8 июня 2020

Дистанционная торговля лекарственными препаратами приобретает формы

2080

Дистанционная торговля лекарственными препаратами становится ближе

С 3 апреля 2020 года в России была задекларирована возможность осуществлять дистанционную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами (указанная возможность введена в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ).

Напомним, что дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – ЛП), за исключением:

ЛП, отпускаемых по рецепту;*
наркотических ЛП и психотропных ЛП;
спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

* Примечание: обращаем внимание, что Роспотребнадзором была направлена информация от 01.05.2020 «О приобретении лекарств онлайн в период пандемии коронавируса», в которой сообщалось, что, несмотря на то, что рецептурные ЛП являются исключением, в условиях чрезвычайной ситуации и при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство РФ вправе установить временный порядок дистанционной торговли некоторыми из них, что позволит продавать дистанционно и часть рецептурных ЛП (указанный порядок в настоящее время отсутствует).

На сегодняшний день законодателем активно ведется работа по принятию нормативных актов, регулирующих отношения по дистанционной торговле ЛП.

В первую очередь Правительством РФ были приняты Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 (далее – Правила № 697) (вступили в силу 18 мая 2020 года).

В указанных Правилах № 697 установлен не только порядок выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛП, но и непосредственно порядок осуществления дистанционной торговли ЛП, порядок доставки ЛП гражданам, а также требования к аптечным организациям.

Так, в соответствии с п. 5 Правил № 697 розничная дистанционная торговля ЛП может осуществляться аптечными организациями (за исключением ИП), при соблюдении следующих требований:

наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;
владение указанной выше лицензией не менее 1 года;
наличие не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утв. Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н;
наличие сайта в сети «Интернет» (допускается наличие мобильного приложения);
наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных ЛП, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в т.ч. с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

А с 14 июня 2020 года начнет действовать Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации указанным требованиям, утвержденный Приложением № 1 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394 (далее – Приказ № 4394).

Кроме того, обращаем внимание, что, наряду с названным перечнем, Приказом № 4394 утверждены также следующие документы:

Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (Приложение № 2) (примечание: данный реестр подлежит ведению Росздравнадзором);
Форма заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (Приложение № 3);
Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (Приложение № 4);
Форма решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (Приложение № 5).

В завершение отметим, что выдача разрешений на осуществление дистанционной розничной торговли ЛП будет осуществляться Росздравнадзором посредством в т.ч. информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом (п. 7 Правил № 697).

Сообщаем, что в настоящее время указанный административный регламент еще не принят, однако с его утверждением процесс дистанционной продажи ЛП сможет быть запущен на практике.