Контрольная закупка и дистанционная торговля лекарственными препаратами
Не успели вступить в силу правила дистанционной торговли лекарственных препаратов, как регулятор решил напомнить о своем контроле за данным процессом.
Так, с 03 июля 2020 года Росздравнадзор на законных основаниях сможет начать контрольные закупки в рамках контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Отметим, что в данный день вступает в силу Приказ РЗН от 18.02.2020 № 1143, которым утверждены типовые формы актов о проведении контрольной закупки в рамках названных видов контроля. При этом одна из форм – это акт о проведении дистанционной контрольной закупки товаров (в нашем случае, лекарственных средств).
Напомним, что контрольная закупка является самостоятельным инструментом государственного контроля и отделена от плановых и внеплановых проверок. При этом КЗ проводится по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Например, согласно п. 87 Административного регламента Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом РЗН от 09.02.2019 № 9260, основанием для проведения КЗ в рамках данного вида контроля являются:
- мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;
- наличие приказа Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручением Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов.
Важно обратить внимание на то, что контрольная закупка как отдельное контрольное мероприятие на период пандемии не приостановлено.
Более подробно о контрольной закупке мы писали в наших статьях:
- Новые правила организации и проведения контрольной закупки;
- Новое о контрольной закупке и дополнительном основании для проведения внеплановой проверки и др.
С учетом внесенных дополнений в ряд актов на сегодняшний день ситуация с контрольной закупкой по видам контроля находится в следующем «состоянии» (ниже представлена подробная информация)
| Вид контроля | Цель КЗ | Типовая форма акта о проведении КЗ | Наличие положений о КЗ в административном регламенте* | Отметка о КЗ в Положении о контролирующем органе/Положении о контроле |
|---|---|---|---|---|
| федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств |
|
— |
п. 5.1.4.5 Положения об РЗН (от 30.06.2004 № 323)
п.п. «е» п. 5 Положения о государственном надзоре за обращением ЛС (от 15.10.2012 № 1043) |
| государственный контроль за обращением медицинских изделий | в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий |
|
Положения о КЗ закреплены в Административном регламенте РЗН по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий (Приказ РЗН от 09.12.2019 № 9260) |
п. 5.1.2.4 Положения об РЗН (от 30.06.2004 № 323)
п.п. «г» п. 7 Положения о государственном контроле за обращением МИ (от 25.09.2012 № 970) |
| государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности** | в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг | — | — |
п. 5.1.3.6 (1) Положения об РЗН (от 30.06.2004 № 323);
п.п. «з» п. 3 Положения о ГККиБМД (от 12.11.2012 № 1152) |
| федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей | Цель не установлена. В актах идет указание на контрольную закупку товаров (работ, услуг) |
|
— | п.п. «и» п. 7 Положения о федеральном надзоре в области защиты прав потребителей (от 02.05.2012 № 412) |
| федеральный государственный санитарно-эпидемиологического надзор | Цель не установлена. В актах идет указание на контрольную закупку продукции |
|
— | П.п. г(1) п. 10 Положения о федеральном государственном санитарно – эпидемиологическом надзоре (от 05.06.2013 № 476) |
*Поскольку контрольная закупка является составляющей государственного контроля, то в силу п. 2 ст. 2 Закона о проверках (ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ) сроки и последовательность данной процедуры должны быть закреплены в административном регламенте.
**Обращаем внимание, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводиться не будут.
Соответствующая норма закреплена с 17 июня 2020 года в п. 2.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 (далее – ПП РФ № 438), которым утверждены особенности осуществления в 2020 году государственного и муниципального контроля (надзора) (указанная поправка, а также некоторые иные изменения внесены в ПП РФ № 438 на основании Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 № 862).
При этом, напомним, что ПП РФ № 438 предусмотрен перечень внеплановых проверок, которые разрешено проводить в 2020 году.
Отметим, что с 17.06.2020 перечень таких внеплановых проверок, которые могут проводиться в отношении юридических лиц и ИП, отнесенных к субъектам малого и среднего предпринимательства и включенных в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, а также в отношении некоммерческих организаций, среднесписочная численность работников которых за 2019 год не превышает 200 человек, расширен.
К числу новых внеплановых проверок, которые, теоретически, могут быть проведены в медицинских организациях, относящихся к названным выше субъектам, относятся следующие:
- внеплановые проверки, назначенные в целях проверки исполнения ранее выданного предписания при поступлении в орган государственного/муниципального контроля (надзора), ходатайства от юридического лица или ИП о проведении проверки в целях признания предписания исполненным (пп. «е» п. 1 ПП РФ № 438);
- внеплановые проверки некоммерческих организаций на основании поступления в Минюст РФ (или его территориальный орган) информации от государственных органов, органов местного самоуправления о нарушении некоммерческой организацией законодательства РФ в сфере ее деятельности и (или) о наличии в ее деятельности признаков экстремизма (подобная проверка может быть проведена только при условии, что ее проведение согласовано органами прокуратуры) (пп. «ж» п. 1 ПП РФ № 438).
Подробная информация о наиболее важных особенностях проверок, установленных ранее в ПП № 438, а также о проверках, которые могут проводиться в отношении медицинских организаций в 2020 году, несмотря на послабления, представлена в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА, опубликованной по следующей ссылке.
Еще более 1750 статей.
