать в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена ЕАЭС, заявление должно быть подано до 31 декабря 2026 года.
- Допускается внесение изменений в регистрационные документы медизделия, зарегистрированного по национальному законодательству (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.
В ноябре Правительство РФ утвердило изменения в названное Соглашение. В соответствующем распоряжении от 30.11.2021 № 3400-р уточнялось применение правила переходного периода с 1 января 2022 года, а для государства-члена, в котором не применяются международные договоры, – с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, но не ранее 1 января 2022 года.
Теперь же в связи с переносом начала переходного периода он начнет действовать с 1 января 2023 года. То есть подать заявление и регистрировать медицинское изделие можно по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Еще более 1750 статей.
